Аналоги Новомикс 30 пенфилл — отзывы, инструкция

Новомикс 30 Пенфилл в Москве

Инструкция

  • Владелец регистрационного удостоверения: Novo Nordisk, A/s (Дания)
  • Представительство: Ново Нордиск А/с (Дания)

НовоМикс ® 30 Пенфилл ® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из смеси аналогов инсулина: растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Активным веществом НовоМикс ® 30 Пенфилл ® является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину па основании показателей молярности.

Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного торможения продукции глюкозы печенью.

После подкожного введения НовоМикс ® 30 Пенфилл ® эффект развивается в течение 10-20 минут. Максимальный
эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часов.

В трехмесячном сравнительном клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, которые получали НовоМикс ® 30 Пенфилл ® и двухфазный человеческий инсулин 30 два раза в сутки перед завтраком и ужином, было показано, что НовоМикс ® 30 Пенфилл ® сильнее снижает постпрандиальный уровень глюкозы крови (после завтрака и ужина).

Мета-анализ данных, полученных в ходе девяти клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом
1 и 2 типа, показал, что НовоМикс ® 30 Пенфилл ® при введении перед завтраком и ужином, обеспечивает лучший контроль постпранднального уровня глюкозы крови (среднее увеличение прандиальных уровней глюкозы после завтрака, обеда и ужина), по сравнению с человеческим двухфазным инсулином 30.

Хотя уровень глюкозы натощак у пациентов, использующих НовоМикс ® 30 Пенфилл ® , был выше, в целом НовоМикс ® 30 Пенфилл ® оказывает такое же воздействие на концентрацию гликозилированного гемоглобина (HbA1c), как и двухфазный человеческий инсулин 30.

В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом 2 типа, пациенты были рандомизированы в группы лечения только НовоМикс ® 30 Пенфилл ® , НовоМикс ® 30 Пенфилл ® в комбинации с метформином и метформином в комбинации с производным сульфонилмочевины.

Концентрация HbA1c после 16-ти недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс ® 30 Пенфилл ® в комбинации с метформином и у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. В данном исследовании у 57% пациентов базовый концентрация HbA1c был выше 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс ® 30 Пенфилл ® в комбинации с метформином привела к более значительному снижению концентрации
HbA1c, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины.

В другом исследовании больные сахарным диабетом 2 типа с неудовлетворительным контролем гликемии, принимавшие пероральные гипогликемические препараты, были рандомизированы в нижеследующие группы: получавшие НовоМикс ® 30 дважды в день (117 больных) и получавшие инсулин гларгин один раз в день (116 больных). По прошествии 28 недель применения препаратов среднее уменьшение концентрации HbA1c в группе НовоМикс ® 30 Пенфилл ® составило 2,8% (начальное среднее значение равнялось 9,7%). У 66% и 42% больных, применявших НовоМикс ® 30 Пенфилл ® в конце исследования значения HbA1c были ниже 1% и 6,5%, соответственно. Среднее значение глюкозы плазмы натощак снизилось примерно на 7 ммоль/л (с 14,0 ммоль/л в начале исследования до 7,1 ммоль/л).

Результаты мета-анализа данных, полученных при проведении клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, продемонстрировали снижение общего числа эпизодов ночной гипогликемии и тяжелой гипогликемии при применении НовоМикс ® 30 Пенфилл ® , по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. При этом общий риск возникновения дневной гипогликемии у пациентов, получавших НовоМикс ® 30 Пенфилл ® , был выше.

Дети и подростки:

Было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивалось содержание глюкозы в крови после еды на фоне введения НовоМикс ® 30 (до еды), человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 (до еды) и изофан-инсулина (вводимого перед сном). В исследовании участвовало 167 больных в возрасте от 10 до 18 лет. Средние значения HbA1c в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при применении НовоМикс ® 30 Пенфилл ® или двухфазного человеческого инсулина 30 не наблюдалось различий в частоте возникновения гипогликемии.

Также было проведено двойное слепое перекрестное исследование в популяции больных в возрасте от 6 до 12 лет (всего 54 больных, по 12 недель на каждый вид лечения). Частота возникновения гипогликемии и повышение содержания глюкозы после приема пищи в группе больных, применявших НовоМикс ® 30 Пенфилл ® , были достоверно ниже по сравнению со значениями в группе больных, применявших двухфазный человеческий инсулин 30. Значения HbA1c в конце исследования в группе применения двухфазного человеческого инсулина 30 были значительно ниже, чем в группе больных, применявших НовоМикс ® 30 Пенфилл ® .

Фармакодинамика НовоМикс ® 30 Пенфилл ® у пациентов пожилого и старческого возраста не исследовалась. Однако в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании, проведенном на 19 больных сахарным диабетом 2 типа в возрасте 65-83 лет (средний возраст — 70 лет), сравнивали фармакодинамику и фармакокинетику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина. Относительные различия значений показателей фармакодинамики (максимальной скорости инфузии глюкозы — GIRmax и площади под кривой скорости ее инфузии в течение 120 мин после введения препаратов инсулина — AUCGIR, 0-120 min) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс ® 30 Пенфилл ® , которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Остальные 70% приходятся на долю кристаллической формы, протамин-инсулина аспарт, скорость всасывания которого такая же, как у человеческого НПХ инсулина.

Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс ® 30 Пенфилл ® , на 50% выше, чем у двухфазного — человеческого инсулина 30, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30.

У здоровых добровольцев после п/к введения препарата НовоМикс ® 30 из расчета 0,20 ЕД/кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови достигалась через 60 мин и составляла 140±32 пмоль/л. Длительность T1/2 препарата НовоМикс ® 30, которая отражает скорость всасывания связанной с протамином фракции, составляла 8-9 часов. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15-18 ч после подкожного введения препарата. У больных сахарным диабетом 2 типа максимальная концентрация достигалась через 95 минут после введения и оставалась выше исходной не менее 14 часов.

Пациенты пожилого и старческого возраста:

Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс ® 30 у пациентов пожилого и старческого возраста не проводилось. Однако относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и человеческим растворимым инсулином у пожилых больных сахарным диабетом 2 типа (в возрасте 65-83 лет, средний возраст — 70 лет) были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению Тmax (82 минуты (межквартильиый размах: 60-120 минут)), тогда как средняя максимальная концентрация (Cmax) была схожа с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа, и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.

Пациенты с нарушением функции почек и печени:

Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ® у пациентов с нарушепием функции почек и печени не проводилось. Тем не менее, при увеличении дозы препарата у пациентов с различной степенью нарушения функции почек и печени не отмечено изменения в фармакокинетике растворимого инсулина аспарт.

Дети и подростки:

Фармакокинетические свойства препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ® у детей и подростков не изучались. Однако
фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до 17 лет) с сахарным диабетом 1 типа.

У больных обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями Тmax, схожими с таковыми у взрослых. Однако значения Cmax в двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.

Доклинические дачные по безопасности

В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых
исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

В тестах in vitro, включавших в себя связывание с инсулиновыми и ИФР-1 рецепторами и влияние на рост клеток, было показано, что свойства инсулина аспарт аналогичны свойствам человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

НовоМикс ® 30 Пенфилл ® предназначен для подкожного введения. Нельзя вводить НовоМикс ® 30 Пенфилл ® внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения НовоМикс ® 30. Нельзя использовать НовоМикс ® 30 Пенфилл ® для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах. Доза препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ® определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата.

Пациентам с сахарным диабетом 2 типа НовоМикс ® 30 Пенфилл ® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.

Для больных сахарным диабетом 2 типа, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза НовоМикс ® 30 Пенфилл ® составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД НовоМикс ® 30 Пенфилл ® один раз в день вечером (перед ужином).

Перевод пациента с других препаратов инсулина

При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на НовоМикс ® 30 Пенфилл ® следует начинать с той же
дозы и режима введения. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда при переводе пациента на новый тип инсулина необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата.

Усилить терапию НовоМикс ® 30 Пенфилл ® можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение НовоМикс ® 30 Пенфилл ® два раза в день, разделив дозу на две равные части — утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином). Переход на применение НовоМикс ® 30 Пенфилл ® три раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трехкратная суточная доза).

Для корректировки дозы препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ® используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трех дней.

Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи.

Коррекцию дозы можно проводить один раз в неделю до достижения целевого значения HbA1c.

Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия.

Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания.

Для коррекции дозы препарата НовоМикс ® 30 Пенфилл ® рекомендуется использовать приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы:

НовоМикс 30 Пенфилл

Внимание! Этот препарат может особенно нежелательно взаимодействовать с алкоголем! Подробнее.

Показания к применению

Сахарный диабет типа 1. Сахарный диабет типа 2 (в случае резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичной резистентности к этим препаратам при проведении комбинированной терапии, интеркуррентные заболевания).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, гипогликемия, возраст до 18 лет.

Как применять: дозировка и курс лечения

П/к в область бедра или передней брюшной стенки. При необходимости — в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Препарат вводят непосредственно перед приемом пищи, при необходимости — сразу после приема пищи. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза составляет 0.5-1 ЕД/кг массы тела. У пациентов с резистентностью к инсулину (в т.ч. в связи с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина — снижена.

Фармакологическое действие

Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение концентрации глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте. Замещение аминокислоты пролин в позиции B28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожно-жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулин аспарт протамин всасывается дольше.

После п/к введения эффект развивается через 10-20 мин, максимальный эффект — через 1-4 ч. Продолжительность действия достигает 24 ч (зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры тела и уровня физической активности).

Побочные действия

В начале лечения — отеки, нарушение рефракции (обычно носят временный характер).

Местные аллергические реакции: гиперемия, отечность, зуд кожи в месте введения.

Генерализованные аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения функции ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.

Липодистрофия в месте введения.

Передозировка. Гипогликемия: «холодный» пот, бледность кожных покровов, нервозность, тремор, тревога, необычная усталость, слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия, потеря сознания, временное или необратимое нарушение работы головного мозга, смерть.

Лечение: незначительную гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания.

В тяжелых случаях — в/в 40% раствор декстрозы; в/м, п/к — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Особые указания

Недостаточная доза или прекращения лечения, особенно при сахарном диабете типа 1 может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая контроль концентрации глюкозы в крови.

Препарат следует вводить в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих ЛС, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение препарата оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 ч после введения. В связи с этим в отдельных случаях, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина др. производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем; может потребоваться коррекция дозы.

Пациентам, переходящим на лечение инсулином аспарт, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии.

Нельзя использовать препарат в инсулиновых насосах.

Клинический опыт применения при беременности ограничен. Исследования на животных не выявили различий между эмбриотоксичностью и тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина. В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать концентрацию глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться, однако быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период лактации может возникнуть необходимость в коррекции дозы.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться при развитии гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Взаимодействие

Гипогликемическое действие усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты Li+, этанол и этанолсодержащие ЛС.

Гипогликемическое действие ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, БМКК, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату НовоМикс 30 Пенфилл

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

НовоМикс 30 Пенфилл

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин аспарт (растворимый инсулин аспарт (30%) и кристаллы инсулина аспарт протамина (70%)) 100 ЕД (3,5 мг);

вспомогательные вещества: глицерол 16,0 мг, фенол 1,50 мг, метакрезол 1,72 мг, цинк 19,6 мкг (в виде цинка хлорида), натрия хлорид 0,877 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,25 мг, протамина сульфат около 0,32 мг, натрия гидроксид около 2,2 мг, кислота хлористоводородная около 1,7 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

1 картридж (3 мл) содержит 300 ЕД.

Описание:

Гомогенная суспензия белого цвета, не содержащая комочков. В образце могут появляться хлопья.

При стоянии суспензия расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость.

При перемешивании содержимого картриджа по методике, описанной в Инструкции по медицинскому применению, должна образовываться однородная суспензия.

Представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из смеси аналогов инсулина: растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина аспарта бифазного с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного торможения продукции глюкозы печенью.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс® 30 Пенфилл®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Остальные 70% приходятся на долю кристаллической формы протамин-инсулина аспарт, скорость всасывания которого такая же, как у человеческого НПХ инсулина.

Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс® 30 Пенфилл® на 50% выше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30.

У здоровых добровольцев после подкожного введения препарата НовоМикс® 30 из расчета 0,20 ЕД/кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови достигалась через 60 мин и составляла 140±32 пмоль/л. Длительность периода полувыведения ( T 1/2 ) препарата НовоМикс® 30, которая отражает скорость всасывания связанной с протамином фракции, составляла 8-9 часов. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15-18 ч после подкожного введения препарата. У больных сахарным диабетом 2 типа максимальная концентрация достигалась через 95 минут после введения и оставалась выше исходной не менее 14 часов.

Пациенты пожилого и старческого возраста :

Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 30 у пациентов пожилого и старческого возраста не проводилось. Однако относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и человеческим растворимым инсулином у пожилых больных сахарным диабетом 2 типа (в возрасте 65-83 лет, средний возраст — 70 лет) были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению tmax (82 минуты (межквартильный размах: 60-120 минут)), тогда как средняя максимальная концентрация С m ах была схожа с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа, и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.

Пациенты с нарушением функции почек и печени:

Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® у пациентов с нарушением функции почек и печени не проводилось. Тем не менее при увеличении дозы препарата у пациентов с различной степенью нарушения функции почек и печени не отмечено изменения в фармакокинетике растворимого инсулина аспарт.

Дети и подростки:

Фармакокинетические свойства препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® у детей и подростков не изучались. Однако фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до 17 лет) с сахарным диабетом 1 типа.

У больных обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями tmax, схожими с таковыми у взрослых. Однако значения С m ах в двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

В тестах in vitro, включавших в себя связывание с инсулиновыми и ИФР-1 рецепторами и влияние на рост клеток, было показано, что свойства инсулина аспарт аналогичны свойствам человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования НовоМикс® 30 Пенфилл® у них не проводились.

Беременность и лактация:

Клинический опыт применения препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® при беременности ограничен.

Исследования по использованию препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® у беременных женщин не проводились. Тем не менее данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (соответственно 157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт в базис-болюсном режиме терапии) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Кроме того, в клиническом рандомизированном исследовании с участием 27 женщин с гестационным диабетом, получавших инсулин аспарт и растворимый человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин — 13) были продемонстрированы сходные профили безопасности для обоих типов инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать концентрацию глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период кормления грудью НовоМикс® 30 Пенфилл® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоМикс® 30 Пенфилл®.

НовоМикс® 30 Пенфилл® предназначен для подкожного введения. Нельзя вводить НовоМикс® 30 Пенфилл® внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения НовоМикс® 30 Пенфилл®. Нельзя использовать НовоМикс® 30 Пенфилл® для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Доза препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата.

Пациентам с сахарным диабетом 2 типа НовоМикс® 30 Пенфилл® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.

Начало терапии

Для больных сахарным диабетом 2 типа, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза НовоМикс® 30 Пенфилл® составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД НовоМикс® 30 Пенфилл® один раз в день вечером (перед ужином).

Перевод пациента с других препаратов инсулина

При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на НовоМикс® 30 Пенфилл® следует начинать с той же дозы и режима введения. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда при переводе пациента на новый тип инсулина, необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата.

Интенсификация терапии

Усилить терапию НовоМикс® 30 Пенфилл® можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение НовоМикс® 30 Пенфилл® два раза в день, разделив дозу на две равные части — утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином). Переход на применение НовоМикс® 30 Пенфилл® три раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трехкратная суточная доза).

Коррекция дозы

Для корректировки дозы препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трех дней.

Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи.

Коррекцию дозы можно проводить один раз в неделю до достижения целевого значения HbA1c.

Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия.

Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания.

Для коррекции дозы препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® рекомендуется использовать приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы:

Концентрация глюкозы в крови передприемом пищи

Корректировка дозы НовоМикс® 30

Источники:

http://www.rusanalogi.ru/preparaty/novomiks-30-penfill
http://www.webapteka.ru/drugbase/name16635.html
http://health.mail.ru/drug/novomix_30_penfill/

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector