Атгам – отзывы, инструкция
Атгам – отзывы, инструкция
Атгам ® (Atgam ® )
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологическая группа
Состав и форма выпуска
в ампулах по 5 мл; в пачке картонной 5 ампул.
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
В/в, реципиенты почечных трансплантатов: взрослым — 10–30 мг/кг/сут, детям — 5–25 мг/кг/сут. Атгам используют с целью отсрочки первого приступа отторжения и во время первого приступа отторжения. Большинству больных с острой реакцией отторжения Атгам назначали впервые с момента пересадки.
Обычно применяют в сочетании с азатиоприном и кортикостероидами, которые наиболее часто используются для подавления иммунной реакции. При повторных назначениях препарата Атгам следует быть особенно внимательным и тщательно обследовать больного в отношении симптомов аллергических реакций. Задержка отторжения трансплантата: постоянная доза — 15 мг/кг/сут в течение 14 дней, затем через день в течение 14 дней, всего 21 доза в течение 28 дней. Вводить первую дозу не ранее чем за 24 ч до или не позднее 24 ч после трансплантации. Лечение отторжения: введение первой дозы может быть отложено до диагностики первого приступа отторжения. Рекомендуемая доза — 10–15 мг/кг/сут в течение 14 дней. Дополнительно препарат может вводиться через день до достижения общего количества доз, равного 21.
Апластическая анемия: рекомендуемая доза — 10–20 мг/кг/сут в течение 8–14 дней. Дополнительно препарат может вводиться через день в течение 14 дней до достижения общего количества доз, равного 21. Поскольку с назначением препарата Атгам может быть связана тромбоцитопения, больным, получающим этот препарат по поводу апластической анемии, может потребоваться переливание тромбоцитарной массы.
Вводимые парентерально препараты должны подвергаться осмотру на наличие посторонних частиц и изменение окраски. Однако, поскольку Атгам является гамма-глобулиновым препаратом, он может быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка розоватым или коричневатым, а также может образовывать легкие гранулярные или хлопьевидные частицы во время хранения. Флакон с препаратом Атгам (разбавленным или неразбавленным) не следует встряхивать, поскольку может произойти пенообразование и/или денатурация белка.
Для в/в инфузии следует добавить общую суточную дозу Атгама к стерильному разбавителю (см. «Совместимость и стабильность»), избегая контакта неразбавленного Атгама с наружным воздухом. Концентрация не должна превышать 4 мг/мл. Перемешать раствор, осторожно покачивая или вращая флакон.
Разбавленный препарат Атгам до инфузии следует нагреть до комнатной температуры. Наиболее удобным местом введения для препарата Атгам является артериовенозный анастомоз или шунт или центральная вена с высокой скоростью кровотока. Введение осуществляется по инфузионной системе через фильтр с диаметром пор от 0,2 до 1 мк. Фильтр в инфузионной системе следует использовать во всех случаях введения препарата Атгам для предупреждения введения нерастворимых частиц, которые могут образоваться при хранении. Введение в вену с высокой скоростью кровотока сводит к минимуму возможность развития флебитов и тромбоза. Продолжительность введения дозы препарата должна быть не менее 4 ч. Во время введения препарата возле кровати больного следует всегда иметь необходимое реанимационное оборудование. Постоянно наблюдать за больным на предмет возможных аллергических реакций во время инфузии.
Совместимость и стабильность.
Раствор Атгама с концентрацией до 4 мг/мл сохраняет физическую и химическую стабильность до 24 ч при использовании следующих разбавителей: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций; раствор для инъекций, содержащий 5% декстрозы и 0,225% хлорида натрия; раствор для инъекций, содержащий 5% декстрозы и 0,45% хлорида натрия. Добавление препарата Атгам к раствору декстрозы для инъекций не рекомендуется, поскольку низкая солевая концентрация может вызвать образование осадка. Растворы для инфузий с выраженной кислой реакцией среды могут также привести через некоторое время к физической нестабильности. Если раствор препарата готовится заранее, то его рекомендуется хранить в холодильнике. Даже при хранении в холодильнике общее время хранения раствора не должно превышать 24 ч (включая время инфузии).
Условия хранения препарата Атгам ®
Хранить в недоступном для детей месте.
АТГАМ
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости, бесцветной или с розоватым, или коричневатым оттенком; при хранении может образоваться небольшой зернистый или хлопьевидный осадок, не влияющий на активность.
Вспомогательные вещества: глицин, вода д/и.
5 мл – ампулы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.
5 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – пачки картонные.
Иммунодепрессивный препарат. Атгам является избирательным иммунодепрессантом, снижающим количество циркулирующих тимусзависимых лимфоцитов, образующих розетки с эритроцитами барана. Считается, что это антилимфоцитарное действие отражает изменение функции Т-лимфоцитов, отвечающих за клеточный иммунитет и участвующих в гуморальном иммунном ответе. В дополнение к антилимфоцитарной активности Атгам содержит в небольшой концентрации антитела против других форменных элементов крови. У обезьян rhesus и cynomolgus Атгам снижает количество лимфоцитов в тимусзависимых зонах селезенки и лимфатических узлов. При назначении препарата вместе с другими иммунодепрессивными средствами, такими как антиметаболиты и ГКС, образование у пациента антител к гамма-глобулину лошади не значительно.
— для предупреждения реакции отторжения трансплантата при пересадке почек (при назначении одновременно с общепринятой терапией увеличивает частоту благоприятных исходов во время периода отторжения);
— для задержки первого эпизода реакции отторжения трансплантата при пересадке почек (как дополнение к другим методам иммунодепрессивной терапии);
— лечение апластической анемии при отсутствии показаний для пересадки костного мозга (при назначении в дополнение к стандартной поддерживающей терапии Атгам может вызывать полную или частичную гематологическую ремиссию, улучшение выживаемости в случаях с доказанной или подозреваемой иммунной этиологией заболевания).
К настоящему времени эффективность и безопасность препарата в других случаях, кроме пересадки почек и апластической анемии, не оценивалась.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к другим препаратам лошадиной сыворотки.
Атгам предназначен только для в/в введения.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие посторонних частиц), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Указания по разведению
Для в/в инфузии суточную дозу Атгама добавляют к раствору для разбавления с соблюдением правил асептики. Концентрация не должна превышать 4 мг/мл. Перемешивают раствор, осторожно покачивая или вращая флакон. Препарат (разбавленный или неразбавленный) не следует встряхивать, поскольку может произойти пенообразование и/или денатурация белка.
Полученный раствор сохраняет физическую и химическую стабильность до 24 ч при использовании следующих растворителей: раствор хлорида натрия для инъекций; раствор для инъекций, содержащий 5% декстрозы и 0.225% хлорида натрия; раствор для инъекций, содержащий 5% декстрозы и 0.45% хлорида натрия.
Добавление Атгама к раствору декстрозы для инъекций не рекомендуется, поскольку низкая солевая концентрация может вызвать образование осадка. Растворы для инфузии с выраженной кислой реакцией среды могут также привести через некоторое время к физической нестабильности. Если раствор Атгама невозможно использовать сразу после разведения, его рекомендуется хранить в холодильнике, при этом общее время хранения раствора не должно превышать 24 ч (включая время инфузии). Перед введением разбавленный препарат следует нагреть до комнатной температуры.
Для выявления пациентов с высоким риском развития анафилактической реакции перед началом терапии необходимо проведение кожных тестов. В рамках консервативного традиционного подхода в первую очередь рекомендуется проведение накожного теста (проба с накалыванием): на внутренней стороне предплечья, отступив на 5 см от лучезапястного сустава, проводится укол в кожу на глубину 1-1.5 мм через каплю неразведенного препарата. Для этого используют инъекционные иглы для в/к вливаний, имеющие ограничитель глубины, или ланцет для получения капиллярной крови, а также специальные prick-ланцеты.
Если через 20 мин после накалывания кожи не происходит образования папулы или волдыря, следует продолжить тестирование путем в/к инъекции: кожу сгибательной поверхности предплечья или на спине обрабатывают 70% спиртом, после чего туберкулиновым или инсулиновым шприцем вводят 0.02 мл Атгама, разведенного 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в концентрации 1:1000 (по объему) с одновременной контрольной инъекцией 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций в том же объеме на расстоянии 5 см. Оценка результатов производится через 20 мин.
Образование в месте введения Атгама волдыря диаметром, превышающим на 3 мм и более диаметр волдыря в месте контрольной инъекции с 0.9% раствора натрия хлорида, а также положительный накожный тест свидетельствуют о повышенной чувствительности к препарату и вероятности развития системной аллергической реакции при в/в введении препарата.
Чувствительность и специфичность этого теста клинически не доказаны. Аллергические реакции, такие как анафилактический шок, встречались и у пациентов с отрицательными кожными тестами. В случае же положительной местной реакции на Атгам следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Потенциальные преимущества применения препарата и возможный риск должны быть тщательно взвешены. Если при наличии положительного кожного теста принято решение проводить терапию Атгамом, лечение должно осуществляться в условиях, обеспечивающих проведение интенсивной терапии аллергических немедленного типа. Системные реакции, такие как генерализованная сыпь, тахикардия, диспноэ, артериальная гипотензия или анафилаксия исключают дальнейшее применение Атгама.
Препарат может содержать гранулообразные или хлопьевидные включения. Для предупреждения попадания их в кровоток введение всегда (вне зависимости от их наличия) следует осуществлять по инфузионной системе через фильтр с диаметром пор от 0.2 до 1.0 микрон. Наиболее удобным местом введения является артерио-венозный анастомоз или шунт, или центральная вена с высокой скоростью кровотока. Введение в вену с высокой скоростью кровотока сводит к минимуму возможность развития флебитов и тромбоза. Продолжительность введения дозы Атгама должна быть не менее 4 ч. Во время инфузии препарата возле кровати пациента следует всегда иметь необходимое реанимационное оборудование. Следует постоянно наблюдать за пациентом на предмет возможных аллергических реакций во время инфузии.
Реципиенты почечных трансплантатов
Задержка отторжения трансплантата: рекомендуемая доза препарата – от 10 до 15 мг/кг/сут ежедневно в течение 14 дней, затем через день в течение 14 дней. Всего 21 доза в течение 28 дней. Первую дозу вводят не ранее чем за 24 ч до или не позднее 24 ч после трансплантации.
Лечение отторжения трансплантата: введение первой дозы при появлении признаков первого приступа отторжения. В дальнейшем препарат может вводиться через день до достижения общего количества доз, равного 21.
Обычно Атгам применяется в сочетании с азитиоприном и ГКС, которые наиболее часто используются для подавления иммунной реакции. При повторных назначениях препарата Атгам следует быть особенно внимательным и тщательно обследовать пациента в отношении симптомов аллергических реакций.
В немногочисленных исследованиях у детей использовалась доза от 5 до 25 мг/кг/сут.
Рекомендуемая доза составляет 10-20 мг/кг/сут ежедневно в течение 8-14 дней. Дополнительно препарат может вводиться через день в течение 14 дней до достижения общего количества доз, равного 21. Поскольку при введении Атгама может развиться тромбоцитопения, пациентам, получающим препарат по поводу апластической анемии, может потребоваться переливание тромбоцитарной массы.
В контролируемых исследованиях у пациентов с апластической анемией, получавших Атгам, через 3 месяца зарегистрирована статистически значимая более высокая частота улучшения по сравнению со стандартным поддерживающим лечением. Улучшение характеризовалось стабильным увеличением показателей периферической крови и уменьшением потребности в гемотрансфузиях.
Основной опыт по использованию Атгама накоплен у пациентов после трансплантации почки, получающих стандартное иммунодепрессивное лечение (азатиоприн, ГКС). Наиболее часто: лихорадка, озноб, лейкопения, тромбоцитопения, сыпь, крапивница, диффузное покраснение кожи, зуд.
Частота побочных реакций была более высокой при лечении апластической анемии. Часто: лихорадка, озноб, сыпь, артралгия, тромбоцитопения. У пациентов с апластической анемией и другими гематологическими заболеваниями, получавших Атгам, было отмечено незначительное увеличение показателей функции печени (ACT, АЛТ, ЩФ) и почек (сывороточный креатинин). В некоторых исследованиях были зарегистрированы клинические и лабораторные (в т.ч. лейкопения с относительным лимфоцитозом, снижение СОЭ, альбуминурия) признаки сывороточной болезни.
У пациентов с трансплантированной почкой или апластической анемией, получавших Атгам, зарегистрированы следующие побочные реакции: головная боль, тошнота, рвота, диарея, диспноэ, гипотензия, ночная потливость, стоматит, боли в груди, спине, в месте инфузии, тромбирование артериовенозного шунта, периферический тромбофлебит.
Редко: отек Квинке, возбуждение, головокружение, вялость или слабость, недомогание, боль в эпигастрии или икота, ларингоспазм, парестезии, лимфаденопатия, инфекции, энцефалит, реактивация Herpes simplex, расхождение краев раны, гипергликемия, артериальная гипертензия, отек легких, двусторонний экссудативный плеврит, тахикардия, судороги, анафилактическая реакция, закупорка подвздошных вен, тромбоз почечных артерий, протеинурия, токсический эпидермальный некролиз.
В течение 5 лет после поступления препарата на рынок частота сообщенных неблагоприятных реакций составила: лихорадка – 51%; озноб -16%; тромбоцитопения – 30%; лейкопения -14%; сыпь – 27%; генерализованная инфекция -13%.
В 5-10% случаев отмечались: отклонения в показателях функции почек; симптомы, сходные с сывороточной болезнью; диспноэ/апноэ; артралгия; боль в груди, боку, спине; диарея; тошнота и/или рвота.
Побочные реакции, отмечавшиеся с частотой
Атгам – инструкция по применению, показания к применению, аналоги, отзывы, цена
Атгам наделен явно выраженным иммунодепрессивным фармакотерапевтическим эффектом. Препарат проявляет указанное действие избирательно, убавляет численность тимусзависимых лимфоцитов, какие образуют розетки с эритроцитами барана.
Фармакологическое действие
Результатом такового механизма деяния является модифицирование функции Т-лимфоцитов, которые отвечают за иммунитет клеточки и принимают роль в гуморальном иммунном росте. Кроме угнетающего воздействия на лимфоциты, Атгам охватывает антитела и проявляет подобное действие сравнительно остальных форменных частей крови. При комплексной терапии при применении Атгама с его фармакотерапевтическими аналогами (антиметаболиты и ГКС) у пациента наблюдается мгновенное образование антител .
Атгам – показания к применению
Атгам назначается врачами при следующих случаях:
– профилактика отторжения почек при сложной трансплантации (сообразно приобретенным результатам проведенных клинических изучений продукта, при его назначении на фоне общепризнанной терапии в период отторжения трансплантата приметнорастет численность подходящих исходов);
– Задержка первой реакции отторжения почек при их трансплантации;
– терапия апластической анемии, когда пикировка костного мозга больному не показана (этот препарат содействует наступлению гематологической ремиссии в составе комплексного исцеления с обычными поддерживающими средствами). На данный момент клиническими изучениями подтверждена эффективность препарата лишь при трансплантации почек, но исследования продолжаеться.
Атгам – инструкция по применению
Атгам употребляют только для в/в вступления. Приготовление раствора.
Готовят раствор асептически с внедрением последующих растворителей: раствор NaCl д/и; р-р д/и, который подключает 5% декстрозы и 0,225% NaCl; р-р д/и, который включает 5% декстрозы и 0.45% NaCl. Не следует в качестве растворителей применять декстрозу д/и (может быть образование осадка) и растворы, имеющие кислую реакцию (вероятны разные виды физиологической непостоянности). Концентрация изготовленного раствора не обязана превосходить 4 мг/мл. Готовить раствор обязан известный мед сотрудник, этак как в его приготовлении имеются некие аспекты.
В частности – запрещение на чрезмерное введение раствора концентрата и растворителя, поэтому как в плохом случае наблюдаются пенообразование или денатурация белка. При разведении раствора нужно опасливо вертеть флакон. Правильно наготовленный раствор стабилен на протяжении дня и ночи с момента приготовления. Готовый к введению раствор необходимо сохранять в температурных режимах (от 2°С до 8 °С), ежели он не был использован сходу после приготовления. Перед введением его необходимо подогреть до комнатной температуры.
Тестирование на транспортабельность. Перед главным введением продукта необходимо продиагностировать вероятность происхождения анафилактического шока у пациента. Выявить это можно благодаря кожному тестированию. Сначала проводят накожный тест. Для этого создают укол в кожу внутренней стороны предплечья на глубину 1–1,5 мм через каплю концентрированного раствора. Спустя 20 мин после первичной диагностики расценивают итог.
При отрицательном итоге (неимение папулы или волдыря) продолжают тестирование внутрикожно. Данную инъекцию производят на шкуре сгибательной поверхности предплечья или на спине. Для этого предполагаемое пространство инъекции обрабатывают антисептиком, потом вводят 0,02 мл Атгама (1:1000 с 0,9% р-ром NaCl) и вблизи совершают контрольную инъекцию (0,02 мл 0,9% р-ра NaCl). Оценивают результат теста спустя 20 минут.
Атгам – инструкция по применению, показания к применению, аналоги, отзывы, ценаЕсли в месте внутрикожной инъекции образовался опухоль, поперечник которого на 3 мм превосходит результат контроля, а еще этому предшествовал положительный результат накожного тестирования – у больного выявлено присутствие гиперчувствительности к предоставленному продукту и чрезвычайно высок риск возникновения анафилактического шока. Проведение предоставленного теста, к огорчению, не охраняет пациента на 100% от возникновения аллергических реакций. Имеются данные, что при нехорошем кожном тесте время от времени развертывается анафилактический шок. Однако достоверной является информация о необходимости проведения терапии другими иммунодепрессивными средствами при позитивном результате кожного теста. Если на фоне позитивного кожного теста доктором все-действительно принято заключение о назначении Атгама, то терапия должна проходить в условиях мед-учреждения, которое обустроено всем нужным для напряженной терапии аллергических реакций безотлагательного типа.
Применение и дозы.
Для введения Атгама используют инфузионную систему с поперечником пор фильтра 0,2 до 1,0 микрон, что дозволяет мешать попадания в кровь хлопьевидных подключений раствора, которые допускаются производителем в препарате. Инфузию проводят в центральную вену с высочайшей скоростью кровотока, так как в противном случае грубо увеличивается риск появления флебитов и тромбоза. Длительность процедуры должна быть не наименее 5 часа. С целью задержки отторжения трансплантата Атгам используют в дозе 10–15 мг/кг/день длительностью 14 дней, дальше следующие 14 дней проводят инекции через день.
На протяжении курса терапии необходимо снабдить введение 21 дозы препарата. Первое введение препарата необходимо вести за сутки до операции либо через сутки после нее. С целью исцеления отторжения трансплантата Атгам вводят при первых его признаках. Далее продолжают введение через день до 21 дозы. Пациентам ребяческого возраста также позволяется использование данного препарата в дозе 5–25 мг/кг/сутки. Во время терапии апластической анемии дача препарата сочиняет 10–20 мг/кг/сутки раз в день 8–14 дней. Далее через день до введения 21 дозы. Согласно результатам клинических испытаний препарата, при данном облике патологии его эффективность добивается больших характеристик уже спустя 3 месяца терапии, что доказано разбором гематологических показателей крови.
Атгам – побочные действия
В длительный период клинических исследований препарата Атгам наблюдались такие негативные реакции у пациента:
При происхождении указанных свыше явлений нужно безотлагательная отмена продукта.
Противопоказания
Данный продукт Атгам не может быть назначен больным с наличием гиперчувствительности к его составу и к иным продуктам лошадиной сыворотки. Беременность По фактору отсутствия проведения клинических изучений препарата у беременных и кормящих дам запрещено его внедрение у пациентов предоставленной группы.
Передозировка
На нынешний день случаев токсического деяния препарата не замечено.
Форма выпуска
Препарат выпускается в виде концентрата (бесцветная или опалесцирующая бесцветная жидкость) для приготовления инфузионного раствора в ампулах из прозрачного стекла по 5 мл. Состав 1 мл концентрата включает: Иммуноглобулин антитимоцитарный (лошадиный) – 50 мг; Вспомогательные вещества: глицин, вода д/и. Дополнительно Данный продукт употребляется только в стационарных критериях по назначению и под пристальным надзором лечащего доктора!
Если замечено повреждение единства ампулы, неимение маркировки, изменениефизических параметров либо происхождение каких-либо остальных видимых признаков непригодности, то препарат запрещено использовать.
Источники:
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_3968.htm
http://health.mail.ru/drug/atgam/
http://meedprodukt.ru/protivoopukholevye-preparaty/87-atgam-analogi-otzyvy-tsena
