Аналоги Ревлимид – отзывы, инструкция

Ревлимид аналоги

На данной странице представлен список всех аналогов Ревлимид по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.

Самый дешевый аналог Ревлимид:Азатиоприн
Самый популярный аналог Ревлимид:Азатиоприн
Классификация АТХ: Lenalidomide
Действующие вещества / состав: леналидомид

Дешевые аналоги Ревлимид

При расчетах стоимости дешевых аналогов Ревлимид учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками

Все аналоги Ревлимид

Аналоги по составу и показанию к применению

Вышеуказанный список аналогов лекарств, в котором указаны заменители Ревлимид, является наиболее подходящим, поскольку имеют одинаковый состав действующих веществ и совпадают по показанию к применению

Аналоги по показанию и способу применения

Разный состав, могут совпадать по показанию и способу применения

Как найти дешевый аналог дорогому лекарству ?

Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.

Ревлимид цена

На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Ревлимид и узнать о наличии в аптеке поблизости

Ревлимид инструкция

Форма выпуска
Капсулы.

Состав
1 капсула содержит:
Активные вещества: леналидомид 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза – 147 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 40 мг, кроскармеллоза натрия – 6 мг, магния стеарат – 2 мг.
Состав корпуса/крышечки капсулы: титана диоксид – 2,9079%/2,9079%, желатин – qsp 100%/qsp 100%, чернила черные (TekPrint™ SW-9008/SW-9009) – шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный.

1 капсула содержит:
Активные вещества: леналидомид 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза – 294 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 80 мг, кроскармеллоза натрия – 12 мг, магния стеарат – 4 мг.
Состав корпуса/крышечки капсулы: краситель индигокармин FD&c Синий 2 – 0,0000%/0,0468%, краситель железа оксид желтый – 0,1294%/0,2113%, титана диоксид – 2,1816%/1,6371%, желатин – qsp 100%/qsp 100%, чернила черные (TekPrint™ SW-9008/SW-9009) – шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный.

1 капсула содержит:
Активные вещества: леналидомид 15 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза – 289 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 80 мг, кроскармеллоза натрия – 12 мг, магния стеарат – 4 мг.
Состав корпуса/крышечки капсулы: краситель индигокармин FD&c Синий 2 – 0,0000%/0,0427%, титана диоксид – 2,9079%/1,9565%, желатин – qsp 100%/qsp 100%, чернила черные (TekPrint SW-9008/SW-9009) – шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный.

1 капсула содержит:
Активные вещества: леналидомид 25 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза – 200 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 159 мг, кроскармеллоза натрия – 12 мг, магния стеарат – 4 мг.
Состав корпуса/крышечки капсулы: титана диоксид – 2,9079%/2,9079%, желатин – qsp 100%/qsp 100%, чернила черные (TekPrint™ SW-9008/SW-9009) – шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный.

Упаковка
В блистере 7 капсул. В картонной пачке 3 блистера.

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Противоопухолевое средство, иммуномодулятор, который обладает как иммуномодулирующими, так и антиангиогенными свойствами. Ингибирует секрецию провоспалительных цитокинов, включая ФНОα, интерлейкин-1β (ИЛ-1β), ИЛ-6 и ИЛ-12, из липосахарид (ЛПС)-стимулированных периферических мононуклеарных клеток крови (ПМКК).
Леналидомид повышает продукцию противовоспалительного цитокина ИЛ-10 из ЛПС-стимулированных ПМКК, вследствие этого происходит ингибирование экспрессии, но не ферментной активности ЦОГ-2.
Леналидомид индуцирует пролиферацию Т-клеток и повышает синтез ИЛ-2 и интерферона-1γ, а также повышает цитотоксическую активность собственных клеток-киллеров.
Леналидомид ингибирует пролиферацию клеток различных линий гемопоэтических опухолей, главным образом тех, которые имеют цитогенетические дефекты хромосомы 5.
На модели дифференциации эритроидных клеток-предшественниц леналидомид индуцирует экспрессию фетального гемоглобина, судя по дифференциации CD34+ стволовых гемопоэтических клеток.
Леналидомид ингибирует ангиогенез, блокируя образование микрососудов и эндотелиальных каналов, а также миграцию эндотелиальных клеток на модели ангиогенеза in vitro. Кроме того, леналидомид ингибирует синтез проангиогенного сосудистого эндотелиального фактора роста посредством РС-3 клеток опухоли предстательной железы.

Фармакокинетика
Леналидомид представляет собой рацемическую смесь двух оптически активных форм: S(-) и R(+) с суммарным оптическим вращением, равным нулю.
После приема внутрь леналидомид быстро всасывается. При этом Cmax достигается через 0,625-1,5 ч после однократного приема. Прием пищи не влияет на степень абсорбции. Фармакокинетическое распределение имеет линейный характер. Cmax и AUC повышаются пропорционально увеличению дозы. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции.
У больных множественной миеломой леналидомид быстро абсорбируется, при этом Cmax достигается через 0,5-4 ч после приема, как в 1-й день, так и на 28-й день. Cmax и AUC повышаются пропорционально как при однократном, так и при повторном приеме препарата. По данным Сmах и AUC экспозиция леналидомида у больных множественной миеломой выше, чем у здоровых добровольцев, что объясняется более низким отношением клиренса к фильтрации (CL/F) у больных множественной миеломой по сравнению со здоровыми добровольцами соответственно 300 и 200 мл/мин.
In vitro связывание (14С)-леналидомида с белками плазмы у больных множественной миеломой и здоровых добровольцев составляло 22,7% и 29,2% соответственно.
Примерно 60% леналидомида выводится почками в неизмененном виде. Это превышает скорость гломерулярной фильтрации и, поэтому, процесс носит как пассивный, так и активный характер. T1/2 повышается с увеличением дозы, примерно с 3 ч при приеме дозы 5 мг до приблизительно 9 ч при приеме дозы 400 мг. Равновесное состояние достигается на 4-й день.
Cmax не различается у пациентов с нормальной и с нарушенной функцией почек. При этом выведение леналидомида замедляется пропорционально степени нарушения почечной функции. Снижение КК менее 50 мл/мин сопровождается повышением AUC на 56%. T1/2 леналидомида повышается примерно с 3,5 ч (у пациентов с КК более 50 мл/мин) до приблизительно 9 ч (у пациентов с КК менее 50 мл/мин).

Ревлимид, показания к применению
Лечение множественной миеломы – в комбинации с дексаметазоном у пациентов, которые получили, по крайней мере, одну линию терапии.

Противопоказания
Беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
детородный возраст;
отсутствие возможности соблюдать необходимые меры контрацепции;
детский возраст;
повышенная чувствительность к леналидомиду.

Способ применения и дозы
Принимают внутрь.
Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг 1 раз/сутки в 1-21 день повторных 28-дневных циклов. Дексаметазон в дозе 40 мг назначают 1 раз/сутки в 1-4, 9-12 и 17-20 дни каждого 28-дневного цикла в ходе первых 4 циклов терапии, а затем – по 40 мг 1 раз/сутки в 1-4 дни каждого последующего 28-дневного цикла.
При развитии токсических эффектов проводится коррекция режима дозирования по специальной схеме.
У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Леналидомид – структурный аналог талидомида, который обладает выраженным тератогенным действием. Известно, что прием талидомида беременными женщинами вызывает тяжелые и жизнеугрожающие нарушения внутренних органов плода (с частотой до 30%). Экспериментальные исследования на обезьянах показали результаты, сходные с описанными ранее результатами для талидомида. Риск развития врожденных дефектов очень велик, если леналидомид применяется при беременности.
Неукоснительное соблюдение контрацепции распространяется на женщин и на мужчин.

Побочные действия
Наиболее часто при применении комбинации леналидомид/дексаметазон: нейтропения (39,4%), мышечная слабость (27,2%), астения (17,6%), запоры (23,5%), мышечные судороги (20,1%), тромбоцитопения (18,4%), анемия (17%), диарея (14,2%), сыпь (10,2%).
Наиболее тяжелые побочные реакции: венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), нейтропения 4 степени тяжести.
Со стороны системы кроветворения: очень часто – нейтропения, тромбоцитопения, анемия; часто – лейкопения, лимфопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – тромбоз глубоких вен, снижение АД. Инфекции и инвазии: часто – пневмония.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – мышечные судороги.
Со стороны нервной системы: часто – тремор, гипестезия.
Со стороны дыхательной системы: часто – одышка (в т.ч. при физической нагрузке).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто – кожная сыпь; часто – зуд кожи.
Общие реакции: очень часто – слабость, астения.

Особые указания
Для профилактики венозной тромбоэмболии, особенно у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска, рекомендуется использовать низкомолекулярные гепарины или варфарин. Решение о назначении противотромботической терапии следует принимать после тщательной оценки индивидуальных факторов риска.
Риск развития нейтропении 4 степени тяжести у больных множественной миеломой при одновременном применении леналидомида и дексаметазона очень высок.
Рекомендуется тщательный контроль со стороны и врача, и пациента симптомов повышенной кровоточивости, включая петехии и кровохарканье.
В течение первых 2-х месяцев лечения леналидомидом рекомендуется каждую неделю проводить развернутый анализ крови, включая определение количества лейкоцитов, формулы крови, количества тромбоцитов, гемоглобина, гематокрита. В последующем исследования крови должны выполняться ежемесячно.
К проявлениям токсичности леналидомида, которые наиболее часто ограничивают его применение, относятся нейтропения и тромбоцитопения. В связи с этим, решение о совместном применении леналидомида и других иммунодепрессивных препаратов должно быть клинически обоснованным.
Учитывая преимущественное выделение леналидомида почками, у пациентов с почечной недостаточностью необходимо тщательно контролировать состояние функции почек и дозу леналидомида.
Необходим регулярный контроль функции щитовидной железы в связи с возможностью развития гипотиреоза под влиянием леналидомида.
Нельзя исключить возможность нейротоксического действия леналидомида при длительном его приеме, учитывая структурное подобие молекул леналидомида и талидомида, который известен своим выраженным нейротоксическим побочным эффектом.
В связи с выраженной антинеопластической активностью леналидомида возможно развитие синдрома лизиса опухоли, особенно у пациентов, имеющих большую опухолевую массу. Следует контролировать состояние таких пациентов и проводить соответствующую профилактику.
Пациентам не разрешается сдавать кровь или сперму в качестве донора на протяжении всего лечения леналидомидом и в течение одной недели после его окончания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания
Некоторые побочные эффекты леналидомида, такие как головокружение, слабость, сонливость и неясное зрение могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует проявлять особую осторожность.

Лекарственное взаимодействие
Взаимное влияние на метаболизм леналидомида и других препаратов маловероятно в связи с тем, что леналидомид не метаболизируется с помощью системы цитохрома Р450.
Одновременное назначение леналидомида с дигоксином сопровождается увеличением плазменной концентрации дигоксина (Cmax дигоксина составляла 114%, AUC – 108%). Таким образом, на фоне лечения леналидомидом рекомендуется мониторировать концентрацию дигоксина.
Дексаметазон, который является обязательным компонентом лечебной схемы с леналидомидом, может уменьшать эффективность пероральных контрацептивов.
Не отмечено взаимного влияния на фармакокинетические параметры леналидомида и варфарина. Учитывая использование в комплексе с леналидомидом дексаметазона, нельзя исключить влияние последнего на эффекты варфарина. Поэтому на фоне комбинированной терапии леналидомидом и дексаметазоном рекомендуется тщательный контроль концентрации варфарина.

Передозировка
Специального плана действий при передозировке леналидомида у пациентов с множественной миеломой в настоящее время не выработано, несмотря на то что в исследованиях по определению диапазона доз часть пациентов получала дозы до 150 мг, а в исследованиях воздействия однократной дозы – до 400 мг препарата. Токсические проявления, лимитировавшие величину дозы в этих исследованиях, были исключительно гематологическими.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия.

Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности
3 года.

Ревлимид

Описание препарата

Revlimid®, CELGENE INTERNATIONAL Sarl. (Швейцария), описание утверждено в 2014 году

Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!

Форма выпуска: капсулы 2.5 мг: 21 шт.капсулы 2.5 мг: 21 шт.CELGENE INTERNATIONALкапсулы 5 мг: 21 шт.CELGENE INTERNATIONALкапсулы 10 мг: 21 шт.CELGENE INTERNATIONALкапсулы 15 мг: 21 шт.CELGENE INTERNATIONALкапсулы 25 мг: 21 шт.CELGENE INTERNATIONALДействующее вещество: Леналидомид (Lenalidomide)

Cостав, форма выпуска и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, №4, цилиндрической формы, непрозрачные, с корпусом белого или практически белого цвета и крышечкой сине-зеленого цвета, с маркировкой черного цвета «2.5 mg» (на корпусе) и «REV» (на крышечке); содержимое капсул — порошок от практически белого до бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лактоза — 73.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 20 мг, кроскармеллоза натрия — 3 мг, магния стеарат — 1 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 0.663 мг, желатин — 22.14 мг.Состав крышечки капсулы: краситель индигокармин FDС Синий №2 — 0.0071 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.0321 мг, титана диоксид — 0.2488 мг, желатин — 14.91 мг.Состав чернил черных (TekPrint SW-9008) для маркировки капсул: шеллак — 24-27% (м/м), этанол* — 23-26% (м/м), изопропанол* — 1-3% (м/м), бутанол* — 1-3% (м/м), пропиленгликоль — 3-7% (м/м), вода* — 15-18% (м/м), раствор аммиака конц. — — 1-2% (м/м), калия гидроксид — 0.05-0.1% (м/м), краситель железа оксид черный — 24-28% (м/м).

7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

* компоненты удаляются в процессе производства.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат, иммуномодулятор. Ревлимид является представителем нового класса иммуномодуляторов (IMiDsSM), который обладает как иммуномодулирующими, так и антиангиогенными свойствами.

Леналидомид ингибирует секрецию провоспалительных цитокинов, включая ФНО-α, интерлейкин-1β (ИЛ-1β), ИЛ-6 и ИЛ-12, из липосахарид (ЛПС)-стимулированных периферических мононуклеарных клеток крови (ПМКК).

Леналидомид повышает продукцию противовоспалительного цитокина ИЛ-10 из ЛПС-стимулированных ПМКК, вследствие этого происходит ингибирование экспрессии, но не ферментной активности ЦОГ-2.

Леналидомид индуцирует пролиферацию Т-клеток и повышает синтез ИЛ-2 и интерферона-1γ, а также повышает цитотоксическую активность собственных клеток-киллеров.

Леналидомид ингибирует пролиферацию клеток различных линий гемопоэтических опухолей, главным образом тех, которые имеют цитогенетические дефекты хромосомы 5.

На модели дифференциации эритроидных клеток-предшественниц леналидомид индуцирует экспрессию фетального гемоглобина, судя по дифференциации CD34+ стволовых гемопоэтических клеток.

Леналидомид ингибирует ангиогенез, блокируя образование микрососудов и эндотелиальных каналов, а также миграцию эндотелиальных клеток на модели ангиогенеза in vitro. Кроме того, леналидомид ингибирует синтез проангиогенного сосудистого эндотелиального фактора роста посредством РС-3 клеток опухоли предстательной железы.

Клиническая эффективность и безопасность Ревлимида была подтверждена результатами двух мультицентровых рандомизированных исследований III фазы, в которых больные множественной миеломой получали Ревлимид совместно с дексаметазоном или только один дексаметазон в качестве терапии 2-й линии. По всем критериям эффективности, включая процент полного и частичного ответов, комбинированная терапия Ревлимидом и дексаметазоном превосходила монотерапию дексаметазоном.

Фармакокинетика

Всасывание

Леналидомид представляет собой рацемическую смесь двух оптически активных форм: S(-) и R(+) с суммарным оптическим вращением, равным нулю.

После приема внутрь здоровыми добровольцами леналидомид быстро всасывается. При этом Cmax достигается через 0.5-2.0 ч после однократного приема. Фармакокинетическое распределение имеет линейный характер. Cmax и AUC повышаются пропорционально увеличению дозы. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции. Прием пищи не влияет на степень абсорбции. Cmax и AUC повышаются пропорционально как при однократном, так и при повторном приеме препарата.

По данным Сmах и AUC экспозиция леналидомида у больных множественной миеломой выше, чем у здоровых добровольцев, что объясняется более низким отношением клиренса к фильтрации (CL/F) у больных множественной миеломой по сравнению со здоровыми добровольцами.

Распределение

In vitro связывание (14С)-леналидомида с белками плазмы у больных множественной миеломой и здоровых добровольцев составляло 23% и 29% соответственно.

Леналидомид присутствует в семенной жидкости (

Ревлимид

Ревлимид: отзывы, инструкция, аналоги, лечение, цена

Неточности, найденные на этой странице, в описании Ревлимид, будут устранены, если ВЫ сообщите нам о них.

Как препарат выпускается

Кто препарат изготавливает

Селджен Интернэшнл С.а.р.Л. (Швейцария)

Селджен Интернэшнл С.а.р.Л.

упаковано Фармастандарт-Лексредства (Швейцария)

Фарм. группа

Противоопухолевые средства разных групп

Из чего производится (состав)

Международное наименование

Фармакологическое действие

Ревлимид (леналидомид) является ведущим соединением нового класса иммуномодуляторов, который обладает как иммуномодулирующими, так и антиангиогенными свойствами. Леналидомид ингибирует секрецию противовоспалительных цитокинов, включая фактор некроза опухоли -а (ФНО-а), интерлейкин-1 р (ИЛ-1(3), ИЛ-6 и ИЛ-12, из липосахарид (ЛПС)-стимулированных периферических мононуклеарных клеток крови (ПМКК). Леналидомид повышает продукцию противовоспалительного цитокина ИЛ -10 из ЛПС-стимулированных ПМКК, вследствие чего происходит ингибпрование экспрессии, но не ферментной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Леналидомид индуцирует пролиферацию Т-клеток и повышает синтез ИЛ-2 и интерферона -1у, а также повышает цитотоксическую активность собственных клеток-киллеров. Леналидомид ингибирует пролиферацию клеток различных линий гемопоэтических опухолей, главным образом тех, которые имеют цитогенетические дефекты хромосомы 5. После приема внутрь леналидомид быстро всасывается; при этом максимальная концентрация достигается через 0,625 – 1,5 часа после однократного приема. Прием пищи не влияет на степень абсорбции. Фармакокпнетическое распределение имеет линейный характер. Максимальная концентрация и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) повышаются пропорционально увеличению дозы. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции. Период полувыведения препарата повышается с увеличением дозы, примерно с 3 часов при дозе 5 мг до приблизительно 9 часов при дозах 400 мг. Равновесное состояние достигается на 4 день. Данных о поступлении леналидомида в грудное молоко нет. Фармакокинетика леналидомида у больных с нарушением функции печени не изучалась. У больных с нарушением функции почек абсорбция леналидомида не изменяется. При этом выведение леналидомида замедляется пропорционально степени нарушения почечной функции.

Показания к назначению

Леналидомид в комбинации с дексаметазоном показан для лечения больных с множественной миеломой, которые получили, по крайней мере, одну линию терапии.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к леналидомиду или другим компонентам препарата. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст (недостаточно клинического опыта применения). Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или нарушенное всасывание глюкозы-галактозы, так как капсулы содержат лактозу.

Побочные действия лекарства

К наиболее тяжелым побочным реакциям относились: Венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии). Нейтропения 4 степени тяжести. Нейтропения и тромбоцитопения показали наибольшую зависимость от дозы препарата, что позволяет их успешно контролировать путем снижения дозы Ревлимида (дексаметазона). Со стороны кроветворной и лимфатической системы: нейтропения, тромбоцитопения, анемия, фебрильная нейтропения, панцитопения, лейкопения, лимфопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, гемолиз, моноцитопения, лейкоцитоз, лимфоаденопатия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: фибрилляция предсердий, сердцебиение, тромбоз глубоких вен, снижение артериального давления (АД), повышение АД, ортостатическая гипотония, «приливы» крови к коже лица, застойная сердечная недостаточность, отек легких, недостаточность клапанов сердца, трепетание предсердий, тригеминия, брадикардия, тахикардия, удлинение интервала QT на ЭКГ, сосудистый коллапс, тромбоз и/или тромбофлебит поверхностных или глубоких вен конечностей, петехпи, гематома, постфлебитнческий синдром, ишемия периферических сосудов. Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, глухота, понижение слуха, звон в ушах, боль или зуд в ушах. Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, недостаточность коры надпочечников, гипотиреоз, гпрсутизм. Со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, катаракта, снижение остроты зрения, повышение слезоотделения, слепота, атеросклероз сосудов сетчатки, тромбоз вен сетчатки, кератит, отек века, конъюнктивит, зуд глаз, покраснение глаз, воспаление глаз, синдром «сухих» глаз. Co стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боли в эпигастрии, гастрит, боли в животе, стоматит, сухость во рту, метеоризм, желудочно-кишечные кровотечения, эзофагит, гастроэзофагеальныи рефлюкс, колит, гастродуоденит, отсутствие слюноотделения, гастроэнтерит, боли в области пищевода, дисфагия, афтозный стоматит, «обложенный» язык, онемение слизистой оболочки полости рта, боль в языке и других органах полости рта, чувство «дискомфорта» в эпигастрии, кровоточивость десен, гингивит, проктит, геморрой. Инфекции и инвазии: пневмония, инфекции верхних и нижних дыхательных путей, герпетические инфекции, инфекции мочевыводящих путей, синусит, кандидоз и другие грибковые поражения слизистой оболочки полости рта, септический шок, менингит, сепсис, в том числе на фоне нейтропении, подострый эндокардит, бронхопневмония, пневмоцистная пневмония, атипичная пневмония, вирусное поражение (опоясывающий лишай) глазного нерва, грибковые поражения стоп, бурсит, отит, пустулезная сыпь, бактериемия рода Enterobacter, рожистое воспаление, кандидоз половых органов, пищевода; простатит, воспаление подкожной клетчатки, бурсит, синусит, фурункулез, вирусные поражения анальной области. Лабораторные тесты: гипергликемия, гипокалиемия, гипокальциемия, гиперурикемия, гиперфосфатемия, гипоальбуминемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, удлинение протромбинового времени, увеличение международного нормализованного отношения (MHO), удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), снижение уровня мочевины в сыворотке крови, повышение в сыворотке крови активности щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), С-реактивного белка, мочевины и креатинина, повышение или снижение активности тиреотропного гормона, положительная реакция на цитомегаловирус (ЦМВ), приобретенная гипогаммаглобулинемия, хромосомные аномалии. Нарушения метаболизма и питания: увеличение и снижение массы тела, анорексмя, дегидратация, задержка жидкости, метаболический ацидоз, сахарный диабет или его прогрессировать, дегидратация, кахексия, подагра, повышение аппетита. Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечные судороги, мышечная слабость, миопатия, в том числе стероидная миопатия, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине, боль в костях, боль в грудной клетке, остеонекроз, атрофия мышц, мышечные спазмы, амиотрофия, припухание суставов, «скованность» в суставах, ночные судороги, деформация большого пальца ноги, боли в костях и мышцах. Со стороны нервной системы: инсульт, потеря сознания, периферическая нейропатия (в т.ч. сенсорная), головокружение, извращение вкуса, потеря вкусовой чувствительности, парестезии, головная боль, тремор, гипестезия, сонливость, снижение памяти, внутричерепное кровотечение, тромбоз венозного синуса, тромботический инсульт, церебральная ишемия, преходящее нарушение мозгового кровообращения, лейкоэнцефалопатия, вазовагальные приступы, нейротоксичность, периферическая моторная нейропатия, дизестезия, афония, дисфония, нарушения внимания, атаксия, нарушения равновесия, афония, постуральное головокружение, непроизвольные сокращения мышц, дискинезия, гиперестезия, моторная дисфункция, миастенический синдром, парестезии слизистой оболочки полости рта, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния. Психические расстройства: бессонница, потеря ориентации, галлюцинации, депрессия, агрессия, возбуждение, нервозность, раздражительность, перепады настроения, психоз, бред, изменения ментального статуса, обострение депрессии, расстройства сна, яркие сновидения, подавленное настроение, аффективная лабильность, апатия, потеря либидо, ночные кошмары, личностные изменения, панические атаки, тревожное состояние. Со стороны почек и мочевыводящей системы: почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, учащение мочеиспускания, почечный тубулярный некроз, цистит, гематурия, задержка мочи, дизурия, приобретенный синдром Фанкони, недержание мочи, полиурия, никтурия. Со стороны репродуктивных органов: эректильная дисфункция, гинекомастия, метроррагия, боль в сосках. Со стороны органов дыхания: тромбоэмболия легочной артерии, одышка, в том числе при физической нагрузке, кашель, бронхит, охриплость голоса, икота, фарингит, назофарингит, бронхопневмопатия, бронхиальная астма, плевральные боли, респираторный дистресс, заложенность носа, заложенность придаточных пазух носа и болевые ощущения в них, повышение отделяемого из горла, ларингит, ринорея, чувство «сухости» в горле. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожная сыпь, отек лица, сухость кожи, зуд кожи, эритема, фолликулит, гиперпигментация кожи, экзантема, повышенная потливость, ночные поты, алопеция, узловатая эритема, высыпания на коже, в том числе эритематозная сыпь и зудящие высыпания, пигментация губ, экзема, эритродермия, поверхностные трещины кожи, гиперкератоз, обострение угревых высыпаний, пролежни, розовые угри, себорейный дерматит, пруриго, чувство жжения кожи, десквамация кожи, петехии, фоточувствительные реакции, депигментация кожи. Системные реакции: слабость, астения, периферические отеки, лихорадка, озноб, воспаление слизистых оболочек, сонливость, чувство недомогания, повышение температуры, боль в груди, чувство «заложенности» в груди, неустойчивость походки, жажда, гриппоподобный синдром, снижение работоспособности, замедление заживление ран. Новообразования: базалиома, мультиформная глиобластома.

Взаимодействие

Взаимное влияние на метаболизм леналидомида и других препаратов маловероятно в связи с тем, что леналидомид не метаболизируется с помощью системы цитохрома Р450. Одновременное назначение леналидомида с дигоксином сопровождается увеличением плазменной концентрации дигоксина, таким образом, на фоне лечения леналидомидом рекомендуется мониторировать концентрацию дигоксина. Дексаметазон, который является обязательным компонентом лечебной схемы с препаратом, может уменьшать эффективность пероральных контрацептивов. Не отмечено взаимного влияния на фармакокинетические параметры леналидомида и варфарина. Учитывая использование в комплексе с леналидомидом дексаметазона, нельзя исключить влияние последнего на эффекты варфарина. Таким образом, на фоне комбинированной терапии леналидомидом и дексаметазоном рекомендуется тщательный контроль концентрации варфарина.

Возможные дозы препарата

Ревлимид предназначен только для приема внутрь. Капсулы Ревлимида, которые нельзя разламывать или разжевывать, рекомендуется принимать каждый день в одно и то же время до или после приема пищи, запивая водой. Рекомендуемая начальная доза Ревлимида составляет 25 мг внутрь 1 раз в день в 1-21 день повторных 28-дневных циклов. Дексаметазон в дозе 40 мг назначают 1 раз в день в 1-4, 9-12 и 17-20 дни каждого 28-дневного цикла в ходе первых 4 циклов терапии, а затем по 40 мг 1 раз в день в 1-4 дни каждого последующего 28-дневного цикла. Модификация дозы в ходе лечения или его возобновления. Пожилые пациенты (старше 65 лет): Фармакокинетика леналидомида у пожилых больных не изучалась. Поскольку у пожилых больных вероятность нарушения функции почек больше, дозу препарата нужно подбирать очень осторожно, при этом, во время лечения рекомендуется мониторировать функцию почек. Применение у пациентов с нарушениями функций печени: Фармакокинетика леналидомида не изучалась у больных с нарушенной функцией печени, поэтому не представляется возможным представить рекомендации относительно коррекции дозы у этой категории больных. Применение у пациентов с нарушениями функции ночек: Леналидомид выделяется, главным образом, почками. В связи с этим риск токсических реакций может возрастать при нарушении функции почек.

Превышение дозы лекарства

Особые рекомендации по применению препарата

Лечение Ревлимидом необходимо проводить под наблюдением гематолога или химиотерапевта. Леналидомид – структурный аналог талидомида, который обладает выраженным тератогенным действием. Известно, что прием талидомида беременными женщинами вызывает тяжелые и жизнеугрожающие нарушения внутренних органов плода. Риск развития врожденных дефектов очень велик, если препарат принимается во время беременности. Неукоснительное соблюдение всех требовании «Программы предохранении от беременности», должно распространяться и на женщин, и на мужчин. Пациенты не должны передавать препарат другим лицам. Неиспользованный препарат необходимо возвратить в медицинское учреждение. Пациентам не разрешается сдавать кровь или сперму в качестве донора на протяжении всего лечения и в течение 1 недели после его окончания. Венозная тромбоэмболия: На фоне комбинированной терапии препаратом и дексаметазоном отмечается повышение частоты тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии у больных множественной миеломой. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения к врачу в случае появления таких симптомов как одышка, боль в грудной клетке, отек верхней или нижней конечности. Для профилактики венозных тромбоэмболии, особенно у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска, рекомендуется использовать низкомолекулярные гепарины или варфарин. Нейтропения и тромбоцитопения: Риск развития нейтропении 4 степени тяжести у больных множественной миеломой при одновременном назначении препарата и дексаметазона очень высок. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости своевременно сообщать лечащему врачу о любых повышениях температуры выше 38 гр. С. Рекомендуется тщательный контроль со стороны и врача, и пациента симптомов повышенной кровоточивости, включая петехии и кровохарканье. В течение первых 2-х месяцев лечения рекомендуется каждую неделю проводить развернутый анализ крови, включая определение количества лейкоцитов, формулы крови, количества тромбоцитов, гемоглобина, гематокрита. В последующем исследования крови должны выполняться ежемесячно. К проявлениям токсичности препарата, которые наиболее часто ограничивают его применение, относятся неитропения и тромбоцитопения. В связи с этим, решение о совместном назначении препарата и других иммунодепрессивных препаратов должно быть клинически обоснованным. Функция щитовидной железы: Необходим регулярный контроль функции щитовидной железы в связи с возможностью препарата вызывать гипотиреоз. Периферическая непропатия: Нельзя исключить возможность нейротоксического действия препарата при длительном его приеме, учитывая структурное подобие молекул препарата и талидомида, который известен своим выраженным нейротоксическим побочным эффектом. Синдром лизиса опухоли: В связи с выраженной антинеопластической активностью препарата возможно развитие синдрома лизиса опухоли, особенно у больных, имеющих большую опухолевую массу. За этими больными должно быть организовано соответствующее наблюдение, и применение общепринятых профилактических мер.