Аналоги Монафрам – отзывы, инструкция

Монафрам: отзывы, аналоги, инструкция, где купить

Перед приемом этого препарата обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Фармакологическая группа

Антиагрегантное средство (16)

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Фарм.Действие

Антиагрегант – антагонист гликопротеина IIb-IIIа. Препятствует взаимодействию гликопротеина IIb-IIIа с фибриногеном и др. лигандами и, таким образом, ингибирует агрегацию тромбоцитов. При в/в болюсном введении в дозе 0.25 мг/кг более чем у 90% пациентов через 1 ч полностью ингибирует агрегационную активность тромбоцитов, измеряемую по их способности к АДФ-индуцированной агрегации. Через 12 ч после введения агрегационная активность тромбоцитов остается сниженной в среднем более чем на 80%, через 24 ч – более чем на 60% и через 3 сут – на 30-40%. Способность тромбоцитов к агрегации полностью восстанавливается через 1 нед после введения препарата. Связанный с тромбоцитами препарат в течение первых 24 ч после введения блокирует более 80%, а через 3 сут – 40-50% гликопротеина IIb-IIIа на поверхности циркулирующих тромбоцитов. У больных ИБС, которым проводилась коронарная ангиопластика с высоким риском тромботических осложнений, Монафрам более, чем в 3 раза (с 11% до 3%), снижал количество неблагоприятных исходов (смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда, показания к повторной реваскуляризации) в течение 1 мес после проведения ангиопластики, по сравнению с больными, которым ангиопластика проводилась без применения антагонистов гликопротеина IIb-IIIа.

Использование

Профилактика тромботических осложнений у больных ИБС при проведении коронарной ангиопластики.

Противопоказания к применению

Состояния, характеризующиеся повышенным риском развития геморрагических осложнений: внутреннее кровотечение (в т.ч. недавно перенесенное – до 6 нед), нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. в течение последних 2 лет), обширные оперативные вмешательства или травмы (в последние 2 мес), геморрагический диатез, тромобоцитопения (менее 100 тыс./мкл), внутричерепные новообразования, артериовенозная фистула или аневризма сосудов; васкулит, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД более 180 мм рт. ст. или диастолическое – более 110 мм рт. ст), гипертоническая или диабетическая ретинопатия, пункция некомпрессируемых сосудов, подозрение на расслоение аневризмы аорты.

Возможные побочные действия

Тромбоцитопения (на 10-30%) в течение первых 3 сут после введения. Редко (менее 1%) – тромбоцитопения ниже 50 тыс./мкл, требующая переливания тромбоцитарной массы. Подкожные гематомы в местах пункции сосудов и незначительная кровоточивость десен; выраженные кровотечения (переливание тромбоцитарной массы), эритропения, выраженная анемия (переливание эритроцитарной массы), снижение гематокрита и Hb. Аллергические реакции, в т.ч. анафилактический шок. Антителообразование (около 5%).

Дозы и способ применения

В/в (болюсно), в течение 3-5 мин за 10-30 мин до проведения ангиопластики, в дозе 0.25 мг/кг, которая разводится 10-20 мл 0.9% раствора NaCl. При проведении коронарной ангиопластики с применением Монафрама на фоне стандартной дозы гепарина устройство доступа удаляют из бедренной артерии не позже, чем через 6 ч после процедуры при активированном времени свертывания (АВС) менее 175 с и прижимают участок доступа на 30 мин.

Другие указания

Препарат нельзя вводить при нарушении целостности ампулы, помутнении, появлении осадка и нерастворимых частиц. При заборе препарата из ампул и последующих манипуляциях избегать вспенивания раствора. В период лечения необходимо определять число тромбоцитов перед введением препарата, через 2-3 ч и 24 ч после введения, контролировать коагулограмму для выявления возможных нарушений гемостаза, обеспечить доступность тромбоцитарной массы для возможного переливания. Имеется опыт безопасного повторного введения препарата. Перед повторным введением необходимо провести тест на наличие в плазме/сыворотке крови антител к препарату.

Взаимодействие

Гепарин вводится перед началом коронарной ангиопластики болюсно в дозе 60 ЕД/кг, суммарно – не более 5 тыс.ЕД. ABC поддерживается в диапазоне 200-300 с. ABC измеряется каждые 30 мин и при ABC менее 200 с проводится болюсное введение гепарина (по 20 ЕД/кг) до достижения ABC более 200 с. После проведения ангиопластики введение гепарина прекращается. Монафрам, как и др. антагонисты гликопротеина IIb-IIIа, обычно применяется на фоне назначения стандартной дозы АСК (75-325 мг/сут). Доказана целесообразность применения тиенопиридинов (клопидогреля, тиклопидина) в сочетании с антагонистами гликопротеина IIb-IIIа. Опыт сочетанного применения тиенопиридинов и Монафрама, показывает, что их совместное использование не приводит к нежелательным побочным явлениям и, в частности, к развитию геморрагического синдрома. Назначение тиенопиридинов целесообразно планировать таким образом, чтобы их действие проявилось через 2-3 дня после введения Монафрама, т.е. на фоне снижения антиагрегантного эффекта последнего. Целесообразность и безопасность применения тромболитических ЛС и непрямых антикоагулянтов в сочетании с антагонистами гликопротеина IIb-IIIа остается неясной. При необходимости их применения на фоне лечения препаратом необходимо учитывать повышенный риск развития геморрагических осложнений.

Описание торгового наименования

Обращаем Ваше внимание! Перед применением любых лекарственных препаратов нужно обязательно проконсультироваться с врачом!

Монафрам (Monafram)

Инструкция по медицинскому применению

Монафрам
Инструкция по медицинскому применению – РУ № Р N003348/02

Дата последнего изменения: 16.03.2015

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения.

Состав

• антител моноклональных FRaMon F ( ab ’)₂ фрагменты 5 мг.

• натрия хлорида 8,78 мг;
• натрия гидрофосфата дигидрата 1,64 мг;
• натрия дигидрофосфата дигидрата 0,11 мг;
• воды для инъекций до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика

Монафрам представляет собой F ( ab ‘)₂. фрагменты мышиных моноклональных антител FRaMon (Фрамон) против рецептора фибриногена тромбоцитов – ГП IIb – III а (α IIBβ 3-интегрин).

Фармакологическая группа

А нтиагрегантное средство.

Фармакодинамика

Монафрам относится к антиагрегантам – ингибиторам агрегации тромбоцитов. По механизму действия он является антагонистом гликопротеинов (ГП) IIb – III а. Монафрам препятствует взаимодействию ГП IIb – III а с фибриногеном и другими лигандами и, таким образом, ингибирует агрегацию тромбоцитов. При внутривенном болюсном введении в дозе 0,25 мг/кг массы тела Монафрам у большинства пациентов (более 90%) через 1 час полностью ингибирует агрегационную активность тромбоцитов, измеряемую по их способности к АДФ-индуцированной агрегации. В течение первых суток агрегационная активность тромбоцитов остается сниженной более чем на 70%, а через 3 суток – приблизительно на 40%. Способность тромбоцитов к агрегации полностью восстанавливается через 6 суток после введения препарата. Связанный с тромбоцитами Монафрам через 1 час после введения оккупирует не менее 95% ГП IIb – III а на поверхности циркулирующих тромбоцитов. В первые сутки оккупированными остается более 70%, через 3 суток – 40-50%, а через 6 суток – менее 20% ГП IIb – III а. Степень ингибирования агрегации коррелирует с количеством, заблокированных препаратом молекул ГП IIb – III а.

У больных ишемической болезнью сердца, которым проводилась коронарная ангиопластика с высоким риском тромботических осложнений, Монафрам более чем в 3 раза (с 11% до 3%) снижал количество неблагоприятных исходов (смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда, показания к повторной реваскуляризации) в течение 1 месяца после проведения ангиопластики. Группу сравнения составили больные, которые не получали Монафрама и других антагонистов ГП IIb – III а. При первичной ангиопластике больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST Монафрам снижал количество неблагоприятных исходов в течение 1 месяца более чем в 2,5 раза (с 19% до 7%).

Фармакокинетика

Свободный, присутствующий в плазме Монафрам полностью выводится из кровотока в течение 12 ч, а связанный с тромбоцитами через 6-8 дней после введения.

Показания

Профилактика острых и подострых тромбозов при коронарной ангиопластике у больных ишемической болезнью сердца. Применение Монафрама наиболее показано при проведениях ангиопластики с повышенным риском тромботических осложнений, в том числе, у больных с острым коронарным синдромом, сложным поражением коронарных артерий (поражение основного ствола левой коронарной артерии, один и более стенозов типа С, многососудистые поражения), а также при недостаточной базовой антиагрегантной терапии (чаще всего в связи с поздним началом приема и/или низкой дозой тиенопиридинов).

Противопоказания

Состояния, характеризующиеся повышенным риском геморрагических осложнений:

• активное внутреннее кровотечение, в том числе недавнее – до 6 недель;
• нарушения мозгового кровообращения в последние 2 года жизни, ранее перенесенный геморрагический инсульт;
• большие хирургические операции или травмы в последние 2 месяца;
• геморрагический диатез;
• тромбоцитопения (менее 100000/мкл.);
• внутричерепные новообразования, артериовенозная фистула или аневризма сосудов, внутричерепные гематомы;
• васкулит;
• неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое – > 110 мм рт. ст.);
• гипертоническая или диабетическая ретинопатия;
• пункция некомпрессируемых сосудов;
• клинически значимая анемия;
• подозрение на расслоение аневризмы аорты;
• травматичная сердечно-легочная реанимация.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутривенно в виде болюсной инъекции в дозе 0,25 мг/кг массы тела. Требуемая доза разводится 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводится внутривенно в течение 3-5 мин за 10-30 мин до проведения ангиопластики.

Монафрам нельзя использовать при нарушении целостности ампулы/флакона, помутнении, появлении осадка и нерастворимых частиц. При взятии препарата из ампул/флаконов и последующих манипуляциях избегать вспенивания раствора

Побочные действия

После введения Монафрама тромбоцитопения со снижением количества тромбоцитов ниже 50000/мкл наблюдалась у 3-4% больных, а ниже 20000/мкл – у, менее чем 1% больных. В этих ситуациях для снижения риска возможных кровотечений рекомендуется переливание тромбоцитарной массы. Количество тромбоцитов обычно нормализуется в течение 3-5 суток. Применение Монафрама может также сопровождаться незначительным (на 10-30%) снижением количества тромбоцитов в течение первых 3 суток после введения, которое является клинически неопасным.

Применение Монафрама может сопровождаться появлением подкожных гематом в местах пункции сосудов и незначительной кровоточивостью десен. Существует также риск развития крупных кровотечений и значимых изменений количественного состава красной крови (эритроциты, гемоглобин, гематокрит). Подобные, опасные геморрагические осложнения наблюдались менее чем в 0,5% случаев. В этих ситуациях рекомендуется переливание плазмозамещающих растворов, а при необходимости компонентов крови.

Для профилактики кровотечений при применении Монафрама рекомендуется соблюдать следующие предосторожности: (1) при проведении ангиопластики отдавать предпочтение радиальному доступу; (2) при использовании бедренного доступа избегать прокола задней стенки артерии, убирать устройство доступа не позже, чем через 6 часов после процедуры при активированном времени свертывания (АВС) менее 175 сек, и прижимать участок доступа не менее чем на 30 мин; (3) за сутки до и в первые двое суток после введения Монафрама, по возможности, избегать эндоскопических процедур, зондирований, пункций полостей, а также подкожных и внутримышечных инъекций (при , необходимости проведения этих процедур соблюдать особую осторожность).

Ни у одного больного не было отмечено признаков аллергии на введение Монафрама. Тем не менее, нельзя исключить возможность развития ‘ аллергических реакций, и в том числе анафилактического шока.

Частота выработки антител против Монафрама составляет около 5%. Их образование не связано с развитием аллергических реакций и других клинически выраженных побочных явлений.

Имеется опыт безопасного повторного введения препарата. Перед повторным применением рекомендуется провести тест на наличие в плазме/сыворотке крови антител против Монафрама.

Взаимодействие

Гепарин вводится перед началом коронарной ангиопластики в виде болюса в дозе 0,06 ЕД/г, но суммарно – не более 5000 ЕД. АВС поддерживается в диапазоне от 200 до 300 сек. АВС измеряется каждые 30 мин и при АВС менее 200 сек проводится болюсное введение гепарина (по 0,02 ЕД/г) до достижения АВС более 200 сек. После проведения . ангиопластики введение гепарина прекращается.

Монафрам, как и другие антагонисты ГП IIb – III а, обычно применяется на фоне ацетилсалициловой кислоты (75-325 мг/сутки).

Тиенопиридины (тиклопидин и клопидогрел).

Доказана целесообразность применения тиенопиридинов (в первую Очередь клопидогрела) в сочетании с антагонистами ГП IIb – III а. Назначение тиенопиридинов целесообразно планировать таким образом, чтобы их действие развивалось не позже, чем через 2-3 дня после введения Монафрама, т.е. на фоне снижения антиагрегантного эффекта последнего. При первичной ангиопластике больных с острым коронарным синдромом Монафрам обычно применяется на фоне высоких нагрузочных доз клопидогрела (300-600 мг в первые сутки) и последующего применения стандартных доз (75-150 мг/сутки). Опыт сочетанного применения тиенопиридинов и антагонистов ГП IIb – III а, и в том числе Монафрама, показывает, что их совместное использование не приводит к нежелательным побочным явлениям и, в частности, к развитию геморрагического синдрома.

Целесообразность и безопасность применения тромболитиков в сочетании с антагонистами ГП IIb – III а и, в том числе с Монафрамом, остается неясной. При необходимости сочетанного применения Монафрама и тромболитиков необходимо учитывать повышенный риск развития геморрагических осложнений.

Целесообразность – и безопасность применения непрямых антикоагулянтов в сочетании с антагонистами ГП IIb – III а и, в том числе с Монафрамом, остается неизученной. В том случае, если Монафрам будет использован на фоне непрямых антикоагулянтов, необходимо учитывать повышенный риск геморрагических осложнений.

Особые указания

При применении Монафрама необходимо: определить содержание тромбоцитов перед введением препарата и затем провести повторные определения через 2-3 часа, 8 и через 24 часа после введения, провести измерения гемокоагулогических показателей для выявления возможных нарушений гемостаза, обеспечить доступность тромбоцитарной массы для возможного переливания.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения – 5 мг. Флаконы или ампулы по 1 мл. По 2 или 5 флаконов или ампул в контурной ячейковой упаковке, контурная ячейковая упаковка в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению. По 2 или 5 флаконов с инструкцией по применению в пачке картонной с ячейками.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10 °С. Не замораживать.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Монафрам в Москве

Инструкция

• Владелец регистрационного удостоверения: Фрамон, ЗАО (Россия)
• Производитель: Экспериментальное Производство Мбп Рк Нпк (Россия)

• Не найдены либо содержит в своем составе натуральные компоненты и не стандартизованные действующие вещества, не относящиеся к международным непатентованным названиям (МНН).

Антиагрегант – антагонист гликопротеина IIb-IIIа. Препятствует взаимодействию гликопротеина IIb-IIIа с фибриногеном и др. лигандами и, таким образом, ингибирует агрегацию тромбоцитов.

При в/в болюсном введении в дозе 0.25 мг/кг более чем у 90% пациентов через 1 ч полностью ингибирует агрегационную активность тромбоцитов, измеряемую по их способности к АДФ-индуцированной агрегации. Через 12 ч после введения агрегационная активность тромбоцитов остается сниженной в среднем более чем на 80%, через 24 ч – более чем на 60% и через 3 сут – на 30-40%. Способность тромбоцитов к агрегации полностью восстанавливается через 1 нед после введения препарата.

Связанный с тромбоцитами препарат в течение первых 24 ч после введения блокирует более 80%, а через 3 сут – 40-50% гликопротеина IIb-IIIа на поверхности циркулирующих тромбоцитов. У больных ИБС, которым проводилась коронарная ангиопластика с высоким риском тромботических осложнений, Монафрам более, чем в 3 раза (с 11% до 3%), снижал количество неблагоприятных исходов (смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда, показания к повторной реваскуляризации) в течение 1 мес после проведения ангиопластики, по сравнению с больными, которым ангиопластика проводилась без применения антагонистов гликопротеина IIb-IIIа.

В/в (болюсно), в течение 3-5 мин за 10-30 мин до проведения ангиопластики, в дозе 0.25 мг/кг, которая разводится 10-20 мл 0.9% раствора натрия хлорида.

При проведении коронарной ангиопластики с применением Монафрама на фоне стандартной дозы гепарина устройство доступа удаляют из бедренной артерии не позже, чем через 6 ч после процедуры при активированном времени свертывания менее 175 с и прижимают участок доступа на 30 мин.

Тромбоцитопения (на 10-30%) в течение первых 3 сут после введения; редко (менее 1%) – тромбоцитопения ниже 50 000/мкл, требующая переливания тромбоцитарной массы. Подкожные гематомы в местах пункции сосудов; незначительная кровоточивость десен; выраженные кровотечения (переливание тромбоцитарной массы), эритропения, выраженная анемия (переливание эритроцитарной массы), снижение гематокрита и гемоглобина.

Аллергические реакции ( в т.ч. анафилактический шок); антителообразование (около 5%).

Состояния, характеризующиеся повышенным риском развития геморрагических осложнений:

— внутреннее кровотечение (в т.ч. недавно перенесенное – до 6 нед), нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. в течение последних 2 лет);

— обширные оперативные вмешательства или травмы (в последние 2 мес);

— тромобоцитопения (менее 100 тыс./мкл);

— артериовенозная фистула или аневризма сосудов;

— неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД более 180 мм рт. ст. или диастолическое – более 110 мм рт. ст);

— гипертоническая или диабетическая ретинопатия;

— пункция некомпрессируемых сосудов;

— подозрение на расслоение аневризмы аорты.

Опыт сочетанного применения тиенопиридинов и Монафрама, показывает, что их совместное использование не приводит к нежелательным побочным явлениям и, в частности, к развитию геморрагического синдрома.

Целесообразность и безопасность применения тромболитических ЛС и непрямых антикоагулянтов в сочетании с антагонистами гликопротеина IIb-IIIа остается неясной. При необходимости их применения на фоне лечения препаратом необходимо учитывать повышенный риск развития геморрагических осложнений.

Препарат нельзя вводить при нарушении целостности ампулы, помутнении, появлении осадка и нерастворимых частиц. При заборе препарата из ампул и последующих манипуляциях избегать вспенивания раствора.

В период лечения необходимо определять число тромбоцитов перед введением препарата, через 2-3 ч и 24 ч после введения, контролировать коагулограмму для выявления возможных нарушений гемостаза, обеспечить доступность тромбоцитарной массы для возможного переливания.

Имеется опыт безопасного повторного введения препарата. Перед повторным введением необходимо провести тест на наличие в плазме/сыворотке крови антител к препарату.

Гепарин вводят перед началом коронарной ангиопластики болюсно в дозе 60 ЕД/кг, суммарно – не более 5 тыс.ЕД. Aктивированное время свертывания (АBC) поддерживают в диапазоне 200-300 с и измеряют каждые 30 мин. При ABC менее 200 с проводится болюсное введение гепарина (по 20 ЕД/кг) до достижения ABC более 200 с. После проведения ангиопластики введение гепарина прекращается.

Монафрам обычно применяют на фоне назначения стандартной дозы ацетилсалициловой кислоты (75-325 мг/сут).

Доказана целесообразность применения тиенопиридинов (клопидогреля, тиклопидина) в сочетании с антагонистами гликопротеина IIb-IIIа. Опыт сочетанного применения тиенопиридинов и Монафрама, показывает, что их совместное использование не приводит к нежелательным побочным явлениям и, в частности, к развитию геморрагического синдрома. Назначение тиенопиридинов целесообразно планировать таким образом, чтобы их действие проявилось через 2-3 дня после введения Монафрама, т.е. на фоне снижения антиагрегантного эффекта последнего.

Источники:

http://prom-vl.ru/content/monafram
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_28665.htm
http://www.rusanalogi.ru/preparaty/monafram