Бимоптик ромфарм – отзывы, инструкция
Бимоптик ромфарм – отзывы, инструкция
БИМОПТИК РОМФАРМ
Показания к применению
у взрослых больных с хронической открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией.
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
Противопоказания
Гиперчувствительность, возраст до 18 лет.
Период грудного вскармливания.
Как применять: дозировка и курс лечения
Применяют взрослым: по 1 капле БИМОПТИК РОМФАРМ закапывают в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки, вечером.
Доза не должна превышать 1 введения 1 раз в сутки, так как более частое применение препарата может уменьшить эффект снижения повышенного внутриглазного давления.
Фармакологическое действие
Снижение повышенного внутриглазного давления при глаукоме. Простагландина Р2-альфа аналог синтетический.
ффект длится в течение по крайней мере 24 часов.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органа зрения: гиперемия конъюнктивы, крапчатый кератит, раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, увеличение ресниц, астенопия, нарушения зрения, нарушения функции конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперпигментация радужки, выпадение ресниц или бровей.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота.
Со стороны кожи и ее производных: покраснение век, зуд век, гиперпигментация кожи, гипертрихоз, сухость кожи, образование корки на краю век, отек век, зуд.
Общие нарушения и изменения в месте введения: раздражение в месте введения.
Возможен рост волос на участках кожи, с которыми препарат постоянно вступает в контакт.
Особые указания
Необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед тем, как водить машину или управлять механизмами.
Следует соблюдать осторожность при применении БИМОПТИК РОМФАРМ в терапии пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика).
Прежде чем начать лечение пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и увеличения пигментации радужной оболочки.
Взаимодействие
Отмечалось снижение гипотензивного эффекта БИМОПТИК РОМФАРМ при его совместном применении с другими аналогами простагландинов в терапии офтальмогипертензии или глаукомы.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Капли использовать в течение 30 суток после вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Бимоптик ромфарм – официальная инструкция по применению
Регистрационный номер:
ЛП-004214
Торговое название препарата: Бимоптик ромфарм
Международное непатентованное название: биматопрост
Лекарственная форма: капли глазные
Состав на 1 мл препарата:
активное вещество: биматопрост – 0,30 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат – 0,14 мг, натрия фосфат двузамещенный гептагидрат – 2,68 мг, натрия хлорид – 8,30 мг, бензалкония хлорид – 0,05 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты – до pH 7,3± 0,1, вода очищенная – до 1,0 мл.
Описание: Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа: простагландина F2-альфа аналог синтетический.
Код ATX: S01EE03.
Фармакологические свойства
Биматопрост снижает внутриглазное давление у людей за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеосклерального оттока.
Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 часа после первого введения и максимальный эффект достигается примерно через 8-12 часов. Эффект длится в течение по крайней мере 24 часов.
Биматопрост является мощным офтальмологическим гипотензивным агентом. Это синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F2a (PGF2a), который не действует через известные рецепторы простагландина. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована.
По данным клинических исследований, не отмечено значимого влияния препарата на частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
Педиатрическая популяция
Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения биматопроста у пациентов младше 18 лет.
Фармакокинетика
Всасывание
Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека in vitro. После инстилляции взрослым системная экспозиция биматопроста очень мала, накопления препарата не отмечено. После введения одной капли препарата Бимоптик ромфарм в оба глаза один раз в день в течение двух недель концентрация в крови достигла максимума через 10 минут после введения дозы, а в течение 1,5 часа этот показатель оказался ниже уровня определения (0,025 нг / мл). Средние значения Сmах и AUC 0-24 часов были примерно одинаковыми на 7-й и 14-й день – примерно 0,08 нг/мл и 0,09 нг*ч/мл, соответственно, что указывает на то, что стабильная концентрация биматопроста была достигнута в течение первой недели инстилляций.
Распределение
Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, а системный равновесный объем – 0,67 л/кг. В крови человека биматопрост находится в основном в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы крови составляет около 88%.
Метаболизм
Биматопрост достигает системного кровотока, в основном, в неизмененном виде. Затем происходит окисление, N-деэтилирование и глюкуронидация с образованием ряда метаболитов.
Выведение
Биматопрост выводится в основном через почки. До 67% внутривенно введенной дозы у здоровых взрослых добровольцев выводились из организма с мочой, 25% дозы выводились с калом. Период полувыведения после внутривенного введения составил приблизительно 45 минут, общий клиренс из крови составил 1,5 л/ч/кг.
Показания к применению
Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии у взрослых (в качестве монотерапии или в сочетании с бета-адреноблокаторами).
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, возраст до 18 лет.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бимоптик ромфарм в терапии пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика).
Бимоптик ромфарм следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми глазными инфекциями в анамнезе (например, вызванными вирусом простого герпеса) или иритом/увеитом.
Отсутствует опыт применения биматопроста у пациентов с сопутствующими нарушениями функции внешнего дыхания, что требует соблюдения осторожности у таких пациентов. При проведении клинических исследований у пациентов с нарушениями функции внешнего дыхания не было отмечено никакого существенного неблагоприятного воздействия на дыхательную систему.
Не изучалось воздействие биматопроста на пациентов с блокадой сердца тяжелее первой степени или на пациентов с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Отсутствуют сведения о влиянии биматопроста на фертильность.
Беременность
Отсутствуют данные клинических исследований применения бимтопроста беременными женщинами. По данным исследований на животных продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении в высоких, токсичных для организма матери дозах.
Не рекомендуется применение биматопроста в период беременности в отсутствие строгих показаний.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, экскретируется ли биматопрост в грудное молоко у человека. В исследованиях на животных показано, что биматопрост выделяется в грудное молоко Решение о продолжении / прекращении кормления грудью или продолжении / прекращении лечения Бимоптик ромфарм следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии Бимоптик ромфарм для матери.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза – одна капля в пораженный (ые) глаз (а) один раз в день вечером. Нельзя инстиллировать препарат чаще одного раза в день, так как более частое применение может уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.
При применении более одного офтальмологического препарата для местного применения необходимо соблюдать интервал 5 минут между введением каждого из них.
Применение в педиатрической популяции
Бимоптик ромфарм не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности препарата.
Применение при печёночной и почечной недостаточности
Бимоптик ромфарм не изучался у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени, поэтому его следует применять с осторожностью у таких пациентов. У пациентов с анамнестическими сведениями о нарушении функции печени легкой степени или повышении уровня аланинаминотрансферазы (AЛT), аспартатаминотрансферазы (ACT) и / или билирубина в анамнезе, препарат Бимоптик ромфарм, капли глазные, 0,3 мг / мл не оказывал отрицательного влияния на функциональное состояние печени в течение 24 месяцев.
Побочные действия
Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде.
Частота встречаемости приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до
БИМОПТИК РОМФАРМ
Капли глазные в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат – 0.14 мг, натрия фосфат двузамещенный гептагидрат – 2.68 мг, натрия хлорид – 8.3 мг, бензалкония хлорид – 0.05 мг, натрия гидроксида раствор 1М или хлористоводородной кислоты раствор 1М – до pH 7.3±0.1, вода очищенная – до 1 мл.
2.5 мл – флаконы из полиэтилена вместимостью 5 мл (1) с капельным аппликатором – пачки картонные.
3 мл – флаконы из полиэтилена вместимостью 5 мл (1) с капельным аппликатором – пачки картонные.
Биматопрост является мощным офтальмологическим гипотензивным средством. Это синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F2α (PGF2α), который не действует через известные рецепторы простагландина. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована.
Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеосклерального оттока.
Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 ч после первого введения, максимальный эффект достигается примерно через 8-12 ч. Эффект длится по крайней мере в течение 24 ч.
По данным клинических исследований не отмечено значимого влияния препарата на ЧСС и АД.
Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения биматопроста у пациентов младше 18 лет.
Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека in vitro. После инстилляции взрослым системная экспозиция биматопроста очень мала, накопления препарата не отмечено. После введения одной капли препарата Бимоптик Ромфарм в оба глаза 1 раз/сут в течение 2 недель концентрация в крови достигла максимума через 10 мин после введения дозы, а в течение 1.5 ч этот показатель оказался ниже уровня определения (0.025 нг/мл). Средние значения Сmах и AUC0-24ч были примерно одинаковыми на 7-й и 14-й день – приблизительно 0.08 нг/мл и 0.09 нг×ч/мл соответственно, что указывает на то, что равновесная концентрация биматопроста была достигнута в течение первой недели инстилляции.
Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, системный равновесный Vd – 0.67 л/кг. В крови человека биматопрост находится в основном в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы крови составляет около 88%.
Биматопрост достигает системного кровотока, в основном, в неизмененном виде. Затем происходит окисление, N-деэтилирование и глюкуронизация с образованием ряда метаболитов.
Биматопрост выводится в основном почками. До 67% в/в введенной дозы у здоровых взрослых добровольцев выводилось из организма с мочой, 25% дозы выводилось с калом. Т1/2 после в/в введения составил приблизительно 45 мин, общий клиренс из крови – 1.5 л/ч/кг.
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, у пациентов с афакией, артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика); тяжелыми глазными инфекциями в анамнезе (например, вызванными вирусом простого герпеса) или иритом/увеитом.
Препарат применяют местно.
Рекомендуемая доза – 1 капля в пораженный(ые) глаз(а) 1 раз/сут, вечером. Нельзя инстиллировать препарат чаще 1 раза/сут, т.к. более частое применение может уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.
При применении более одного офтальмологического препарата для местного применения необходимо соблюдать интервал 5 мин между введением каждого из них.
Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности препарата.
Препарат не изучался у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени, поэтому его следует применять с осторожностью у таких пациентов. У пациентов с нарушением функции печени легкой степени (в анамнезе) или повышении активности АЛТ, ACT и/или уровня билирубина (в анамнезе) препарат не оказывал отрицательного влияния на функциональное состояние печени в течение 24 месяцев.
Нежелательные явления, приведенные ниже, отмечались в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде.
Частота встречаемости приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до
Источники:
http://www.webapteka.ru/drugbase/name62182.html
http://medi.ru/instrukciya/bimoptik-romfarm_13424/
http://health.mail.ru/drug/bimoptik_romfarm/
