Аналоги Неогепатект — отзывы, инструкция

Неогепатект (Neohepatect ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Неогепатект является препаратом Ig , который изготовлен из плазмы доноров, с высоким титром антител против гепатита В.

Распределение подклассов IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Фармакокинетика

Биодоступность Ig человека против гепатита В при инфузии составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. T1/2 Неогепатекта составляет в среднем 24 дня. IgG и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания препарата Неогепатект

профилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей — носительниц поверхностного антигена вируса гепатита В;

использование у лиц с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В ( в т.ч. перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом);

профилактика инфицирования трансплантата печени у пациентов, имеющих поверхностный антиген вируса гепатита В;

профилактика гепатита В:

— взрослые и дети старше двух лет, не вакцинированные против гепатита В или не имеющие документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения гепатитом В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование (например, в случае нарушения целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта со слизистой оболочкой).

Введение Неогепатекта рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом первичную вакцинацию следует продолжать в течение последующих месяцев в соответствии с инструкцией по применению вакцины.

Введение Неогепатекта не показано, если подвергшийся опасности заражения гепатитом пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 МЕ/л сыворотки). Если количество антител к HBs-антигену не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и Ig);

— у лиц, содержание антител в сыворотке которых по истечении 6 мес после вакцинации составляет менее 10 ME/л. Таким пациентам одновременно с введением Неогепатекта следует назначать дополнительные дозы вакцины против гепатита В.

Применение Неогепатекта показано лицам, которым требуется немедленная профилактика гепатита В и у которых одновременно имеется склонность к кровоточивости, поскольку в/м введение препаратов может вести к местным кровоизлияниям.

Противопоказания

повышенная чувствительность к Ig человека и другим препаратам крови, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA;

повышенная чувствительность к другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях. Поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.

Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Побочные действия

Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях возможно неожиданное понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении не проявлял чрезмерной чувствительности.

При введении Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.

Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций у пациентов пожилого возраста, с признаками церебральной или кардиологической ишемии, а также у пациентов с избыточной массой тела или тяжелой гиповолемией.

В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного действия.

В случае отрицательного воздействия на функцию почек терапию Ig необходимо прекратить.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Взаимодействие

Нельзя добавлять никаких других препаратов в раствор Неогепатекта, т.к. изменение концентрации электролита или значения уровня рН может привести к выпадению в осадок или денатурации белка.

Аттенуированные (ослабленные) живые вакцины: введение Ig может отрицательно влиять в период от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.

Вакцинацию с помощью ослабленной живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения этого препарата. В случае прививки против кори влияние Ig может продолжаться до 1 года. Пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

Лабораторные исследования. После введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Способ применения и дозы

В/в, путем инфузии. Начальная скорость инфузии должна составлять 0,1 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 1 мл/кг массы тела/час.

Пациентам, принадлежащим к группе риска, особенно людям пожилого возраста, пациентам с нарушением функции почек Неогепатект следует вводить с минимальной скоростью.

Клинический опыт применения Неогепатекта у новорожденных, родившихся от матерей — носителей HBs-антигена показал, что препарат в дозе 2 мл, введенный в течение 5–15 мин, хорошо переносится.

Не допускается смешивать Неогепатект с другими ЛС .

Перед введением Неогепатекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Препарат не подлежит предварительному разведению.

Нельзя добавлять никакие другие препараты в раствор Неогепатекта.

Вскрытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный остаток препарата хранению не подлежит.

Рекомендуемые дозировки препарата

Если не назначено ничего иного, то рекомендуется следующее.

Для профилактики гепатита В у новорожденных, матери которых инфицированы вирусом гепатита В, — непосредственно после рождения однократно вводят Неогепатект в дозе 20–50 МЕ/кг массы тела, но не менее 100 МЕ (2 мл). Рекомендована срочная вакцинация против гепатита В. Первое введение вакцины может быть осуществлено в тот же день, что и введение Неогепатекта, только в разные участки тела.

После контакта с материалом, подозрительным на содержание вируса гепатита В, — безотлагательно, не позднее чем через 72 ч однократно вводят Неогепатект в дозе 8–10 МЕ/кг массы тела (от 0,16 до 0,20 мл).

Для профилактики при высоком риске заражения гепатитом В (например в отделениях гемодиализа) — однократно вводят Неогепатект в дозе 7 МЕ/кг массы тела (0,14 мл), но не менее 10 мл, после определения HBsAg и антител к HBs.

Если через месяц ( в т.ч. и для контроля проводимой одновременно активной иммунизации) титр антител к HBsAg будет более 10 МЕ/л, то немедленное введение Неогепатекта не требуется, и его проводят через 2 мес.

Введение Ig при существующей опасности заражения повторяют в случае необходимости с интервалом в 1 мес при ежемесячном контроле титра антител к HBsAg. После активного образования антител к HBsAg пассивное введение антител больше не является необходимым.

Для профилактики инфицирования трансплантата печени у HBsAg-положительного реципиента — в/в вводят во время операции после удаления печени и до трансплантации новой печени 10000 МЕ (200 мл) Неогепатекта. После операции препарат вводят не менее 7 дней ежедневно в дозе 2000 МЕ (40 мл). При длительной терапии в сыворотке крови должен поддерживаться уровень минимум 100 МЕ/л (ежемесячный контроль). Длительность терапии должна составлять минимально 6 мес.

Рекомендуемые дозировки основаны на результатах клинических исследований.

Передозировка

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови.

Меры предосторожности

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения препарата. Так как с возрастанием скорости введения препарата связана тенденция роста нежелательных явлений, то необходимо соблюдать скорость введения, рекомендованную в разделе «Способ применения и дозы».

Пациент в течение всей инфузии и после ее окончания в течение минимум 20 мин должен находиться под врачебным контролем с целью наблюдения за возможным появлением симптомов побочного действия.

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

— при высокой скорости введения;

— у пациентов с полным и частичным иммунодефицитом как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита;

— у пациентов, получающих Ig человека впервые, или (в редких случаях) при переходе на другой препарат Ig , или если лечение Ig проводилось давно.

Реакции гиперчувствительности в чистом виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и образуются антитела к IgA.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений:

— если удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Неогепатект очень медленно (0,1 мл/кг/ч);

— если внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. С особой тщательностью следует контролировать возможное появление симптомов побочного действия у пациентов, никогда ранее не получавших Ig человека, или получавших до настоящего времени другие Ig , или если Ig вводились очень давно. За состоянием таких пациентов необходимо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.

У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушение функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК , избыточную массу тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.

При лечении Ig для всех групп пациентов необходимо:

— потреблять достаточное количество жидкости перед инфузией Ig;

— контролировать содержание креатинина сыворотки (индикатор функции почек);

— исключить одновременный прием диуретиков.

В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения Ig .

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов Ig , содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать Ig , которые не содержат сахарозу (например Неогепатект). Кроме этого, препарат следует вводить с наиболее низкой скоростью введения.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии элиминации и/или инактивации возбудителей.

Для изготовления Неогепатекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В.

Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ , вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Неогепатект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ , вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Неогепатект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и элиминации возможных вирусов проводят обработку три-н-бутил-фосфатом/твином 80 и осаждение октановой кислотой.

Предусмотренные методы вирусинактивации, валидированные с использованием модельных вирусов, являются эффективными в отношении возбудителей СПИДа и гепатита В и С.

Форма выпуска

По 2, 10, 40 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой с алюминиевым колпачком.

По 1 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.

Неогепатект

Показания к применению

Экстренная профилактика гепатита В (после контакта с инфицированным материалом: кровь, плазма, сыворотка; после ранений медицинскими инструментами).

Профилактика инфицирования трансплантата печени у пациента, у которого имеются поверхностные антигены вируса гепатита В.

Профилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей-носительниц поверхностного антигена вируса гепатита В; профилактика при повышенном риске заражения вирусом гепатита В (перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п. — до или одновременно с вакцинацией против гепатита В), в т.ч. у лиц со сниженным иммунитетом.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к препаратам крови), дефицит IgA, наличие антител против IgA.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в, не позднее чем через 72 ч после контакта с инфицированым материалом — 8-10 ME (0.16-0.20 мл)/кг.

При высоком риске заражения гепатитом В (например, в отделениях диализа) после определения HBsAg и антител к ним — 7 ME (0.14 мл)/кг, но не менее 10 мл. Если через 1 мес титр антител к HBsAg будет более 10 МЕ/л, то повторное введение препарата проводят через 2 мес.

Введение препарата при существующей опасности заражения повторяют при необходимости с интервалом в 1 мес при ежемесячном контроле титра антител к HBsAg. После активного образования антител к HBsAg пассивное введение антител не является необходимым.

Для профилактики инфицирования трансплантата печени у HBsAg-положительного реципиента в/в вводят во время операции после удаления собственной печени и до трансплантации новой печени 10 тыс.ME (200 мл), в последующие 7 дней после операции препарат вводят ежедневно в дозе 2 тыс.ME (40 мл). Во время терапии в сыворотке крови должен поддерживаться титр антител к HBsAg минимум 100 МЕ/л (ежемесячный контроль). Длительность терапии должна составлять не менее 6 мес.

Для профилактики гепатита В у новорожденных непосредственно после рождения однократно вводят 20 ME (0.4 мл)/кг, но не менее 2 мл.

Перед использованием препарат нагревают до комнатной температуры или температуры тела. Начальная скорость введения — 0.1 мл/кг/ч; при хорошей переносимости через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 1 мл/кг/ч.

Перед введением необходимо визуально проверить препарат на отсутствие в нем взвешенных частиц, осадка, прозрачность. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Фармакологическое действие

Содержит специфические антитела (преимущественно IgG) против вируса гепатита В.

Побочные действия

Озноб, головная боль, гипертермия, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах, дорсалгия; редко — снижение АД; в единичных случаях — анафилактический шок, преходящие асептический менингит и гемолитическая анемия (гемолиз и транзиторная кожная реакция — кожная сыпь или гиперемия), гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно на фоне нарушения функции почек, сахарного диабета, снижения ОЦК, избыточной массы тела, сопутствующей нефротоксической терапии, а также у пожилых пациентов старше 65 лет), тромбоэмболия (у пациентов пожилого возраста, на фоне нарушения кровоснабжения головного мозга и миокарда, избыточной массы тела, тяжелой гиповолемии).

Особые указания

Необходимо соблюдать рекомендованную скорость введения препарата (риск возникновения тяжелых побочных эффектов). Побочные эффекты наблюдаются чаще при высокой скорости введения, а также у пациентов группы риска (у пациентов с полным или частичным дефицитом Ig при наличии или отсутствии дефицита IgA, у пациентов, получающих Ig человека впервые или, если лечение препаратами Ig проводилось очень давно, в редких случаях — при переходе на др. препарат Ig). Пациенты в течение всей инфузии и после ее окончания в течение не менее 20 мин (а пациенты группы риска — 1 ч) должны находится под врачебным контролем. В случае появления реакций непереносимости препарата необходимо либо уменьшить его скорость введения, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Во время лечения необходимо достаточное потребление жидкости до начала инфузии Ig, наблюдение за диурезом, концентрацией креатинина сыворотки крови, отмена одновременного назначения диуретиков. В случае отрицательного влиянии на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения препарата.

Наиболее часто нарушение функции почек и острая почечная недостаточность были зарегистрированы при использовании препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать препараты Ig, не содержащие сахарозу. Препарат следует вводить им в как можно более низких концентрациях и с наиболее низкой скоростью введения.

При использовании ЛС, изготовленных на основе человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить опасность инфицирования путем передачи возбудителей болезни неизвестной пока природы. С целью уменьшения опасности передачи инфекции проводят следующие мероприятия: отбор доноров по строгим критериям и скрининг отдельных порций донорской плазмы и пула плазмы на HBsAg, антитела к ВИЧ и вирусу гепатита С, контроль пула плазмы на геном вируса гепатита С, методы инактивации/удаления вирусов, валидированные с помощью модельных вирусов. Эти мероприятия эффективны в отношении возбудителей СПИДа, гепатита В и гепатита С.

Введение препаратов Ig может отрицательно влиять на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (иммунизацию откладывают на 3 мес после окончания терапии препаратом). В случае прививки против кори влияние Ig может продолжаться до 1 года. Пациентов, которым необходимо сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

Во время лечения возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложным положительным данным анализа при серологическом исследовании. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например, А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения препаратов Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

После вскрытия ампулы или флакона раствор следует использовать сразу, а неиспользованный раствор выбросить (во избежание риска бактериального загрязнения).

Введение препарата рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация).

Введение препарата не показано, если подвергшийся опасности заражения гепатитом пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 ME/л). Если количество антител к HBsAg не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и препарат Ig).

Пациентам, у которых содержание антител по истечении 6 мес после вакцинации составляет менее 10 ME/л одновременно с введением препарата следует назначать дополнительные дозы вакцины против гепатита В.

Асептический менингит и гемолитическая анемия полностью исчезали после прекращения терапии.

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с др. ЛС (изменение концентрации электролита или рН может привести к выпадению в осадок или к денатурации белка).

Снижает эффективность активной иммунизации (живыми вакцинами).

Неогепатект

Неогепатект — противовирусное, иммуномодулирующее лекарственное средство.
Неогепатект является препаратом Ig, который изготовлен из плазмы доноров, с высоким титром антител против гепатита В.
Распределение подклассов IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.
Фармакокинетика
Биодоступность Ig человека против гепатита В при инфузии составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. T1/2 Неогепатекта составляет в среднем 24 дня. IgG и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению:
Показаниями к применению препарата Неогепатект являются:
— профилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей — носительниц поверхностного антигена вируса гепатита В;
— использование у лиц с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (в т.ч. перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом);
— профилактика инфицирования трансплантата печени у пациентов, имеющих поверхностный антиген вируса гепатита В;
— профилактика гепатита В: — взрослые и дети старше двух лет, не вакцинированные против гепатита В или не имеющие документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения гепатитом В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование (например, в случае нарушения целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта со слизистой оболочкой).
Введение Неогепатекта рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом первичную вакцинацию следует продолжать в течение последующих месяцев в соответствии с инструкцией по применению вакцины.Введение Неогепатекта не показано, если подвергшийся опасности заражения гепатитом пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 МЕ/л сыворотки). Если количество антител к HBs-антигену не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и Ig); у лиц, содержание антител в сыворотке которых по истечении 6 мес после вакцинации составляет менее 10 ME/л.

Таким пациентам одновременно с введением Неогепатекта следует назначать дополнительные дозы вакцины против гепатита В.
Применение Неогепатекта показано лицам, которым требуется немедленная профилактика гепатита В и у которых одновременно имеется склонность к кровоточивости, поскольку в/м введение препаратов может вести к местным кровоизлияниям.

Способ применения:
Неогепатект применяется в/в, путем инфузии. Начальная скорость инфузии должна составлять 0,1 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 1 мл/кг массы тела/час.
Пациентам, принадлежащим к группе риска, особенно людям пожилого возраста, пациентам с нарушением функции почек Неогепатект следует вводить с минимальной скоростью.
Клинический опыт применения Неогепатекта у новорожденных, родившихся от матерей — носителей HBs-антигена показал, что препарат в дозе 2 мл, введенный в течение 5–15 мин, хорошо переносится.
Не допускается смешивать Неогепатект с другими ЛС.
Перед введением Неогепатекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.
Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.
Препарат не подлежит предварительному разведению.
Нельзя добавлять никакие другие препараты в раствор Неогепатекта.
Вскрытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный остаток препарата хранению не подлежит.
Рекомендуемые дозировки препарата
Если не назначено ничего иного, то рекомендуется следующее.
Для профилактики гепатита В у новорожденных, матери которых инфицированы вирусом гепатита В, — непосредственно после рождения однократно вводят Неогепатект в дозе 20–50 МЕ/кг массы тела, но не менее 100 МЕ (2 мл). Рекомендована срочная вакцинация против гепатита В. Первое введение вакцины может быть осуществлено в тот же день, что и введение Неогепатекта, только в разные участки тела.
После контакта с материалом, подозрительным на содержание вируса гепатита В, — безотлагательно, не позднее чем через 72 ч однократно вводят Неогепатект в дозе 8–10 МЕ/кг массы тела (от 0,16 до 0,20 мл).
Для профилактики при высоком риске заражения гепатитом В (например в отделениях гемодиализа) — однократно вводят Неогепатект в дозе 7 МЕ/кг массы тела (0,14 мл), но не менее 10 мл, после определения HBsAg и антител к HBs.
Если через месяц (в т.ч. и для контроля проводимой одновременно активной иммунизации) титр антител к HBsAg будет более 10 МЕ/л, то немедленное введение Неогепатекта не требуется, и его проводят через 2 мес.
Введение Ig при существующей опасности заражения повторяют в случае необходимости с интервалом в 1 мес при ежемесячном контроле титра антител к HBsAg. После активного образования антител к HBsAg пассивное введение антител больше не является необходимым.
Для профилактики инфицирования трансплантата печени у HBsAg-положительного реципиента — в/в вводят во время операции после удаления печени и до трансплантации новой печени 10000 МЕ (200 мл) Неогепатекта. После операции препарат вводят не менее 7 дней ежедневно в дозе 2000 МЕ (40 мл). При длительной терапии в сыворотке крови должен поддерживаться уровень минимум 100 МЕ/л (ежемесячный контроль). Длительность терапии должна составлять минимально 6 мес.
Рекомендуемые дозировки основаны на результатах клинических исследований.

Побочные действия:
Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.
В редких случаях возможно неожиданное понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении не проявлял чрезмерной чувствительности.
При введении Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.
Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций у пациентов пожилого возраста, с признаками церебральной или кардиологической ишемии, а также у пациентов с избыточной массой тела или тяжелой гиповолемией.
В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного действия.
В случае отрицательного воздействия на функцию почек терапию Ig необходимо прекратить.
В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Неогепатект являются: повышенная чувствительность к Ig человека и другим препаратам крови, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA; повышенная чувствительность к другим компонентам препарата.

Беременность:
Отсутствие риска применения препарата Неогепатект во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях. Поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.
Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Нельзя добавлять никаких других препаратов в раствор Неогепатекта, т.к. изменение концентрации электролита или значения уровня рН может привести к выпадению в осадок или денатурации белка.
Аттенуированные (ослабленные) живые вакцины: введение Ig может отрицательно влиять в период от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.
Вакцинацию с помощью ослабленной живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения этого препарата. В случае прививки против кори влияние Ig может продолжаться до 1 года. Пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.
Лабораторные исследования. После введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.
Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Передозировка:
Передозировка препарата Неогепатект у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови.

Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Неогепатект — раствор для инфузий.
По 2, 10, 40 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой с алюминиевым колпачком.
По 1 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.

Состав:
1 мл раствора содержит активные вещества: белки плазмы человека 50 мг из них: иммуноглобулин G (IgG) не менее 96%, иммуноглобулин А (IgA) не более 2 мг, содержание антител против вируса гепатита B 50 МЕ, распределение подклассов иммуноглобулина G: IgG1 — 59%; IgG2 — 35%; IgG3 — 3%; IgG4 — 3%.
Вспомогательные вещества: глицин — 300 мкмоль; вода для инъекций — до 1 мл.

Дополнительно:
Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения препарата. Так как с возрастанием скорости введения препарата связана тенденция роста нежелательных явлений, то необходимо соблюдать скорость введения, рекомендованную в разделе «Способ применения и дозы».
Пациент в течение всей инфузии и после ее окончания в течение минимум 20 мин должен находиться под врачебным контролем с целью наблюдения за возможным появлением симптомов побочного действия.
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
— при высокой скорости введения;
— у пациентов с полным и частичным иммунодефицитом как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита;
— у пациентов, получающих Ig человека впервые, или (в редких случаях) при переходе на другой препарат Ig, или если лечение Ig проводилось давно.
Реакции гиперчувствительности в чистом виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и образуются антитела к IgA.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений:
— если удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Неогепатект очень медленно (0,1 мл/кг/ч);
— если внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. С особой тщательностью следует контролировать возможное появление симптомов побочного действия у пациентов, никогда ранее не получавших Ig человека, или получавших до настоящего времени другие Ig, или если Ig вводились очень давно. За состоянием таких пациентов необходимо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.
У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушение функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточную массу тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.
При лечении Ig для всех групп пациентов необходимо: потреблять достаточное количество жидкости перед инфузией Ig; контролировать диурез; контролировать содержание креатинина сыворотки (индикатор функции почек); исключить одновременный прием диуретиков.
В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения Ig.
Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов Ig, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать Ig, которые не содержат сахарозу (например Неогепатект). Кроме этого, препарат следует вводить с наиболее низкой скоростью введения.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Дополнительная информация
При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.
В производственный процесс включены стадии элиминации и/или инактивации возбудителей.
Для изготовления Неогепатекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В.
Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Неогепатект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
Неогепатект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и элиминации возможных вирусов проводят обработку три-н-бутил-фосфатом/твином 80 и осаждение октановой кислотой.
Предусмотренные методы вирусинактивации, валидированные с использованием модельных вирусов, являются эффективными в отношении возбудителей СПИДа и гепатита В и С.

Источники:

http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_26615.htm
http://www.webapteka.ru/drugbase/name16242.html
http://www.medcentre24.ru/medikamenty/neogepatekt.html

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector
×
×