Аналоги Омнискан – отзывы, инструкция

Омнискан

Омнискан: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Omniscan

Код ATX: V08CA03

Действующее вещество: гадодиамид (Gadodiamide)

Производитель: ДжиИ Хэлскеа АС (GE Healthcare AS) (Норвегия); ДжиИ Хэлскеа Ирландия (GE Healthcare Ireland) (Ирландия)

Актуализация описания и фото: 14.10.2019

Цены в аптеках: от 15296 руб.

Омнискан – контрастный диагностический препарат, применяемый при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) с целью усиления контрастности изображения.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме раствора для внутривенного (в/в) введения: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость (по 10, 15, 20 мл в стеклянных флаконах без цвета, в картонной пачке 10 флаконов; по 10, 15, 20 мл в шприцах из прозрачного полимера, в картонной пачке 1 шприц, в картонной коробке 10 пачек со шприцами. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Омнискана).

В 1 мл раствора содержатся:

• действующее вещество: гадодиамид – 287 мг (0,5 ммоль);
• вспомогательные компоненты: кальдиамид натрия, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Омнискан является парамагнитным контрастным препаратом. Его активное вещество, гадодиамид, обладает свойством усиливать контрастность при выполнении МРТ. Это происходит благодаря влиянию на T1-время релаксации протонов, в результате которого повышается интенсивность сигнала и тем самым улучшается контрастность при проведении МРТ-исследований.

В/в введение Омнискана обеспечивает улучшение визуализации поражений и патологических структур как в центральной нервной системе (ЦНС), так и в других частях тела. При нарушениях функционирования гематоэнцефалического барьера улучшает контрастность изображения изменений и очагов с патологической васкуляризацией во внутричерепных очагах поражения (головной мозг), в позвоночнике и прилегающих тканях, области грудной клетки, полости малого таза и забрюшинном пространстве. Применение препарата способствует установлению степени инвазивности, улучшая определение границ опухоли.

Усиление сигнала происходит не при всех патологических процессах, поэтому Омнискан рекомендуется применять для дифференциальной диагностики здоровых и пораженных тканей с целью обнаружения патологических очагов, а после соответствующего курса лечения – для дифференцировки опухоли от рецидивов опухоли и рубцовых тканей.

Степень контрастного усиления зависит от типа ткани / патологического процесса, оптимальный эффект обычно наблюдается в течение первых минут после введения.

Фармакокинетика

После введения раствора происходит быстрое распределение препарата во внеклеточной жидкости. Объем распределения соответствует объему внеклеточной жидкости.

С белками плазмы крови не связывается.

Не преодолевает интактный гематоэнцефалический барьер.

Гадодиамид не подвергается метаболизму.

Время полураспределения – около 4 минут, период полувыведения (T_1/2) – примерно 70 минут. Выводится через почки посредством процесса гломерулярной фильтрации. После в/в введения через 4 часа в моче обнаруживается около 85% введенного гадодиамида, через 24 часа – до 95–98%.

При тяжелых нарушениях функции почек с клиренсом креатинина (КК) менее 30 мл/мин происходит удлинение T_1/2 пропорционально степени снижения скорости фильтрации. Для выведения гадодиамида можно применять гемодиализ.

Показатели почечного и общего клиренса почти идентичны, они являются типичными для веществ, которые полностью экскретируются посредством клубочковой фильтрации.

После введения гадодиамида в дозе 0,1 или 0,3 ммоль на 1 кг веса пациента (ммоль/кг) изменения кинетики, зависимые от дозы Омнискана, не выявлены.

Показания к применению

Применять Омнискан допускается исключительно для проведения диагностических исследований следующего характера:

• МРТ головного и спинного мозга у пациентов в возрасте старше 1 месяца жизни;
• контрастирование всего тела у пациентов в возрасте старше 6 месяцев, включая МРТ головы и шеи, грудной клетки (в том числе сердца), молочных желез у женщин, брюшной полости (в том числе печени, поджелудочной железы), органов малого таза (в том числе мочевого пузыря, предстательной железы), забрюшинного пространства (в том числе почек), опорно-двигательного аппарата, конечностей;
• МР ангиография у взрослых;
• МРТ сердца для оценки ИБС (ишемическая болезнь сердца) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке или в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), а также для обнаружения и локализации ИБС или различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с установленной или предполагаемой ИБС.

Противопоказания

• тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• острая почечная недостаточность;
• детский возраст до 1 месяца жизни, при контрастировании всего тела – до 6 месяцев жизни;
• повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Кроме этого, препарат противопоказан перенесшим или ожидающим пересадку печени пациентам.

С осторожностью рекомендуется применять Омнискан при нарушении функции почек (КК 30–59 мл/мин), печеночной недостаточности, анемии (особенно серповидно-клеточной и гемолитической), гемоглобинопатии, бронхиальной астме, аллергии, эпилепсии, заболеваниях головного мозга, наличии в анамнезе указаний на развитие нежелательных явлений при введении рентгеноконтрастного вещества (кроме аллергических реакций), во время беременности и лактации, в детском возрасте от 1 до 12 месяцев, при контрастировании всего тела – от 6 до 12 месяцев, в пожилом возрасте.

Омнискан, инструкция по применению: способ и дозировка

Контрастный препарат Омнискан предназначен для в/в болюсного введения.

Не следует принимать пищу за 2 часа до процедуры, другой специальной подготовки не требуется.

Необходимо предварительно визуально изучить состояние флакона или шприца на предмет отсутствия нарушений их целостности, механических включений и изменений цвета раствора. Забор раствора в шприц производят непосредственно перед процедурой. После инъекции через в/в катетер можно пропустить 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия, это обеспечит введение полной дозы.

Требуемую дозу вводят путем однократной инъекции, кроме проведения МРТ сердца, когда для изучения перфузии в состоянии покоя и при нагрузке требуется введение двух инъекций. Инъекцию для МРТ сердца рекомендуется выполнять с использованием инъектора со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл в секунду (мл/сек).

При введении Омнискана пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение получаса после окончания процедуры за его состоянием необходимо тщательно наблюдать. Это позволит своевременно выявить возможные симптомы побочных реакций, большинство из которых появляются именно в этот период.

При назначении Омнискана детям в возрасте от 1 до 12 месяцев, при контрастировании всего тела – от 6 до 12 месяцев, или пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30–59 мл/мин) необходимо тщательно сопоставить возможные потенциальные риски и пользу. Применяемая доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг веса тела, а повторно вводить препарат можно не ранее чем через 7 дней.

Магнитно-резонансное исследование в условиях контрастного усиления начинают в соответствии с протоколом исследования и в зависимости от используемого импульсного режима вскоре после введения контрастного вещества. Следует учитывать, что после инъекции оптимальное усиление изображения наблюдается через несколько минут и обычно сохраняется в течение ближайших 45 минут. При усилении контрастности Омнисканом оптимальным считается использование Т1-взвешенных импульсных последовательностей. В диапазоне используемых напряженностей магнитного поля томографов, составляющем от 0,15 до 1,5 Тесла, зависимость контрастности изображения от величины поля прибора не выявлена.

• исследование ЦНС у взрослых и детей старше 1 месяца жизни: при весе тела менее 100 кг – из расчета по 0,2 мл (эквивалентно 0,1 ммоль) на 1 кг веса тела (мл/кг), при весе более 100 кг – 20 мл раствора. При подозрении на метастазы в головной мозг взрослым пациентам с весом менее 100 кг показано введение дозы 0,6 мл/кг (0,3 ммоль/кг), при весе тела более 100 кг доза обычно составляет 60 мл. При нечетком изображении на фоне введения Омнискана в дозе 0,2 мл/кг через 1/3 часа проводят вторую инъекцию препарата в дозе 0,4 мл/кг (эквивалентно 0,2 ммоль/кг);
• исследование всего тела у взрослых: при весе тела менее 100 кг – по 0,2 или 0,6 мл/кг (0,1 или 0,3 ммоль/кг); при весе тела более 100 кг – 20 мл, в некоторых случаях – 60 мл;
• исследование всего тела у детей в возрасте старше 6 месяцев: по 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг);
• МР ангиография у взрослых: по 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг). Для получения дополнительной диагностической информации больным со стенозом абдоминальных и подвздошных артерий показано применение более высоких доз, но не выше чем по 0,6 мл/кг (0,3 ммоль/кг);
• исследование ИБС у взрослых: для оценки перфузии сердца проводят 2 отдельные инъекции в дозе 0,15 мл/кг (0,075 ммоль/кг) с интервалом 10 минут и более. Первую дозу вводят в условиях фармакологического стресса, вторую – в состоянии покоя. Для введения препарата, вызывающего фармакологический стресс, следует использовать отдельный катетер. Для оценки позднего усиления показано применение общей дозы 0,3 мл/кг (0,15 ммоль/кг).

Максимальная доза при средней степени нарушения функции почек (КК 30–59 мл/мин) составляет 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг).

Побочные действия

Классификация нежелательных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 10%); часто (от ≥ 1% до

Омнискан аналоги и цены

Аналоги по составу

Гадодиамид

Аналоги по показанию и способу применения

Примовист

Магневист

Магнилек

Томовист

Мегарей

ОптиМарк

Мультиханс

Гадовист

Омнискан инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

Омнискан усиливает контрастность и облегчает визуализацию аномальных структур или образований в ЦНС.

Быстро распределяется во внеклеточной жидкости, не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Период полураспределения составляет приблизительно 4 мин. Не выявлено связывание с белками. Практически полностью выводится через почки в неизмененном виде (клубочковая фильтрация). Через 4 ч после внутривенной инъекции в мочу переходит около 85% дозы, через 24 ч — 95–98%. Период полувыведения составляет около 70 мин. При введении препарата в диапазоне доз от 0,1 до 0,3 ммоль/кг не выявлено зависимости фармакокинетических параметров от величины дозы.
Показания

магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей всех возрастов, включая новорожденных;
контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев;
ангиография у взрослых.

тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1.73 м2);
операции при пересадке печени;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при анемии, особенно при серповидно-клеточной, гемолитической гемоглобинопатии, печеночной недостаточности; у новорожденных и детей в возрасте до 1 года (из-за недостаточно развитой функции почек).
Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Омнискана при беременности возможно только в случаях крайней необходимости. В период лактации – кормление грудью следует прекратить не менее чем за 24 ч до введения гадодиамида и возобновить не ранее, чем через 24 ч после его введения.

В экспериментальных исследованиях на грызунах показано, что гадодиамид не влияет на фертильность и не оказывает тератогенного действия.
Особые указания

Омнискан не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек при скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин. Гадодиамид следует вводить в условиях, позволяющих проведение, в случае необходимости, немедленной интенсивной терапии.
Состав

активное вещество: гадодиамид (неионное парамагнитное соединение) в концентрации 0,5 ммоль
вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксид 1M или хлористоводородная кислота 1M, вода ддля инъекций.
Способ применения и дозы

Внутривенно струйно, однократно.

Контрастирование ЦНС при выполнении МРТ

Для взрослых и детей всех возрастов, включая новорожденных, при массе тела менее 100 кг рекомендуемая доза препарата составляет 0.1 ммоль/кг (эквивалентно 0.2 мл/кг); при массе тела более 100 кг обычно достаточно 20 мл Омнискана.

При подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга взрослым при массе тела до 100 кг возможно введение препарата в двойной или тройной дозе – до 0.3 ммоль/кг (0.6 мл/кг); при массе тела более 100 кг обычно достаточно 60 мл препарата. В случае неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления Омнисканом в дозе 0.1 ммоль/кг возможно проведение повторной болюсной инъекции препарата в течение последующих 20 мин в дозе 0.2 ммоль/кг (0.4 мл/кг) с целью получения дополнительной диагностической информации.

Контрастирование всего тела

Для взрослых при массе тела до 100 кг рекомендуемая доза составляет, как правило, 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг), в отдельных случаях – 0.3 ммоль/кг (0.6 мл/кг); при массе тела более 100 кг – 20 мл, в отдельных случаях – 60 мл препарата обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

Для детей старше 6 месяцев рекомендуемая доза составляет 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).

Для взрослых рекомендуемая доза составляет, как правило, 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг)

При стенозе абдоминальных и подвздошных артерий препарат применяют в более высокой дозе – до 0.3 ммоль/кг (эквивалентно 0.6 мл/кг), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.
Побочные действия

Со стороны организма в целом: лихорадка, озноб.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, першение в горле, анафилактоидные реакции; редко – анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, отрыжка, боль в животе, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, психические нарушения, атаксия, нарушение координации движений, парестезии, тремор, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), сонливость; редко – судороги (вплоть до развития эпилептического статуса).

Со стороны органов чувств: изменение вкуса и обоняния, нарушения зрения, шум в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы: имеются указания о возможном развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1.73 м2).

Местные реакции: локальная болезненность или ощущение распирания в месте введения.

Прочие: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата), идиосинкразия, артралгия, миалгия, гиперемия кожи лица, повышенное потоотделение.
Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Гадодиамид удаляется из организма путем гемодиализа (у пациентов с нарушенной функцией почек и получивших большие дозы).
Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности 3 года:

Возможные названия товара:

Омнискан 0,5 ммоль/мл 20 мл №10 фл
Омнискан 0,5 ммоль/мл 20мл n10 флак
Омнискан 0,5 ммоль/мл 20мл флак
Омнискан 0,5 ммоль/мл фл. 20 мл х 10
Омнискан 0.5ммоль/мл р-р для в/в введ. 20мл фл. х10 б

Омнискан (Omniscan ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

1 мл раствора для инъекций содержит гадодиамида (неионное парамагнитное соединение) в концентрации 0,5 ммоль; в стеклянных флаконах по 5, 10, 15 и 20 мл или в полипропиленовых флаконах по 10, 15, 40 и 50 мл , в картонной коробке 1 или 10 флаконов.

Фармакологическое действие

Контрастное. Усиливает контрастность и облегчает визуализацию аномальных структур или образований в ЦНС .

Фармакокинетика

Быстро распределяется во внеклеточной жидкости, не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Период полураспределения составляет приблизительно 4 мин. Не выявлено связывание с белками. Практически полностью выводится через почки в неизмененном виде (клубочковая фильтрация). Через 4 ч после в/в инъекции в мочу переходит около 85% дозы, через 24 ч — 95–98%. Период полувыведения составляет около 70 мин. При введении препарата в диапазоне доз от 0,1 до 0,3 ммоль/кг не выявлено зависимости фармакокинетических параметров от величины дозы.

Клиническая фармакология

МР-исследование при контрастном усилении должно быть начато через непродолжительный срок после введения препарата, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования. Оптимальное усиление обычно наблюдается в пределах первых минут после инъекции (в зависимости от типа патологического процесса и исследуемой ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется в течение 45 мин после введения. T₁-взвешенные импульсные последовательности особенно пригодны для МР-исследований с контрастным усилением Омнисканом.

Показания препарата Омнискан

Магнитная резонансная томография головного и спинного мозга.

Противопоказания

Гиперчувствительность, нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности использование возможно только по жизненным показаниям, в период лактации кормление грудью должно быть прекращено за 24 ч до введения препарата и возобновлено не ранее чем через 24 ч после введения.

Побочные действия

Дискомфортное состояние с ощущением тепла или холода (во всем теле), появлением локальной боли или давления (в месте инъекции), головокружение, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, изменение вкуса и обоняния, аллергические реакции.

Способ применения и дозы

В/в струйно, однократно. Взрослым с массой тела до 100 кг и детям старше 6 мес рекомендуемая доза — 0,1 ммоль/кг массы (эквивалентна 0,2 мл/кг). При массе тела пациента более 100 кг для обеспечения диагностически адекватного контраста рекомендуется вводить 20 мл препарата.

Передозировка

Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. При замедленной элиминации вследствие почечной недостаточности и у больных, получивших чрезмерно высокие дозы препарата, теоретически возможно его удаление путем гемодиализа.

Меры предосторожности

Исследование необходимо начинать через непродолжительный срок после введения (оптимальное контрастирование обычно наблюдается в пределах первых 45 мин после аппликации). Не рекомендуется использовать препарат для обследования беременных, за исключением случаев крайней необходимости или при невозможности применения др. методов. Лактирующие женщины должны приостановить грудное вскармливание и возобновить его не ранее, чем через 24 ч после процедуры. Препарат набирают в шприц непосредственно перед использованием, избегают смешивания с др. растворами. Для обеспечения полного введения дозы рекомендуется промыть канюлю 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия.

Условия хранения препарата Омнискан

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Омнискан

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники:

http://www.neboleem.net/omniskan.php
http://www.poisklekarstv.com/omniskan/analogi
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_2439.htm