Аналоги Опдиво — отзывы, инструкция

Содержание

ОПДИВО

Фармакокинетика

Не наблюдалось клинически значимых различий в клиренсе ниволумаба у пациентов с легкой и средней почечной недостаточностью и у пациентов с нормальной функцией почек. Клиренс ниволумаба у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью недостаточно изучен.
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетические свойства были изучены у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (повышение общего билирубина в 1,0-1,5 раза выше ВГН или ACT выше ВГН, классификация национального института рака) в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени (общий билирубин и ACT в пределах нормы). Различий в клиренсе ниволумаба между вышеуказанными группами пациентов не обнаружено.
Фармакокинетика препарата не изучалась у пациентов со средней степенью печеночной недостаточности (повышение общего билирубина в 1,5-3,0 раза выше ВГН и ACT выше ВГН) и тяжёлой степенью печеночной недостаточности (повышение общего билирубина более 3,0 выше ВГН и ACT выше ВГН).

Показания к применению

Препарат Препарат Опдиво применяется:
— В качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов.
— В качестве монотерапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (HMPJI) у взрослых после предшествующей химиотерапии.
— В качестве монотерапии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых после предшествующей системной терапии.

Способ применения

Приготовленный раствор перемешивают путем осторожного переворачивания емкости для инфузий.
Препарат Опдиво совместим со следующими типами оборудования для инфузий:
Стеклянные флаконы, поливинилхлоридные (PVC) и полиолефиновые мешки для инфузий;
Поливинилхлоридные (PVC) системы для внутривенного введения;
Полиэфирсульфоновые (размер пор: 0.2 — 1,2 мкм) и нейлоновые (размер пор: 0,2 мкм) проточные фильтры для инфузионных систем.
Частично использованные флаконы с препаратом должны быть утилизированы, согласно местным рекомендациям.
Инструкции по приготовлению и введению препарата
Дозировка препарата определяется как мг/кг. На основании дозы выписанной пациенту, определяют количество флаконов препарата, необходимых для введения. Для одного пациента может потребоваться более 1 флакона для приготовления разовой дозы для введения.
Удаляют защитную пластиковую крышку с флакона. Пробку флакона протирают стерильной ватой, смоченной в спирте.
Переносят необходимый объем препарата (концентрация 10 мг/мл) с помощью стерильного шприца во флакон стерильной инфузионной системы. Разведение проводят с помощью стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий или стерильного 5% раствора декстрозы для инфузий до концентрации от 1 до 10 мг/мл.
Приготовленный раствор перемешивают путем осторожного переворачивания емкости для инфузий. Не встряхивать!
Перед введением необходимо провести визуальный контроль приготовленного раствора препарата на наличие механических включений и изменение цвета. Раствор препарата Опдиво® представляет собой прозрачный или опалесцирующий раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета
Не допускается использование флакона в случае, если раствор мутный, изменил окраску или содержит посторонние механические включения, отличающиеся от матово-белых белковых частиц. Флакон не следует встряхивать.
С точки зрения микробиологической чистоты, приготовленный раствор должен использоваться немедленно. В противном случае приготовленный раствор можно хранить в защищенном от света месте до 24 часов при температуре 2-8°С (Из указанных 24 часов раствор препарата может находится при комнатной температуре (20-25°С) и дневном освещении в течение не более чем 4-х часов, включая время необходимое для введения препарата).
Неиспользованный остаток препарата Опдиво во флаконе и пустой флакон уничтожить.
Введение раствора для инфузий
Препарат нельзя вводить в виде быстрой внутривенной инъекции или в виде болюсной инъекции.
После введения каждой дозы препарата Опдиво необходимо промыть инфузионную систему стерильным 0,9 % изотоническим раствором натрия хлорида для инфузий или стерильным 5 % раствором декстрозы для инфузий.
Не смешивать препарат Опдиво с другими лекарственными препаратами в одном флаконе или системе для инфузий и не вводить его одновременно с другими препаратами для инфузий
Препарат должен вводиться в течение 60 минут через стерильную инфузионную систему с низкой способностью связывания белков со стерильным, апирогенным проточным фильтром (размер пор 0,2 — 1,2 мкм).

Побочные действия

При применении препарата Опдиво чаще всего отмечались иммуно-опосредованные побочные реакции. Большинство таких побочных реакций, включая тяжелые, купировались при помощи соответствующей терапии или путем отмены препарата.
В клинических исследованиях с применением препарата Опдиво в качестве монотерапии в дозе 3 мг/кг по типам опухолей, наиболее частыми (>10%) нежелательными реакциями были утомляемость (34%), сыпь (19%), зуд (14%), диарея (13%), тошнота (13%) и снижение аппетита (10%). В большинстве случаев побочные реакции были выражены от легкой до средней степени (степень 1 и 2).
Ниже приведены побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов, получающих терапию препаратом Опдиво. Побочные реакции представлены по частоте их регистрации: очень частые (>1/10), частые (>1/100, 1/1000, 1/10 000, 2, неизлеченными метастазами головного мозга, аутоиммунными заболеваниями и пациенты, получавшие системные иммуносуппресанты до начала проведения исследования;
— пациенты с симптоматическими интерстициальными заболеваниями легких и меланомой глаза были исключены из проведения клинических исследований HMPЛ и меланомы;
— пациенты с 4 степенью тяжести нежелательных реакций, связанных с ранее проводимой анти-СТLА-4 терапией в анамнезе.
В виду отсутствия данных, препарат Опдиво должен применяться с осторожностью у данных групп пациентов после проведения оценки соотношения риск-польза, основанной на индивидуальных показателях.

Беременность

Применение препарата Опдиво при беременности противопоказано. Во время лечения и на период как минимум 5 месяцев после последнего введения препарата Опдиво женщинам детородного возраста рекомендуется применение контрацепции.
Исследований касательно проникновения ниволумаба в грудное молоко женщин в период лактации не проводилось. Согласно общим сведениям попадание антител в грудное молоко возможно, поэтому нельзя исключить риск для новорожденного при применении препарата в период грудного вскармливания. Ввиду потенциальной опасности развития серьезных побочных реакций у ребенка, применение препарата Опдиво в период грудного вскармливания противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакокинетические взаимодействия
Ниволумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело. Ввиду того, что антитела не подвергаются метаболизму при участии изоферментов цитохрома Р450 и других изоферментов, ингибирование или индукция этих ферментов при совместном применении с другими лекарственными препаратами не оказывают влияние на фармакокинетику ниволумаба.
Другие формы взаимодействий
Системная иммуносупрессия. В связи с возможностью фармакодинамического взаимодействия следует избегать применения системных глюкокортикостероидов и других иммунодепрессантов перед назначением терапии препаратом Опдиво. После начала терапии препаратом Опдиво глюкокортикостероиды и другие иммунодепрессанты могут применяться для коррекции иммуно-опосредованных побочных реакций, вызванных воздействием препарата на иммунную систему. Применение системных глюкокортикостероидов после начала лечения препаратом не снижает эффективности препарата Опдиво.

Передозировка

Случаев передозировки Опдиво выявлено не было.
При передозировке лечение должно заключаться в симптоматической лекарственной терапии в соответствии с возникающими побочными реакциями при тщательном наблюдении за пациентом.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.
Не замораживать. Не встряхивать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Опдиво — концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл.
По 10 мл или 4 мл во флакон прозрачного бесцветного стекла типа I, герметично закрытый бутилрезиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Опдиво

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Препарат Опдиво назначается при диагностированной метастатической меланоме у пациентов с раковым образованием неоперабельного типа, который характеризуется склонностью к распространению на другие биосистемы и органы. Действующим химкомпонентом лекарства позиционируется ниолумаб, обладающий возможностями иммуномодулятора и препятствующий подавлению здоровых тканей.

Практика проведения курса терапии по устранению меланомы знает формы комплексного введения рассматриваемого средства с ипилимумабом. Это намного повышает результативность лечения. Показано исключительно при злокачественном новообразовании, которое характеризуется молекулярно-генетическими маркерами. Они представляют собой полиморфные факторы, устанавливаемые микробиологическими тестами на уровне нуклеотидной цепи для одного гена или участка хромосомы.

Изобретение фармацевтикой этого медикамента и его внедрение на фармацевтическом рынке стало грандиозным открытием в терапии развивающейся меланомы. Периодом рождения фармизделия Опдиво считается 2014 год. Из анализа данных, полученных на основе исследовательского тестирования, стало известным о великом превосходстве ниволумаба над медикаментами с параметрами, характерными для химиотерапии при неоперабельных и метастатических формах рака кожного покрова. При этом результативность использования искомого фармизделия получилась приближенной к максимальной, а токсическое влияние и уровень наблюдавшихся коллатеральных осложнений — минимальным.

В соответствии с результатами клинического тестирования установлено, что свыше 80% людей, которым был назначен медикамент, отметили, что протекание заболевания стало легче и снизились размеры новообразования.

Опдиво относится к группе моноклональных антител, вырабатываемых иммунными клетками, произошедшими от общей клетки-предшественницы – клона. Лекарство способно восстановить пораженную раковой патологией иммунную организацию и фактически принудить её к активной борьбе с патологией. Моноклональные частицы вырабатываются против любого естественного антигена, с которым они будут связываться, и подавлять его активность. Они также могут пригодиться для сканирования чужеродных клеток и очистки организма от их присутствия.

Принцип действия лекарства заключается в ограничении реактивности протеина запрограммированной гибели, т.е. его транскрипции, транспорте и сращивании некоторых цепей РНК. Достоинством химматериала Опдиво считается его высокая селективность, что отличает его от стандартной химиотерапии, когда происходит подавление и нарушение развития всех клеток тела. Предлагаемый к употреблению медикамент влияет на иммунитет мягко и избирательно. Основное действующее вещество – нивомулаб, регулирует работоспособность Т-лимфоцитарных клеток, которые ответственные за распознавание и подавление инородных антигенов, что дает возможность иммунитету обнаружить и уничтожить опухолевое новообразование. Активация клеточных организаций иммунной структуры происходит за счет нейроцептора PD-1, который ограничивается частицами программируемой смерти тканей, вырабатываемыми злокачественными образованиями. Ниволумаб закрывает доступ патогенов с нейроном PD-1, предохраняя Т-клетки и давая им возможность нормально функционировать.

Состав и форма выпуска

Опдиво изготавливается в форме белого порошка, который растворяется для проведения капельных инъекций через вену. Содержится лекарство в емкостях по 40 и 100 мг.

Показания к применению

Препарат назначается при диагностировании рака дермы, когда обнаружено мутирование генной структуры и невозможно проведение хирургического вмешательства по её устранению.

Показание касается и случаев наличия метастазов плоскоклеточной немелкоклеточной опухоли легочной биосистемы. Выписывается средство, если больные уже пробовали лечиться другими химматериалами с использованием ипилимумаба, с помощью химиотерапии, которая не привела к положительным результатам. Чаще всего это относится к немелкоклеточной опухоли легких. Самолечение с использованием фармпродукта Опдиво категорически запрещается, поскольку онкология не прощает дилетантизма. Только профильный врач-онколог вправе определить правильную стратегию терапии, необходимые лекарства и их дозировку.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

C34 Онкология бронхо-легочной биосистемы; C43 Рак дермы; C64 Опухолевое новообразование на почках, за исключением почечной лоханки.

Побочные эффекты

Поскольку химвещество Опдиво непосредственно влияет на работу иммунной биосистемы, рекомендуется с осторожностью подходить к его употреблению. Это связано с тем, что оно трансформирует работу практически всех органов: кожной поверхности, печеночной и почечной структур, гормональных биосистем (гипофиза, надпочечников, щитовидной, поджелудочной), сердца и сосудов, клеток головного мозга. После введения лекарства регистрируются следующие побочные осложнения: астения, болевой синдром в мускулах, суставах и костной ткани; понос, высыпания на дерме, зуд, тошнота; озноб с лихорадочным состоянием, диспноэ, нарушение работы вестибулярного аппарата, предобморочные состояния. При развитии подобных симптомов надо прекратить употребление лекарства и немедленно обратиться к профильному медспециалисту. В случае параллельного применения других медикаментозных материалов в виде биологически активных добавок, витаминов, травяных препаратов также рекомендуется предупредить об этом доктора. В ходе изучения анамнеза сам медик обязан узнать всю историю болезней пациента, если тот переносил сложные хирургические операции в виде пересадки органов. Стоит обратить внимание на функционирование печеночной и почечной структур, дыхательной биосистемы. Ниволумаб не рекомендован к внедрению на этапе вынашивания ребенка. Профиль безопасности и результативности средства Опдиво в отношении несовершеннолетних пациентов не изучен. Как применять вещество пожилым людям, определит врач.

Противопоказания

Использование медикамента запрещается при первом появлении реакции гиперсенситивности на действие основного ингредиента или дополнительных продуктов. В случае развития тяжелых аллергических реакций употребление фармизделия рекомендуется немедленно прекратить и обратиться в медицинское учреждение. К противопоказаниям относятся заболевание волчанки, геморрагически-гнойного воспаления толстой кишки, хроническая патология отдела тонкого кишечника, деструкции печени, органов дыхательной биосистемы. После операций по трансплантации Опдиво также запрещено к введению.

Применение при беременности

Пациентка обязана сообщить врачу о беременности, если предполагается назначение курса терапии с вливанием фармпродукта. Его воздействие на развитие эмбриона имеет исключительно токсический характер, поэтому на протяжении всего лечения и пяти месяцев после него в супружеской жизни надо использовать противозачаточные средства. Это предупреждение относится к пациентам женской половины и к представителям мужского пола. Во время лактообразования инструкция также категорически запрещает выполнение инфузий раствора. Это связано с тем, что компоненты лекарства проникают в молоко, а вместе с ним и в организм ребенка. Поэтому от естественного кормления младенца придется отказаться и перевести его на искусственное питание.

Способ и особенности применения

Медикамент Опдиво вводится методом инфузионного вливания через вену. Концентрация составляет показатель 10 мг/мл, длительность инъекции должна быть не менее 60 минут. В зависимости от назначения интервал между приемами может быть от 2 до 3 недель. Продолжительность курса и дозирование устанавливается индивидуально. Растворенный порошок в зависимости от нормы, назначенной врачом, смешивается с 0.9% физиологической жидкостью хлорида натрия в специальном пакете. Инфузионный аппарат должен иметь развилку на случай подсоединения дополнительного пакета с веществом, предназначенным для промывания после препарата. Обязательна установка фильтрующего приспособления на 0,2 мкм. Перед применением химсредства нужно проверить артериальное давление, температуру, частоту сердечных сокращений и процент насыщения кислородом гемоглобина. Обязательно проводится общий осмотр, сдача биохимического и общего анализа кровяной субстанции, проверка функциональности щитовидного органа. Непосредственно в момент введения препарата рядом с пациентом должен находиться медэксперт, который смог бы оказать немедленную помощь при развитии осложнений. В период лечения с использованием материала Опдиво советуют придерживаться таких рекомендаций:

  • принимать жидкость в количестве 2-3 л на протяжении суток;
  • поскольку препарат оказывает непосредственное влияние на психоэмоциональную сферу, моторику и координацию движений, садиться за руль автомобиля запрещено;
  • чаще умывать руки;
  • прекратить посещение тренировочных спортивных залов, чтобы не допустить травмирования;
  • питание должно быть максимально сбалансированным, небольшими порциями, но частое;
  • избегать употребления еды, которая может способствовать послаблению желудка;
  • не допускать длительного нахождения под прямыми солнечными лучами. Помочь в этом может специальный крем, головные уборы, закрытая одежда;
  • полностью исключить из употребления любые спиртные напитки;
  • увеличить продолжительность отдыха и свести к минимуму физическое напряжение
  • из питания исключить острую, соленую, копченую еду, а также продукты, которые содержат красители, консерванты и прочие искусственные добавки. Использование средства Опдиво возможно при терапии других типов злокачественных новообразований на почках, органах дыхания, опухолевой патологии лимфатической системы.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    Больной должен сообщить врачу о принимаемых им препаратах. На основе этих данных он сможет разработать правильную схему лечения. Изделие не совместимо с некоторыми терапевтическими продуктами и фитосредствами.

    Передозировка

    О приеме медикамента в количествах, которые превышают норму, ничего неизвестно. При возникновении болезненных реакций, необходимо отменить использование материала и обратиться к врачу.

    Аналоги

    Среди альтернативных веществ выделяют Кейтруду.

    Условия продажи

    Лекарство можно купить в аптеке только по рецепту.

    Условия хранения

    Согласно инструкции по применению, медикамент следует сберегать в прохладном месте, к которому нет доступа несовершеннолетним лицам, солнечному свету. Температурный режим – 2-8°С.

    Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

    Опдиво

    Описание препарата

    Opdivo®, BRISTOL-MYERS SQUIBB Company (США)

    Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!

    Форма выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл: флакон 4 млконцентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл: флакон 4 млBRISTOL-MYERS SQUIBB Companyконцентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл: флакон 10 млBRISTOL-MYERS SQUIBB CompanyДействующее вещество: Ниволумаб (Nivolumab)

    Cостав, форма выпуска и упаковка

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или опалесцирующий.

    * Фасовка производится с учетом перезакладки в 0.7 мл, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество ниволумаба (объем раствора) в одном флаконе — 40 мг (4 мл).

    Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат — 27.6 мг, натрия хлорид — 13.7 мг, маннитол — 141 мг, пентетовая кислота — 0.0376 мг, полисорбат 80 — 0.94 мг, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота — q.s. до pH 6.0, вода д/и — q.s. до 4.7 мл.

    4 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Противоопухолевое средство. Ниволумаб является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD- L1 и PD-L2). Ниволумаб представляет собой иммуноглобулин G4 (IgG4), его приблизительная молекулярная масса составляет 146 кДа.

    PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т- клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2.

    Фармакокинетика

    Фармакокинетика ниволумаба линейна в диапазоне доз от 0,1 до 10 мг/кг.

    Средний системный клиренс ниволумаба составляет 9,5 мл/ч (коэффициент вариабельности — 49,7 %); средний Vd в равновесном состоянии — 8,0 л (коэффициент вариабельности — 30,4 %); средний T1/2 составил 26,7 дней (коэффициент вариабельности — 101 %). Максимальная, минимальная и средняя концентрации ниволумаба в плазме после введения в течение 2 недель в дозе 3 мг/кг составляли 57,116 и 75.3 мкг/мл соответственно.

    Клиренс ниволумаба возрастал при увеличении массы тела пациента, однако приведенная методика расчета дозы приводила к равновесным терапевтическим концентрациям ниволумаба в крови пациентов с различной массой тела (от 34 до 162 кг).

    Метаболизм ниволумаба не описан, однако, ввиду идентичности структуры ниволумаба с человеческим моноклональным антителом IgG4, предполагаемый путь его метаболизма соответствует метаболизму эндогенного иммуноглобулина — распад на аминокислоты в каталитическом пути обмена белка.

    Показания к применению

    В качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов; в качестве монотерапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых после предшествующей химиотерапии; в качестве монотерапии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых после предшествующей системной терапии.

    Дозировка

    Применяют в виде в/в инфузий. Введение следует проводить под руководством врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.

    Рекомендуемая доза ниволумаба составляет 3 мг/кг массы тела в виде 60-минутной в/в инфузии каждые 2 недели. Лечение должно продолжаться при наличии клинического эффекта или до появления признаков непереносимой токсичности.

    Решение о временном прекращении теапии или о полной отмене средства принимает врач на основании индивидуальной безопасности и переносимости средства.

    Побочное действие

    Инфекционные заболевания: часто — инфекция верхних дыхательных путей; нечасто — бронхит, пневмония; энцефалит.

    Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая полипы и кисты): редко — гистиоцитарный некротический лимфаденит (лимфаденит Кикучи).

    Со стороны системы кроветворения: нечасто — эозинофилия.

    Со стороны иммунной системы: нечасто — инфузионные реакции, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

    Со стороны эндокринной системы: часто — гипергликемия, гипотиреоз, гипертиреоз; нечасто — недостаточность функции надпочечников, гипопитуитаризм, гипофизит, тиреоидит, диабетический кетоацидоз, сахарный диабет.

    Со стороны обмена веществ: часто — снижение аппетита; нечасто — дегидратация, метаболический ацидоз.

    Со стороны нервной системы: часто — периферическая нейропатия, головная боль, головокружение; нечасто — полиневропатия; редко — синдром Гийена-Барре, демиелинизация, миастенический синдром, аутоиммунная невропатия (включая парез лицевого и отводящего нервов).

    Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения, сухость глаз; нечасто — увеит.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД; нечасто — тахикардия, васкулит; редко — аритмия (включая желудочковую аритмию), мерцательная аритмия.

    Со стороны дыхательной системы: часто — пневмонит, одышка, кашель; нечасто — плеврит; редко — инфильтрация легких.

    Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, тошнота; часто — колит, стоматит, рвота, боль в животе, запор, сухость во рту; нечасто — панкреатит; редко — гастрит, язва двенадцатиперстной кишки.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит, гипербилирубинемия; редко — холестаз.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь (в т.ч. пятнисто-папулезная сыпь, эритемная сыпь, зудящая сыпь, везикулезная сыпь, макулезная сыпь, кореподобная сыпь, папулезная сыпь, пустулезная сыпь, папулосквамозная сыпь, везикулезная сыпь, генирализованная сыпь, дерматит, акнеиформный дерматит, аллергический дерматит, атопический дерматит, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит, псориазиформный дерматит, медикаментозная сыпь), зуд; часто — витилиго, сухость кожи, эритема, алопеция; нечасто — многоформная эритема, псориаз, розацеа, крапивница; редко — токсический эпидермальный некролиз.

    Со стороны костно-мышечной системы: часто — костно-мышечная боль (в т.ч. боль в спине, боль в костях, мышечно-скелетная боль в груди, костно-мышечный дискомфорт, миалгия, боль в шее, боль в конечностях, спинальная боль), артралгия; нечасто — ревматическая полимиалгия.

    Со стороны мочевыводящей системы: нечасто — тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

    Общие реакции: очень часто — утомляемость; часто — повышение температуры тела, отеки (включая периферические отеки); нечасто — боль в груди.

    Со стороны лабораторных показателей: очень часто — снижение массы тела; часто — повышение активности трансаминаз, повышение активности липазы, повышение активности амилазы, повышение активности ЩФ, повышение креатинина, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гипонатриемия; нечасто — повышение концентрации общего билирубина, гиперкальциемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагнезиемия, нейтропения, снижение абсолютного числа нейтрофилов, гипернатриемия; редко — гипермагнезиемия.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к компонентам средства; детский возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания.

    С осторожностью: тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни; нарушение функции печени средней и тяжелой степени; нарушение функции почек тяжелой степени; пациенты с показателями исходного функционального статуса ≥ 2, неизлеченными метастазами головного мозга, аутоиммунными заболеваниями и пациенты, получавшие системные иммунодепрессанты; пациенты с симптоматическими интерстициальными заболеваниями легких и меланомой глаза, пациенты с 4 степенью тяжести нежелательных реакций, связанных с ранее проводимой анти-СТLА-4 терапией в анамнезе.

    Применение при беременности

    Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

    Во время лечения и на период как минимум 5 мес после последнего введения средства женщинам детородного возраста следует применять меры контрацепции.

    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказано применение при нарушениях функции печени средней и тяжелой степени.

    При печеночной недостаточности легкой степени коррекции дозы не требуется.

    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказано применение при нарушениях функции почек тяжелой степени.

    Коррекции дозы при легкой и средней степени тяжести нарушения функции почек не требуется.

    Применение у детей

    Противопоказано применение у детей в возрасте до 18 лет.

    Применение у пожилых пациентов

    Коррекции дозы у пациентов старше 65 лет и старше не требуется.

    Особые указания

    При применении ниволумаба возможны тяжелые, в т.ч. с летальным исходом, побочные реакции, вызванные влиянием на иммунную систему и обусловленные специфическим механизмом его действия. Пациенты должны находиться под непрерывным контролем как минимум в течение 5 мес после введения последней дозы, так как нежелательные реакции, обусловленные воздействием ниволумаба, могут развиться в любой момент во время применения или после отмены терапии. При подозрении на развитие иммуноопосредованной нежелательной реакции должна быть проведена адекватная оценка для подтверждения или исключения иной этиологии. Основываясь на тяжести нежелательной реакции, применение ниволумаба должно быть прекращено с возобновлением или без с назначением ГКС.

    В случае проведения иммуносупрессивной терапии ГКС, предназначенной для устранения нежелательных реакций, после улучшения состояния снижение дозы ГКС проводят медленно, в течение по меньшей мере 1 мес. Быстрое снижение дозы может привести к ухудшению тяжести или рецидиву нежелательных реакций.

    Иммуносупрессивную терапию препаратами, отличными от ГКС, назначают в случае наступления ухудшения или отсутствия улучшения при применении ГКС.

    Применение ниволумаба следует прекратить во время получения пациентом иммуносупрессивной дозы ГКС или проведения иммуносупрессивной терапии.

    Ниволумаб следует отменить при любых рецидивирующих иммуноопосредованных нежелательных реакциях от средней до тяжелой степени и отменить без возобновления при тяжелом иммуноопосредованном пневмоните и иммуноопосредованном гепатите а также жизнеугрожающих иммуноопосредованных нежелательных реакциях.

    Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

    Ввиду возможного появления нежелательных реакций, таких как утомляемость, головокружение, пациентам следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в период лечения ниволумабом до установления факта, что данные побочные реакции у них отсутствуют.

    Побочное действие

    Ниволумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело. Ввиду того, что антитела не подвергаются метаболизму при участии изоферментов цитохрома Р450 и других изоферментов, ингибирование или индукция этих ферментов при совместном применении с другими лекарственными препаратами не оказывают влияние на фармакокинетику ниволумаба.

    В связи с возможностью фармакодинамического взаимодействия следует избегать применения системных ГКС и других иммунодепрессантов перед назначением терапии ниволумабом. После начала терапии ГКС и другие иммунодепрессанты могут применяться для коррекции иммуно-опосредованных побочных реакций, вызванных воздействием ниволумаба на иммунную систему. Применение системных ГКС после начала лечения не снижает эффективности ниволумаба.

    Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

    Источники:

    http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/opdivo.html
    http://wer.ru/opisanie/opdivo/
    http://tabletki-glicin.ru/spravochnik-lekarstv/protivoopuholevye-preparaty-i-immunomoduljatory/protivoopuholevye-preparaty/opdivo.html

  • Ссылка на основную публикацию

    Adblock
    detector