>

Бинокрит — отзывы, инструкция

Содержание

Бинокрит

Показания к применению

— анемия у взрослых и детей, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН);

— лечение анемии и уменьшение потребности в проведении переливания крови у взрослых, получающих лечение химиотерапевтическими препаратами по поводу новообразований;

— для повышения эффективности переливания аутологичной крови в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями у больных с уровнем гематокрита, равным 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий;

— для уменьшения степени риска при аллогенном переливании крови у взрослых, не имеющих дефицита железа, перед элективной ортопедической операцией, при наличии высокого риска осложнений при проведении гемотрансфузий;

— анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для в/в и п/к введения

Противопоказания

— парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), возникшая после лечения эритропоэтином;

— пациенты, которые по каким-либо причинам не могут получать эффективное лечение для профилактики тромбозов;

— инфаркт миокарда или инсульт, происшедшие в течение 1 месяца до планируемого лечения; нестабильная стенокардия; пациенты с высоким риском тромбоза глубоких вен и тромбоэмболической болезни в анамнезе (в рамках повышения эффективности переливания аутологичной крови);

— тяжелое поражение коронарных, периферических артерий, сонных артерий, а также сосудов головного мозга, в т.ч. у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или инсульт (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией и не участвующих в программе переливания аутологичной крови);

— повышенная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

С осторожностью: злокачественные новообразования, эпилептический синдром (в т.ч. в анамнезе), хроническая почечная и печеночная недостаточность, тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезе), при острой кровопотере, серповидно-клеточная анемия, гемолитическая анемия, железо-, В12- или фолиеводефицитные состояния.

Как применять: дозировка и курс лечения

Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью (ХПН)

Препарат у больных ХПН вводят в/в. В связи с тем, что клинические проявления анемии и остаточные явления могут различаться в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания; проводят индивидуальную оценку состояния каждого больного.

Целевой уровень концентрация гемоглобина составляет 10-12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л) у взрослых и 9.5-11 г/дл (5.9-6.8 ммоль/л) у детей.

Взрослые пациенты, получающие гемодиализ

Лечение препаратом проводится в два этапа:

В/в вводят в дозе 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу корректируют постепенно, в течение 4 недель. Увеличение или уменьшение дозы — не более 25 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Этап поддерживающей терапии

Коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина: Нb 10-12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л).

Рекомендуемая суммарная еженедельная доза препарата — от 75 до 300 МЕ/кг, вводят в/в по 25-100 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Бинокрит — официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:
прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

КодАТХ: В03ХА01.

Фармакологические свойства:

Фармакокинетика
Внутривенное введение
Период полувыведения (T½) эпоэтина альфа после многократного внутривенного введения составляет около 4 ч у здоровых добровольцев и около 5 ч у пациентов с хронической почечной недостаточностью. У детей T½ эпоэтина альфа составляет около 6 ч. Подкожное введение
При подкожном введении концентрация эпоэтина альфа в плазме крови определяется существенно ниже, чем при внутривенном введении, время достижения максимальной концентрации (Cmax) эпоэтина альфа в плазме крови составляет около 12-18 ч после введения. Cmax эпоэтина альфа при подкожном введении составляет лишь 1/2 часть концентрации при внутривенном введении.
Препарат не обладает способностью к кумуляции — концентрация эпоэтина альфа в плазме крови через 24 ч после первой инъекции определяется такой же, как через 24 ч после последней инъекции. При подкожном введении T½ эпоэтина альфа определить сложно, он составляет около 24 ч. Биодоступность эпоэтина альфа при подкожном введении значительно ниже, чем при его внутривенном введении, и составляет около 20%.

Показания к применению

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту, входящему в состав препарата.
  • парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), возникшая после лечения эритропоэтином;
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • хирургические пациенты, которые по каким-либо причинам не могут получать эффективное лечение для профилактики тромбозов;
  • инфаркт миокарда или инсульт, произошедшие в течение 1 месяца до планируемого лечения; нестабильная стенокардия; пациенты с высоким риском тромбоза глубоких вен и тромбоэмболической болезни в анамнезе (в рамках повышения эффективности переливания аутологичной крови);
  • тяжелое поражение коронарных, периферических, сонных артерий, а также сосудов головного мозга, в том числе у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или инсульт (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией и не участвующих в программе переливания аутологичной крови);
  • все противопоказания, связанные с программой резервирования аутокрови, касаются пациентов, которые находятся на лечении эпоэтином альфа.

С осторожностью
Злокачественные новообразования, эпилептический синдром (в т.ч. в анамнезе), артериальная гипертензия, хроническая почечная и печеночная недостаточность, тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезе), острая кровопотеря, серповидно-клеточная, гемолитическая анемия, железо-, В12- или фолиево-дефицитные состояния, порфирии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Надлежащие контролируемые исследования применения эпоэтина альфа у женщин во время беременности не проводились. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность препарата. Вследствие этого препарат Бинокрит ® во время беременности следует применять, только если предполагаемая польза для матери значительно превышает риск для плода. Применение эпоэтина альфа не рекомендовано в период беременности пациентам, участвующим в программе сбора аутологичной крови перед проведением хирургических операций.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли эпоэтин альфа с грудным молоком. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или воздержаться от применения эпоэтина альфа. Применение эпоэтина альфа не рекомендовано у кормящих матерей, участвующих в программе сбора аутологичной крови перед проведением хирургических операций.
Влияние на фертильность
На сегодняшний день не было проведено исследований, позволяющих оценить влияние эпоэтина альфа на мужскую или женскую фертильность.

Способ применения и дозы

Корректировка дозы для поддержания концентрации гемоглобина в пределах 10-12 г/дл:
Если концентрация гемоглобина повышается более чем на 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц или если уровень гемоглобина превышает 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необходимо сократить дозу препарата на 25-50%. Если концентрация гемоглобина превышает 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необходимо прекратить лечение до снижения его значения до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), а затем возобновить терапию эпоэтином альфа, уменьшив начальную дозу на 25%.
Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими операциями:
Бинокрит ® вводят внутривенно, предварительно завершив процедуру сдачи крови. Пациентам с анемией легкой степени (при уровне гематокрита 33-39%), которым требуется >4 единиц крови, необходимо проводить лечение препаратом Бинокрит ® в дозе 600 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю на протяжении 3 недель до хирургического вмешательства.
Всем пациентам, получающим Бинокрит ® , следует дополнительно назначать препараты железа (внутрь в дозе 200 мг/сут.) в течение всего курса терапии. Применение препарата железа следует назначать до начала терапии препаратом Бинокрит ® , как можно раньше, за несколько недель до начала сбора аутологичной крови.
Взрослые пациенты, подлежащие элективной ортопедической хирургии:
Бинокрит ® вводят подкожно.
Рекомендуемая доза препарата Бинокрит ® — 600 МЕ/кг 1 раз в неделю в течение 3-х недель, предшествующих операции (за 21, 14 и 7 дней до операции), а также в день операции. Если предоперационный период короче 3-х недель, Бинокрит ® следует назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг 10 дней подряд, перед хирургическим вмешательством, в день операции и в течение 4-х дней после нее. Если в предоперационный период концентрация гемоглобина составляет 15 г/дл (9,38 ммоль/л) или выше, применение препарата необходимо прекратить. Следует убедиться, что до начала лечения препаратом Бинокрит ® у пациентов нет дефицита железа.
Все пациенты, получающие терапию препаратом Бинокрит ® , должны получать необходимое количество двухвалентного железа (внутрь 200 мг/сут.) в течение всего курса терапии.
Профилактика и лечение анемии у пациентов с ВИЧ-инфекцией :
Внутривенное введение препарата Бинокрит ® в дозе 100-150 МЕ/кг 3 раза в неделю является эффективным у ВИЧ-пациентов, получающих терапию Зидовудином, при условии, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл, а доза Зидовудина составляет менее 4200 мг/неделю. При подкожном введении доза Бинокрита может быть уменьшена в 1.5 раза.
Способ введения
Бинокрит ® — стерильный, не содержащий консервантов препарат, предназначенный исключительно для одноразового применения. Следует вводить необходимое количество препарата.
Препарат не следует вводить в виде внутривенной инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами.
1. Внутривенная инъекция : продолжительность инъекции составляет 1-5 минут в зависимости от общего объема дозы. При гемодиализе может применяться болюсная инъекция во время процедуры диализа через удобный венозный порт в диализной линии. Альтернативой может быть инъекция, сделанная в конце процедуры диализа через фистульную иглу, затем вводят 10 мл изотонического раствора натрия хлорида для прочистки иглы и обеспечения удовлетворительного введения препарата в кровоток. Пациентам, с возможными температурными реакциями на внутривенное введение препаратов, рекомендуется медленное введение препарата.
2. Подкожная инъекция : не следует превышать максимальный объем инъекции (1 мл) на одно место введения. В случае введения больших объемов необходимо выбирать большее количество мест для инъекций. Препарат вводят в мышцу бедра или в область передней брюшной стенки.

Побочное действие

Особые указания

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Бинокрит ® не влияет на способность управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.

Форма выпуска

Условия хранения

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Примечание:
Возможно однократное хранение препарата при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение 72 часов. По истечении 72 часов препарат использовать не рекомендуется, и он должен быть утилизирован.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы
Ай Ди Ти Биологика ГмбХ, Ам Фармпарк 06861 Дессау-Росслау, Германия.

Выпускающий контроль качества
Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250 Кундль, Австрия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;

Бинокрит

Инструкция по применению

Немного фактов

Эритроциты созревают в красном костном мозге, именно оттуда они направляются в кровяное русло, где на протяжении четырех месяцев выполняют свои основные функции, в частности транспортируют кислород по всем клеткам человеческого организма. По истечению срока жизнедеятельности происходит гибель эритроцитов и порождение новых клеток.

Дефицит эритроцитов в крови, а также снижение уровня гемоглобина приводит к развитию анемии. Основными причинами ее диагностирования является возникновение кровотечения, недостаток в организме определенных витаминов или железа.

Бинокрит – это медицинское средство, которое обладает действием гемопоэтического характера.

Состав и форма выпуска

Медикамент представлен прозрачным раствором без запаха и цвета для применения внутривенно и подкожно. Он помещен в одноразовые градуированные шприцы, выполненные из термостойкого стекла, которые снабжены нержавеющей иглой для инъекций и поршневым штоком с уплотнителем.

Действующим компонентом медикамента Бинокрит выступает эпоэтин альфа. Также в составе содержатся дополнительные вещества, представленные хлоридом натрия, водой для инъекций, полисорбатом 80, дигидрофосфатом натрия, гидрофосфатом натрия, глицином, гидроксидом натрия и соляной кислотой.

Шприцы с дозировкой 16,8 мкг/мл, 84 мкг/мл, 336 мкг/мл упаковывают по 1 или 3 единицы в контурные пластиковые ячейки и пачки из плотного картона. В аптеках Бинокрит отпускают строго по рецепту врача.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Под эритропоэтином подразумевается гликопротеин, оказывающий воздействие на ускорение производство эритроцитов. Белковая фракция активного компонента включает в себя не более 58% молекулярной массы, которая в свою очередь равна 32000–40000 Да и 165 аминокислот.

Эпоэтин альфа обладает высокой биологической активностью, что экспериментально доказано. В ходе исследований было обнаружено, что после введения препарата оперативно увеличивается скорость всасывания железа и количество клеток крови, а также повышается концентрация гемоглобина в крови.

Действующее вещество оказывает воздействие на создание многочисленных эритроцитов, но не влияет на образование лейкоцитов. Кроме того, исследования не выявили действий цитотоксического фактора на структуры костного мозга.

Фармакокинетика

После инъекции внутривенно эпоэтин альфа максимально концентрируется в плазме крови через 5 часов, а после подкожного укола – через 12 часов.

Показания к началу приема Бинокрита

Раствор используется для лечения и профилактики анемии, возникшей вследствие:

  • почечного генеза с клиническими признаками;
  • малокровия при ВИЧ-инфекции;
  • гемодиализа и перитонеального диализа.

Также прием данного медикамента используется для сведения до минимума риска при аллогенной гемотрансфузии у больных, не имеющих железодефицитной анемии, снижения необходимости переливания крови после проведения химиотерапии при онкологических заболеваниях.

Инструкция по применению

Курс терапии препаратом Бинокрит осуществляется под наблюдением лечащего врача. Стерильный шприц с раствором предназначен для однократного приема. Медикамент не используют для приготовления внутривенной инфузии.

Для повышения гемоглобина при хронической почечной недостаточности препарат назначают внутривенно. Дозировка инъекции определяется индивидуально для пациентов в соответствии с их возрастом, половой принадлежностью и степенью тяжести заболевания.

Так, у взрослых нормальный уровень гемоглобина варьируется от 10 до 12 г/дл, а у детей – от 9,5 до 11 г/дл. При повышении концентрации гемоглобина на 2 г/дл рекомендуется снизить дозу, вводимого вещества на 25%.

Также во время терапии контролируется количество железа в крови. При снижении его уровня рекомендуется прием дополнительных железосодержащих медикаментов.

Лечение острой или хронической почечной недостаточности (ХПН) у взрослых осуществляется в два этапа: коррекции и симптоматической терапии. На первой стадии раствор Бинокрит используют для внутривенного приема в дозе 50 МЕ/кг с интервалом в 2 дня. Коррекция количества медикамента осуществляется постепенно на протяжении 1 месяца.

На стадии симптоматической терапии раствор вводится для поддержания целевого уровня гемоглобина. Еженедельно пациент должен принимать внутривенно по 75-300 МЕ/кг, то есть от 25 до 100 МЕ/кг за 1 раз.

Схема лечения ХПН у детей на этапе коррекции ничем не отличается от дозировки для взрослых пациентов. Поддерживающая терапия формируется на основании веса ребенка. На протяжении полугодовой терапии они должны составлять:

  • для детей весом не более 10 кг – от 75 до 150 МЕ/кг;
  • для детей весом от 10 до 30 кг – от 60 до 150 МЕ/кг;
  • для детей весом свыше 30 кг – от 30 до 100 МЕ/кг.

Противопоказания

Прием Бинокрита категорически запрещен пациентам, страдающим от следующих недуг:

  • истинно-резистентной артериальной гипертензии;
  • аутоиммунной патологии, проявившейся в ходе лечения эритропоэтином (парциальной красноклеточной аплазией костного мозга);
  • инсульта или инфаркта миокарда, возникших за 30 дней до начала курса лечения;
  • венозного или артериального тромбоза;
  • высокой чувствительной реакции к действующим компонентам препарата;
  • сильного поражения периферических, коронарных или сонных артерий.

Побочные эффекты

Активное вещество раствора для инъекций может оказывать негативное действие на различные органы внутренней секреции. Чаще всего Бинокрит вызывает такие побочные явления:

  • анафилактическую реакцию;
  • тромбоцитемию или парциальную красноклеточную аплазию;
  • мигрень;
  • повышение артериального давления;
  • судороги;
  • тромбоз центральной вены сетчатки;
  • признаки отравления: тошноту, рвоту;
  • аллергию, сопровождающуюся крапивницей и зудом;
  • венозный тромбоз нижних конечностей;
  • развитие суставных заболеваний (артралгии);
  • повышение температуры тела до 38 °С; проявление симптомов гриппа.

Передозировка

Прием медикамента с нарушением инструкции может привести к передозировке. Она чаще всего сопровождается клиническими симптомами повышения гемоглобина и объема красных кровяных клеток в плазме. Для оперативного устранения признаков передозировки используют флеботомию и симптоматическую терапию.

Возможность применения при беременности и лактации

Стимулятор эритропоэза назначают пациенткам во время беременности только в определенном случае, если предполагаемая польза от лечения для матери превышает потенциальную угрозу для будущего ребенка.

Данные о возможности приема лекарства при грудном вскармливании отсутствуют. Однако при назначении Бинокрита в лактационный период следует прекратить кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарствами

На сегодняшний день отсутствует информация о взаимодействии эпоэтин альфа с компонентами медикаментов других фармакологических групп. Однако не запрещено использовать Бинокрит с иммунодепрессантами, содержащими циклоспорин. Хотя действующее вещество – эпоэтин альфа связывается с эритроцитами, необходимо постоянно вести контроль над концентрацией циклоспорина в плазме крови.

Также не существует подтвержденных доказательств взаимодействия стимулятора эритропоэза с иммуномодуляторами, такими как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор и гранулоцитарно-моноцитарный колониестимулирующим фактор.

Условия и сроки хранения

Медикамент следует хранить при температурном режиме от +2 до +8 °С. Запрещено подвергать замораживанию и воздействию прямых солнечных лучей. Дата изготовления и конечного использования указана на картонной упаковке. При соблюдении вышеуказанных условий срок годности препарата составляет 2 года.

Лекарство можно единожды содержать при температуре не более +25 °С на протяжении 72 часов, после чего неиспользованное средство утилизируется.

Нельзя применять шприцы с раствором по истечению срока годности.

Аналоги

Существует множество лекарств похожих по составу и фармакологическим свойствам. Они принадлежат к таким странам-производителям, как Россия, США, Бельгия и Япония. Среди самых популярных стимуляторов эритропоэза можно выделить:

  • Атгам.
  • Аэприн.
  • Эпрекс.
  • Рус токсикодендрон.
  • Вепокс.
  • Гемакс.
  • Эпобиокрин.

Отзывы

Специалисты отмечают эффективность действия препарата, так как он способствует улучшению состояния здоровья больных, имеющих тяжелую анемию. Однако некоторые пациенты отмечают возможность повышения артериального давления. Именно поэтому во время курса приема следует систематически вести контроль и проходить лабораторные обследования.

Также люди с онкологией утверждают, что Бинокрит является лучшим средством для поддерживающей терапии после длительного лечения.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Источники:

http://www.webapteka.ru/drugbase/name50360.html
http://medi.ru/instrukciya/binokrit_7443/
http://wer.ru/opisanie/binokrit/

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector