>

Аналоги Тиссукол кит — отзывы, инструкция

Тиссукол Кит (Tissucol ® Kit)

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Двухкомпонентный фибриновый клей, состоит из лиофилизированного концентрата клеящего белка для приготовления раствора Тиссукола в комплекте с раствором апротинина (бычьего) активностью 3000 единиц инактивации кининогенов ( ЕИК ) и лиофилизированного тромбина 4 или тромбина 500 (человеческого) в комплекте с раствором хлорида кальция 40 ммоль/л.

1 мл готового раствора Тиссукола содержит коагулирующих белков 75–115 мг ( в т.ч. фибриногена 70–110 мг и фибронектина плазмы 2–9 мг), фактора XIII 10–50 ЕД и плазминогена 40–120 мкг.

1 мл готового раствора тромбина содержит 4 или 500 МЕ тромбина согласно Первому международному стандарту.

Выпускается в наборах для приготовления по 0,5; 1; 2 и 5 мл растворов Тиссукола и тромбина для нанесения с применением системы дуплоджект; в коробке 5 шт.

Фармакологическое действие

Образует тромб и способствует его стабилизации.

Фармакодинамика

Раствор, образующийся в результате смешивания двух компонентов набора, превращается в белую эластичную массу, плотно прилипающую к тканям (имитируются основные этапы свертывания крови). Скорость формирования пленки зависит от концентрации тромбина. При концентрации тромбина 4 МЕ/мл этот процесс происходит за 30–60 с, при более высокой концентрации (500 МЕ/мл) — завершается за несколько секунд. Высокую концентрацию тромбина используют для остановки кровотечений, а низкую — для склеивания тканей. В ходе заживления раны фибриновый слой полностью рассасывается.

Показания препарата Тиссукол Кит

Диффузные кровотечения (после операций на костях и суставах, аденомэктомии, тонзиллэктомии, стоматологических операций, простатэктомии — тампонирование ложа предстательной железы), для фиксации, изоляции (создание оболочек и прикрепление протезов сосудов; тимпанопластика; обработка фистул ликворопроводящих путей и повреждений твердой мозговой оболочки; лечение преждевременного разрыва плодного пузыря; изоляция швов на паренхиме легких, плевре, трахее, бронхах, пищеводе; лечение плеврального выпота при злокачественных поражениях; восстановление хрусталика после травм с перфорацией; герметизация швов интестинальных и микроваскулярных анастомозов) и склеивания тканей (паренхима почек, печени, селезенки, поджелудочной железы — при операциях; трансплантация губчатой ткани при заполнении костных дефектов; фиксация кожных трансплантатов и костно-хрящевых фрагментов; склеивание периферических нервов; пластическая хирургия после вскрытия верхнечелюстной пазухи), ускорение заживления ран (пересадка кожи на деваскуляризированные и инфицированные участки, некроз кожи, вживление гомологичных костных имплантатов).

Противопоказания

Гиперчувствительность ( в т.ч. к препаратам, содержащим белки крупного рогатого скота).

Побочные действия

Аллергические реакции (после повторного местного использования); при инъекции в ткань или сосуд — анафилактические реакции; при интраваскулярном введении — тромбоэмболия.

Взаимодействие

Совместим с гепарином (можно использовать у пациентов, подключенных к аппарату искусственного кровообращения).

Способ применения и дозы

Местно, наносится тонким слоем Тиссукол-тромбиновый раствор или его компоненты. Доза зависит от размеров поверхности и метода нанесения (1 мл раствора Тиссукола и 1 мл раствора тромбина достаточно для заклеивания не менее 10 см 2 площади поверхности, при распылении этого количества клея хватит для обработки от 25 до 100 см 2 ). Двухкомпонентный клей готовят путем смешивания лиофилизированного Тиссукола с апротинином и добавления тромбина, смешанного с хлоридом кальция (для фиксации нервов используют апротинин с концентрацией 100 ЕИК/мл). Предварительно смешанные компоненты клея могут быть нанесены с использованием системы дуплоджект (с распылительной головкой, аппликационной иглой, аппликационным катетером), необходимо фиксировать склеенные части в течение 3–5 мин.

Меры предосторожности

Не следует применять в виде инъекций (только в исключительных случаях). Перед нанесением клея необходимо исключить контакт с растворами, содержащими спирт, йод, тяжелые металлы, и по возможности прикрыть все ткани, примыкающие к заклеиваемому участку. Готовые растворы Тиссукола и тромбина пригодны к использованию в течение 4 ч.

Условия хранения препарата Тиссукол Кит

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тиссукол Кит

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ТИССУКОЛ КИТ

Лиофилизат для приготовления раствора для местного применения (фибринового клея).

1-й блок.
Лиофилизат Тиссукол (обработанный паром концентрат связывающего белка) — белого цвета, с магнитиком для перемешивания.

* — 1 ЕД соответствует количеству фактора XIII, содержащемуся в 1 мл свежей нормальной плазмы.

2-й блок.
Раствор — прозрачный, бесцветный.

0.5 мл/ 1 мл/ 2 мл/ 5 мл — флаконы.

3-й блок.
Лиофилизат белого цвета.

4-й блок.
Лиофилизат белого цвета.

5-й блок.
Раствор — прозрачный, бесцветный.

0.5 мл/ 1 мл/ 2 мл/ 5 мл — флаконы.

Комплект: Тиссукол (1 флакон) + тромбин 4 МЕ (1 флакон) + тромбин 500 МЕ (1 флакон) + апротинин (1 флакон) + кальция хлорид (1 флакон) + аппликационный набор «Система Дуплоджект».

Гемостатическое средство для местного применения.

Для получения первого компонента клея лиофилизированный Тиссукол растворяется в растворе апротинина. Для получения второго компонента клея лиофилизированный тромбин растворяется в растворе хлорида кальция.

Этот процесс приготовления препарата повторяет основные стадии физиологического процесса свертывания и используется для достижения гемостаза, склеивания и фиксации тканей, а также ускорения заживления ран. В ходе заживления раны образовавшийся сгусток фибринового клея полностью рассасывается.

Для предупреждения преждевременного лизиса добавляют апротинин (3000 ЕИК/мл), природный ингибитор протеаз. Разбавление раствора апротинина приводит к ускорению действия клея и/или позволяет фиксировать ткани с более низкой собственной фибринолитической активностью. Это относится, например, к случаям, когда необходимо склеивать нервы, для которых эффективная концентрация раствора апротинина составляет всего 100 ЕИК/мл.

Скорость формирования пленки зависит от концентрации применяемого раствора тромбина. При концентрации тромбина 4 МЕ/мл этот процесс происходит за 30-60 сек, но формирование пленки может завершиться за несколько секунд при использовании более высокой концентрации тромбина — 500 МЕ/мл.

Остановка кровотечения, фиксация или склеивание тканей и ускорение заживления ран. В некоторых случаях в качестве субстанции-носителя или для усиления результата используют биосовместимый материал типа коллагеновых волокон.

Основными показаниями к применению являются:

Остановка диффузных кровотечений после хирургических операций на костях и суставах, аденоидэктомии и тонзиллэктомии, а также после стоматологических операций у пациентов с нарушением свертывания крови, тампонирование ложа простаты после простатэктомии.

Создание оболочек и прикрепление протезов сосудов, тимпанопластика, обработка фистул ликвопроводящих путей и повреждений твердой мозговой оболочки, лечение преждевременного разрыва плодного пузыря при беременности путем фиксации нижней амниотической области, изоляция швов на паренхиме легких и плевре, швов на трахее, бронхах и пищеводе, лечение плеврального выпота при злокачественных поражениях, восстановление хрусталика после травм с перфорацией, герметизация швов с целью предупреждения их несостоятельности при кишечных анастомозах, дополнительное укрепление сшитых микроваскулярных анастомозов.

Склеивание паренхимы при операциях на почках, печени, селезенке и поджелудочной железе, трансплантация губчатой ткани при заполнении костных дефектов и полостей, плевродез при спонтанном пневмотораксе, фиксация кожных трансплантантов и лоскутов, прикрепление костно-хрящевых фрагментов и имплантантов, склеивание периферических нервов, пластическая хирургия после вскрытия верхнечелюстной (гайморовой) пазухи.

Ускорение заживления ран

Пересадка кожи на деваскуляризованные и инфицированные реципиентные участки, лечение некрозов кожи и язв слизистых оболочек, вживление гомологичных костных имплантантов.

— повышенная чувствительность к бычьим белкам.

Как правило, растворы Тиссукола и тромбина не должны применяться в виде инъекций. Если в хорошо обоснованных случаях по решению лечащего врача назначается инъекция растворов Тиссукола и тромбина в ткань или кровеносный сосуд, увеличивается риск анафилактической реакции, а при внутрисосудистом введении дополнительный риск тромбоэмболии.

1.Дозировка и концентрации препарата

Применяемая доза раствора Тиссукола зависит от размеров поверхности, которую нужно зафиксировать или покрыть, а также от размера повреждения, которое нужно заполнить. Это также зависит от применяемого метода нанесения.

Обычно можно руководствоваться тем, что одного комплекта Тиссукол Кит (т.е. 1 мл раствора Тиссукола плюс 1 мл раствора тромбина) будет достаточно для заклеивания поверхностей площадью не менее 10 см 2 .

При нанесении клея путем распыления того же количества хватит для закрытия поверхности площадью от 25 до 100 см 2 , в зависимости от индивидуальных показаний и специфики случая.

Высокая концентрация тромбина требуется для остановки кровотечений, а низкая — применяется для склеивания тканей, т.к. увеличивается время, необходимое для правильной фиксации краев раны.

Перед растворением компонентов клея продезинфицируйте резиновые пробки всех флаконов, которые будут использоваться.

1) Приготовление раствора Тиссукола (первый компонент)

2 компонента смешиваются в ходе или сразу перед нанесением. Это приводит к загустеванию раствора Тиссукол-тромбин, который быстро превращается в белую, эластичную массу, крепко прилипающую к ткани.

К лиофилизированному Тиссуколу добавляют раствор апротинина с концентрацией 3000 ЕИК/мл. Для получения более низких концентраций этот раствор разбавляют водой для инъекций.

Примечание: для фиксации нервов используется апротинин с концентрацией около 100 ЕИК/мл. Для получения такой концентрации разбавить 0.2 мл раствора 5 мл воды для инъекций.

В случае заполнения костных дефектов смесью фибринового клея и губчатой ткани апротинин обычно не используется. В этом случае лиофилизированный Тиссукол растворяют в требуемом количестве воды для инъекций.

Существует 2 способа растворения лиофилизированного Тиссукола:

1.с использованием Фибринотерма — устройства для нагрева и перемешивания.

2.в водяной бане при температуре 37°С.

Приготовление растворов с использованием Фибринотерма:

Фибринотерм поддерживает постоянную температуру 37°С. Кроме того, он сокращает время растворения лиофилизированного Тиссукола благодаря магнитной мешалке, находящейся в каждом флаконе Тиссукола и вращаемой магнитом, встроенным в это устройство.

1.Поместите флаконы, содержащие лиофилизированный Тиссукол и апротинин в подходящие по размеру гнезда Фибринотерма и включите красный переключатель. Когда в Фибринотерме будет достигнута температура 37°С, загорится красная сигнальная лампочка. Прогрейте флакон примерно в течение 10 мин.

2. Перенесите раствор апротинина во флакон с лиофилизированным Тиссуколом, используя шприц с синей разметкой, который находится в упаковке (или шприц, который уже был использован для разбавления раствора апротинина).

3. Поместите флакон с Тиссуколом в самое большое гнездо Фибринотерма (если нужно, используйте адаптеры). Включите мешалку с помощью зеленого переключателя и перемешайте содержимое в течение 8-10 мин.

Приготовление растворов с использованием водяной бани:

1. Прогрейте флаконы с лиофилизированным Тиссуколом и раствором апротинина примерно в течение 10 мин на водяной бане с температурой 37°С. Избегайте перегрева свыше 40°С.

2. Перенесите раствор апротинина во флакон с лиофилизированным Тиссуколом, используя шприц с синей разметкой, который находится в упаковке (или шприц, который уже был использован для разбавления раствора апротинина).

3.Поставьте флакон с Тиссуколом обратно на водяную баню (37°С) на 1 мин.

4. Повращайте флакон руками для перемешивания, но не допускайте излишнего пенообразования. После этого поместите флакон на водяную баню (37°С) еще на 10-15 мин.

2) Приготовление раствора тромбина (второй компонент)

В зависимости от требуемой концентрации тромбина перенесите необходимое количество хлорида кальция либо во флакон с лиофилизированным Тромбином 500 (для быстрого свертывания), либо во флакон с Тромбином 4 (для медленного свертывания). Для приготовления раствора тромбина используйте один из стерильных шприцов с черной разметкой, входящих в комплект.

Повращайте флакон до полного растворения лиофилизированного материала и держите его до использования в бане при температуре 37°С.

Перед использованием наберите этот раствор во второй шприц с черной разметкой, входящий в комплект.

Примечание: шприцы и иглы, которые были использованы для растворения тромбина, не должны повторно применяться для разбавления раствора апротинина или приготовления раствора Тиссукола, поскольку это приведет к преждевременному загустению фибринового клея.

3. Методы нанесения

Компоненты клея могут наноситься следующими способами:

1. Совместное нанесение:

а) с использованием системы дупложект и аппликационной иглы;

б) с использованием системы дупложект и распылительной головки;

в) с использованием системы дупложект и аппликационного катетера;

г) с предварительным смешиванием;

2. Последовательное нанесение.

Примечание: для совместного нанесения с предварительным смешиванием используйте раствор тромбина с концентрацией 4 МЕ/мл. При последовательном нанесении применяйте концентрацию 500 МЕ/мл. В случае использования системы дупложект можно использовать тромбин любой концентрации.

1. Совместное нанесение

Система дупложект позволяет одновременно наносить равные количества 2 компонентов и гарантирует их быстрое и тщательное смешивание, которое необходимо для достижения оптимальной прочности клея. При этом можно использовать тромбин любой концентрации.

а) Совместное нанесение с использованием системы дупложект и аппликационной иглы

Стерильная система дупложект состоит из кассеты для 2 одинаковых одноразовых шприцев и общего плунжера, обеспечивающего поступление в аппликационную иглу равных объемов двух компонентов через соединительный узел, в котором они смешиваются.

— поместите шприцы, заполненные растворами Тиссукола и тромбина в кассету. Оба шприца должны содержать одинаковые объемы растворов без каких-либо пузырьков воздуха.

— вставьте носики обоих шприцов в соединительный узел и убедитесь, что они плотно зафиксированы. Закрепите этот узел, пристегнув ремешок к кассете.

— насадите аппликационную иглу на соединительный узел. Не пытайтесь удалить воздух, оставшийся в соединительном узле или аппликационной игле, поскольку отверстие иглы может оказаться забитым еще до нанесения клея.

— нанесите клей на поверхность раны или на поверхности тканей, которые должны быть скреплены.

Примечание: чтобы гарантировать правильную плотную подгонку соединительного узла, используйте только те шприцы, которые входят в комплект с системой дупложект. Если процесс нанесения 2 компонентов с использованием системы дупложект и аппликационной иглы прерывается, перед возобновлением нанесения замените иглу на новую (в комплект входят 3 запасных иглы).

Только замена аппликационной иглы непосредственно перед возобновлением процесса нанесения поможет избежать образования пробки в просвете соединительного узла (в этом случае используйте запасной соединительный узел, который входит в комплект).

б) Совместное нанесение с использованием системы дупложект и распылительной головки и прибора Тиссомат

При обработке ран с обширной поверхностью, например, в случае пересадки ткани (кожи) или для остановки просачивания крови, Тиссукол можно наносить с помощью системы дупложект и распылительной головки специально сконструированного прибора Тиссомат. Пользователь предупреждается от использования Тиссукола в виде спрея с помощью приборов других производителей. 2 шприца, содержащие растворы Тиссукола и тромбина, помещают в двухместную кассету системы дупложект и соединяют с распылительной головкой, в которой растворы подводятся к раздельным выходным отверстиям. Из отдельного наконечника, расположенного точно над этими выходами, одновременно выбрасывается струя газа таким образом, что компоненты клея хорошо смешиваются, поскольку они распределяются внутри перекрывающихся распыляемых конусов. Давление и скорость лотка газа-пропеллента контролируется с помощью прибора Тиссомат.

Примечание: подробное описание этого метода включено во вкладыш к набору для распыления.

в) Совместное нанесение с использованием системы дупложект и аппликационного катетера

На операционных участках, доступ к которым затруднен, Тиссукол можно наносить с помощью дупложекта с аппликационным катетером.

Примечание: подробное описание этого метода включено во вкладыш к набору аппликационного катетера.

г) Совместное нанесение с предварительным смешиванием

Этот тип нанесения рекомендуется только при использовании раствора тромбина с концентрацией 4 МЕ/мл. Смешайте равные объемы 2 компонентов клея и немедленно нанесите его на раневую поверхность. На все операции, включающие смешивание компонентов, нанесение состава и выравнивание области раны, можно затратить около 1 мин. Для заполнения костных дефектов раствор Тиссукола и тромбина может быть предварительно смешан с губчатой тканью.

2. Последовательное нанесение

Для этого способа нанесения эффективен Тромбин с концентрацией раствора 500 МЕ/мл. Нанесите раствор Тиссукола на одну из поверхностей, которую надо склеить, и равное количество раствора тромбина на другую. Затем соедините эти две поверхности. Поскольку высокая концентрация Тромбина приводит к быстрому формированию фибриновой пленки клея, остается очень мало времени на выравнивание поверхностей.

Примечание: после того, как оба компонента нанесены, выровняйте область раны. Зафиксируйте или придержите склеенные части в нужном положении в течение 3-5 мин, непрерывно, осторожно сдавливая их, чтобы гарантировать плотное прилипание застывшего клея к окружающим тканям. Образовавшаяся пленка клея достигает предельной прочности примерно через 2 ч (70% примерно через 10 мин). Чтобы предупредить прилипание клея к перчаткам и инструментам, смачивайте их солевым (физиологическим) раствором перед контактом с клеем.

При повышенной чувствительности к препаратам, содержащим белки крупного рогатого скота, или после повторного назначения препарата в очень редких случаях могут возникать аллергические (анафилактические) реакции.

Тиссукол Кит (Tissucol® Kit)

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Состав и форма выпуска

Двухкомпонентный фибриновый клей, состоит из лиофилизированного концентрата клеящего белка для приготовления раствора Тиссукола в комплекте с раствором апротинина (бычьего) активностью 3000 единиц инактивации кининогенов ( ЕИК ) и лиофилизированного тромбина 4 или тромбина 500 (человеческого) в комплекте с раствором хлорида кальция 40 ммоль/л.

1 мл готового раствора Тиссукола содержит коагулирующих белков 75–115 мг ( в т.ч. фибриногена 70–110 мг и фибронектина плазмы 2–9 мг), фактора XIII 10–50 ЕД и плазминогена 40–120 мкг.

1 мл готового раствора тромбина содержит 4 или 500 МЕ тромбина согласно Первому международному стандарту.

Выпускается в наборах для приготовления по 0,5; 1; 2 и 5 мл растворов Тиссукола и тромбина для нанесения с применением системы дуплоджект; в коробке 5 шт.

Фармакологическое действие

Образует тромб и способствует его стабилизации.

Показания

Диффузные кровотечения (после операций на костях и суставах, аденомэктомии, тонзиллэктомии, стоматологических операций, простатэктомии — тампонирование ложа предстательной железы), для фиксации, изоляции (создание оболочек и прикрепление протезов сосудов; тимпанопластика; обработка фистул ликворопроводящих путей и повреждений твердой мозговой оболочки; лечение преждевременного разрыва плодного пузыря; изоляция швов на паренхиме легких, плевре, трахее, бронхах, пищеводе; лечение плеврального выпота при злокачественных поражениях; восстановление хрусталика после травм с перфорацией; герметизация швов интестинальных и микроваскулярных анастомозов) и склеивания тканей (паренхима почек, печени, селезенки, поджелудочной железы — при операциях; трансплантация губчатой ткани при заполнении костных дефектов; фиксация кожных трансплантатов и костно-хрящевых фрагментов; склеивание периферических нервов; пластическая хирургия после вскрытия верхнечелюстной пазухи), ускорение заживления ран (пересадка кожи на деваскуляризированные и инфицированные участки, некроз кожи, вживление гомологичных костных имплантатов).

Побочные действия

Аллергические реакции (после повторного местного использования); при инъекции в ткань или сосуд — анафилактические реакции; при интраваскулярном введении — тромбоэмболия.

Взаимодействие

Совместим с гепарином (можно использовать у пациентов, подключенных к аппарату искусственного кровообращения).

Способ применения и дозы

Местно, наносится тонким слоем Тиссукол-тромбиновый раствор или его компоненты. Доза зависит от размеров поверхности и метода нанесения (1 мл раствора Тиссукола и 1 мл раствора тромбина достаточно для заклеивания не менее 10 см 2 площади поверхности, при распылении этого количества клея хватит для обработки от 25 до 100 см 2 ). Двухкомпонентный клей готовят путем смешивания лиофилизированного Тиссукола с апротинином и добавления тромбина, смешанного с хлоридом кальция (для фиксации нервов используют апротинин с концентрацией 100 ЕИК/мл). Предварительно смешанные компоненты клея могут быть нанесены с использованием системы дуплоджект (с распылительной головкой, аппликационной иглой, аппликационным катетером), необходимо фиксировать склеенные части в течение 3–5 мин.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фармакодинамика

Раствор, образующийся в результате смешивания двух компонентов набора, превращается в белую эластичную массу, плотно прилипающую к тканям (имитируются основные этапы свертывания крови). Скорость формирования пленки зависит от концентрации тромбина. При концентрации тромбина 4 МЕ/мл этот процесс происходит за 30–60 с, при более высокой концентрации (500 МЕ/мл) — завершается за несколько секунд. Высокую концентрацию тромбина используют для остановки кровотечений, а низкую — для склеивания тканей. В ходе заживления раны фибриновый слой полностью рассасывается.

Меры предосторожности

Не следует применять в виде инъекций (только в исключительных случаях). Перед нанесением клея необходимо исключить контакт с растворами, содержащими спирт, йод, тяжелые металлы, и по возможности прикрыть все ткани, примыкающие к заклеиваемому участку. Готовые растворы Тиссукола и тромбина пригодны к использованию в течение 4 ч.

Источники:

http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_7475.htm
http://health.mail.ru/drug/tissucol_kit/
http://medvisor.ru/medicine/drug/tissukol-kit_40663/

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector