>

Аноро эллипта — отзывы, инструкция

Аноро Эллипта

Показания к применению

Аноро Эллипта применяется в качестве поддерживающей бронхорасширяющей терапии, направленной на облегчение симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

порошок для ингаляций дозированный

Противопоказания

-тяжелые аллергические реакции на белок молока или повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата, в анамнезе;

После применения симпатомиметиков и антагонистов мускариновых рецепторов, в том числе и препарата Аноро Эллипта, со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как аритмия (например фибрилляция предсердий и тахикардия). В связи с этим, пациентам с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний препарат следует назначать с осторожностью. Учитывая антимускариновую активность данного препарата, его следует с осторожностью назначать пациентам с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.

Применение препарата у беременных женщин допустимо только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо принять решение либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат следует применять ежедневно в одно и то же время 1 раз в сутки. Рекомендуемая доза Аноро Эллипта: одна ингаляция 22 + 55 мкг/доза 1 раз в сутки. У некоторых пациентов применение препарата в дозировке 22 + 113 мкг/доза 1 раз в сутки оказывает дополнительное преимущество в отношении влияния на функцию легких и частоту применения препаратов неотложной помощи. Максимальная доза составляет одну ингаляцию препарата в дозировке 22 + 113 мкг/доза 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациентам старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек и/или печени (умеренной и средней степени тяжести) коррекции дозы не требуется. Исследований по применению комбинации вилантерола и умеклидиния у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не проводилось.

Рекомендации по применению

При первом использовании ингалятора нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовки ингалятора к эксплуатации. Следует последовательно соблюдать рекомендации по применению, указанные ниже.

При открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.

Одна доза лекарственного препарата готова к ингаляции после каждого открытия крышки.

Счетчик доз показывает, сколько доз лекарственного препарата осталось в ингаляторе. Перед началом использования ингалятора счетчик доз показывает число 30. При каждом открытии крышки количество доз уменьшается на 1. Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становится красной. После того, как израсходована последняя доза препарата, половина счетчика выделена красным цветом, счетчик показывает цифру 0. Это означает, что ингалятор пуст. При открытии крышки после этого, счетчик доз станет полностью красным.

Не следует открывать крышку до готовности к приему препарата. Не следует встряхивать ингалятор.

1. Опустить крышку вниз до щелчка.

2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик уменьшает число доз на единицу.

3. Если счетчик не уменьшил число доз после щелчка, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата.

4. Не следует встряхивать ингалятор.

Ингаляция лекарственного препарата

1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделать выдох максимальной глубины. Не следует выдыхать в ингалятор.

2. Поместить мундштук между губами и плотно обхватить его губами. Не закрывать пальцами вентиляционное отверстие.

Губы должны точно повторять форму мундштука ингалятора.

3. Сделать один глубокий, долгий, равномерный вдох. Задержать дыхание насколько возможно (по крайней мере на 3-4 с).

4. Убрать ингалятор изо рта.

5. Медленно и спокойно выдохнуть.

При правильном использовании ингалятора пациент может не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата.

При необходимости очистить мундштук, перед закрытием крышки следует использовать сухую бумажную салфетку.

Поднять крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.

Фармакологическое действие

Аноро Эллипта — комбинированный ингаляционный препарат, в состав которого входят умеклидиний (антагонист мускариновых холинорецепторов длительного действия) и вилантерол (бета2-адреномиметик длительного действия). После пероральной ингаляции оба соединения оказывают местное воздействие на дыхательные пути, вызывая бронходилатацию за счет различных механизмов действия.

Вилантерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и угнетает высвобождение из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа.

Умеклидиний оказывает бронхорасширяющее действие путем конкурентного ингибирования связывания ацетилхолина с мускариновыми ацетилхолиновыми рецепторами гладкой мускулатуры дыхательных путей.

Побочные действия

Нежелательные реакции, возможные при применении Аноро Эллипта, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и *

АНОРО ЭЛЛИПТА (ANORO ELLIPTA)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Порошок: белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат Аноро Эллипта ® представляет собой комбинацию ингаляционного антагониста мускариновых холинорецепторов длительного действия и ингаляционного бета2-адреномиметика длительного действия. После пероральной ингаляции оба соединения оказывают местное воздействие на дыхательные пути, вызывая бронходилатацию за счет различных механизмов действия.

Вилантерол относится к классу селективных агонистов бета2-адренергических рецепторов длительного действия (бета2-агонистов). Фармакологические эффекты агонистов бета2-адренорецепторов, включая вилантерол, по крайней мере частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы — фермента, который катализирует превращение АТФ в цАМФ . Повышение уровня цАМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа.

Умеклидиний является антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия (также называемый антихолинергиком). Он представляет собой производное хинуклидина, являющееся антагонистом мускариновых рецепторов, который действует на мускариновые холинергические рецепторы различных подтипов. Умеклидиний оказывает бронхорасширяющее действие путем конкурентного ингибирования связывания ацетилхолина с мускариновыми ацетилхолиновыми рецепторами гладкой мускулатуры дыхательных путей. При проведении доклинических исследований на моделях in vitro данное соединение демонстрировало медленную обратимость действия на человеческие мускариновые рецепторы подтипа М3, а на моделях in vivo была продемонстрирована длительность воздействия препарата после введения непосредственно в легкие.

В двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях эффективности наблюдалось увеличение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) после первой дозы комбинации вилантерола и умеклидиния в первый день. Данный показатель увеличился на 0,11 и 0,13 л через 15 мин после применения препарата в дозировке 22 + 55 мкг/доза и 22 + 113 мкг/доза, соответственно, по сравнению с аналогичным показателем при применении плацебо (в обоих случаях р ® , со стороны ССС могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как аритмия (например фибрилляция предсердий и тахикардия). В связи с этим, пациентам с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний препарат Аноро Эллипта ® следует назначать с осторожностью. Учитывая антимускариновую активность данного препарата, его следует с осторожностью назначать пациентам с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению комбинации вилантерола и умеклидиния у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при ингаляционном применении вилантерола. Применение препарата Аноро Эллипта ® у беременных женщин допустимо только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Данные об экскреции вилантерола или умеклидиния в грудное молоко человека отсутствуют. Однако другие бета2-агонисты определяются в грудном молоке. Риск проникновения препарата вместе с молоком в организм новорожденного или ребенка не может быть исключен. Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо принять решение либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

Данные по влиянию препарата Аноро Эллипта ® на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействие вилантерола или умеклидиния на фертильность не обнаружено.

Побочные действия

Профиль безопасности комбинации вилантерола и умеклидиния основан на данных клинических исследований, в которых участвовали 2454 пациента с ХОБЛ , получившие во время исследования не менее одной дозы комбинации вилантерола и умеклидиния. Все пациенты применяли препарат 1 раз в сутки; из них 1124 получили препарат в дозировке 22 + 55 мкг/доза и 1330 — 22 + 113 мкг/доза. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и ® — подвергается быстрому метаболизму главным образом в ЖКТ и печени с помощью изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол) следует соблюдать осторожность, т.к. существует возможность увеличения системной экспозиции вилантерола, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций (см. «Фармакокинетика»).

Способ применения и дозы

Препарат Аноро Эллипта ® следует применять ежедневно в одно и то же время 1 раз в сутки. Рекомендуемая доза препарата Аноро Эллипта ® : одна ингаляция 22 + 55 мкг/доза 1 раз в сутки. Было обнаружено, что у некоторых пациентов применение препарата Аноро Эллипта ® в дозировке 22 + 113 мкг/доза 1 раз в сутки оказывает дополнительное преимущество в отношении влияния на функцию легких и частоту применения препаратов неотложной помощи. Максимальная доза составляет одну ингаляцию препарата Аноро Эллипта ® в дозировке 22 + 113 мкг/доза 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Дети. Данный препарат не применяется для лечения пациентов младше 18 лет, принимая во внимания показания для его назначения.

Пациенты пожилого возраста. Пациентам старше 65 лет коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы не требуется. Исследований по применению комбинации вилантерола и умеклидиния у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не проводилось (см. «Фармакокинетика»).

Рекомендации по применению

При первом использовании ингалятора Эллипта ® нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовки ингалятора к эксплуатации. Следует последовательно соблюдать рекомендации по применению, указанные ниже.

Ингалятор Эллипта ® упакован в контейнер, содержащий влагопоглощающий пакетик с силикагелем, который не предназначен для еды или ингаляций. Данный пакетик следует утилизировать. После извлечения ингалятора из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не следует открывать ее до готовности к приему препарата.

Инструкция по использованию ингалятора Эллипта ®

При открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта ® без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.

Одна доза лекарственного препарата готова к ингаляции после каждого открытия крышки.

Счетчик доз показывает, сколько доз лекарственного препарата осталось в ингаляторе. Перед началом использования ингалятора счетчик доз показывает число 30. При каждом открытии крышки количество доз уменьшается на 1. Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становится красной. После того, как израсходована последняя доза препарата, половина счетчика выделена красным цветом, счетчик показывает цифру 0. Это означает, что ингалятор пуст. При открытии крышки после этого, счетчик доз станет полностью красным.

Не следует открывать крышку до готовности к приему препарата. Не следует встряхивать ингалятор.

1. Опустить крышку вниз до щелчка.

2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик уменьшает число доз на единицу.

3. Если счетчик не уменьшил число доз после щелчка, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу, указанному в подразделе «За дополнительной информацией обращаться».

4. Не следует встряхивать ингалятор.

Ингаляция лекарственного препарата

1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделать выдох максимальной глубины. Не следует выдыхать в ингалятор.

2. Поместить мундштук между губами и плотно обхватить его губами. Не закрывать пальцами вентиляционное отверстие.

Губы должны точно повторять форму мундштука ингалятора.

3. Сделать один глубокий, долгий, равномерный вдох. Задержать дыхание насколько возможно (по крайней мере на 3–4 с).

4. Убрать ингалятор изо рта.

5. Медленно и спокойно выдохнуть.

При правильном использовании ингалятора пациент может не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата.

При необходимости очистить мундштук, перед закрытием крышки следует использовать сухую бумажную салфетку.

Поднять крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.

Передозировка

При проведении клинических исследований не были получены данные о передозировке комбинации вилантерола и умеклидиния.

Симптомы: возможно развитие симптомов и признаков, обусловленных действием отдельных компонентов препарата, включая известные нежелательные реакции, развивающиеся при воздействии антагонистов мускариновых рецепторов (например, сухость во рту, нарушения аккомодации и тахикардия) и признаки, наблюдаемые при передозировке другими бета2-агонистами (например, тремор, головная боль и тахикардия).

Лечение: в случае передозировки требуется симптоматическая терапия и при необходимости — за больным обеспечивается соответствующее наблюдение. Дальнейшее ведение больных в случае передозировки необходимо проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Особые указания

Исследований по применению препарата Аноро Эллипта ® у пациентов с бронхиальной астмой не проводилось, поэтому использовать указанный препарат для терапии в данной группе больных не рекомендуется.

Препарат Аноро Эллипта ® предназначен для применения в качестве поддерживающей терапии ХОБЛ . Не следует применять данный препарат для купирования острых симптомов, т.е. в качестве терапии неотложной помощи при остром эпизоде бронхоспазма. Для купирования острых симптомов необходимо использовать бронходилататор короткого действия. Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, в этом случае пациенту требуется консультация врача.

Как и при других видах ингаляционной терапии, применение препарата Аноро Эллипта ® может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. При развитии парадоксального бронхоспазма необходимо прекратить лечение препаратом, и при необходимости может быть назначена альтернативная терапия.

Препарат Аноро Эллипта ® предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ . В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ .

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по изучению влияния препарата Аноро Эллипта ® на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводились.

Форма выпуска

Порошок для ингаляций дозированный, 22 + 55 мкг/доза, 22 + 113 мкг/доза. В пластиковом ингаляторе с корпусом светло-серого цвета, красной крышкой мундштука и счетчиком доз, 30 доз. Ингалятор содержит 2 алюминиевых ламинированных стрипа, каждый из которых состоит из 30 ячеек, которые содержат порошок белого цвета. Ингалятор помещен в многослойный контейнер из алюминиевой фольги, содержащий влагопоглощающий пакетик. Контейнер запечатан легко открывающейся фольгой. 1 контейнер в картонной пачке.

Производитель

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед». Хертфордшир, Вэа, Прайори стрит, Великобритания.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг». 119180, Москва, Якиманская наб., 2.

За дополнительной информацией обращаться: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг». 121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3, эт. 5, Бизнес-Парк «Крылатские холмы».

Тел.: (495) 777-89-00; факс: (495) 777-89-04.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата АНОРО ЭЛЛИПТА

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата АНОРО ЭЛЛИПТА

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

АНОРО ЭЛЛИПТА

Порошок для ингаляций дозированный белого цвета.

Стрип с вилантеролом (30 ячеек)

Вспомогательные вещества: магния стеарат — 125 мкг, лактозы моногидрат — до 12.5 мг.

Стрип с умеклидинием (30 ячеек)

Вспомогательные вещества: магния стеарат — 75 мкг, лактозы моногидрат — до 12.5 мг.

30 доз — ингаляторы пластиковые со счетчиком доз (1) с двумя алюминиевыми ламинированными стрипами (каждый по 30 ячеек) — контейнеры многослойные из алюминиевой фольги (1) с легко открывающейся крышкой — пачки картонные.

* количество в одной ячейке; для компенсации потерь при наполнении ячеек во время заполнения ячеек смесью смесь вилантерола и вспомогательных веществ может закладываться в готовый препарат с избытком до 8%, смесь умеклидиния и вспомогательных веществ — с избытком до 6%.

Препарат Аноро Эллипта представляет собой комбинацию ингаляционного антагониста мускариновых холинорецепторов длительного действия и ингаляционного бета2-адреномиметика длительного действия (АХДД/ДДБА). После ингаляции оба соединения оказывают местное воздействие на дыхательные пути, вызывая бронходилатацию за счет различных механизмов действия.

Вилантерол относится к классу селективных агонистов β2-адренорецепторов длительного действия (бета2-агонистов).

Фармакологические эффекты агонистов β2-адренорецепторов, включая вилантерол, по крайней мере, частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы — фермента, который катализирует превращение АТФ в циклический 3′,5′-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение уровня циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа.

Умеклидиний является антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия (также называемый антихолинергиком). Он представляет собой производное хинуклидина, являющееся антагонистом мускариновых рецепторов, который действует на мускариновые холинергические рецепторы различных подтипов. Умеклидиний оказывает бронхорасширяющее действие путем конкурентного ингибирования связывания ацетилхолина с мускариновыми ацетилхолиновыми рецепторами гладкой мускулатуры дыхательных путей. При проведении доклинических исследований на моделях in vitro данное соединение демонстрирует медленную обратимость действия на человеческие мускариновые рецепторы подтипа М3, а на моделях in vivo была продемонстрирована длительность воздействия препарата после введения непосредственно в легкие.

В двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях эффективности наблюдалось увеличение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) после первой дозы комбинации вилантерола и умеклидиния в первый день. Данный показатель увеличился на 0.11 и 0.13 л через 15 мин после применения препарата в дозировке 22+55 мкг/доза и 22+113 мкг/доза соответственно, по сравнению с аналогичным показателем при применении плацебо (в обоих случаях р

Источники:

http://www.webapteka.ru/drugbase/name50205.html
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_70872.htm
http://health.mail.ru/drug/anoro_ellipta/

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector