>

Аналоги Мабтера — отзывы, инструкция

Содержание

Мабтера

Состав

В состав лекарственного средства Мабтера входит ритуксимаб, который является основным действующим веществом, и ряд вспомогательных компонентов: натрия цитрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода д/и, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид — до pH 6.5.

Форма выпуска

Лекарственный препарат Мабтера производится в виде концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий. Жидкость либо полностью прозрачна, либо имеет бледно-желтый оттенок.

  • 10 мл — флаконы стеклянные (2) — коробки картонные;
  • 50 мл — флаконы стеклянные (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Мабтера представляет собой противоопухолевое и иммуномодулирующее лекарственное средство с большим содержанием ритуксимаба — химерических рекомбинантных моноклональных антител, оказывающих определенное воздействие на клетки организма. Антитела специфически связываются с CD20 трансмембранным антигеном, расположенным на пре-В-лимфоцитах и В-лимфоцитах зрелой формы. Особенность трансмембранного антигена CD20 заключается в его отсутствии на клетках, которые в небольшом количестве перемещаются по кровотоку (гемопоэтических). На ранних прогениторах (предшественниках) белых ядросодержащих клеток в костном мозге и плазматических клетках без паталогических нарушений, а также клетках других тканей данный антиген тоже отсутствует.

Действующее вещество Мабтеры стимулирует развитие иммунологических реакций после связывания с антигеном CD20 на В-лимфоцитах, что стимулирует процесс лизиса белых ядросодержащих клеток.

При первичной инфузии данного препарата у пациента может наблюдаться снижение уровня белых ядросодержащих кровяных клеток. Данный эффект исчезает через пол года лечения с использованием препарата и уровень белых ядросодержащих кровяных клеток в периферической крови возвращается к норме. Окончательное восстановление наблюдается примерно через 9 месяцев использования Мабтеры.

Фармакодинамика и Фармакокинетика

Ритуксимаб, входящий в состав Мабтеры, представляет собой антитело, которое вырабатывается иммунными клетками, относящимися к единому клеточному клону. Это значит, что антитело вырабатывается из одной плазматической клетки-предшественницы. Данный тип белка был разработан, чтобы распознавать и прикрепляться к определенной структуре (так называемый антиген), которая находится в определенных клетках организма.

Ритуксимаб прикрепляется к антигену, что приводит к гибели клеток. Это помогает в лечении лимфомы и ХЛЛ (хронический лимфоцитарный лейкоз), так как раковые В-лимфоциты уничтожаются действием активного вещества препарата. При ревматоидном артрите, В-лимфоциты уничтожаются в суставах, что способствует уменьшению воспаления. При хроническом лимфоцитарном лейкозе уничтожение В-лимфоцитов, снижает продуктивность антинейтрофильные цитоплазматических антител.

У людей, которые получали ритуксимаб внутривенно в количествах 125 мг/м2 (м2 – величина измерения поверхности тела), 250 мг/м2 или 375 мг/м2 каждую неделю на протяжении одного месяца, наблюдалось увеличение количества антител в сыворотке крови в зависимости от увеличения дозы действующего вещества.

У пациентов, которые получали Мабтеру дозировкой 375 мг/м2, средний Т1/2 действующего вещества препарата был равен 68.1 ч. Такая реакция наблюдалась сразу после первичного введения препарата. Так же у пациентов Cmax составлял 238.7 мкг/мл. Показатель среднего плазменного клиренса был равен 0.0459 л/ч. Анализ, проведенный после четвертого прокапывания Мабтерой, показал: 189.9 ч, 480.7 мкг/мл и 0.0145 л/ч.

Показания к применению

Лекарственный препарат Мабтера назначают для взрослых по следующим показаниям:

  • Неходжкинская лимфома — Мабтера показана для лечения пациентов с АГ-III-IV фолликулярной лимфомой в комбинации с химиотерапией. Обязательное условие – использовать препарат можно только в случае не проводимых ранее терапевтических процедур для лечения данного заболевания.
  • Поддерживающая терапия с использованием данного лекарственного препарата показана для лечения фолликулярной лимфомы совместно с индукционной терапией.
  • Монотерапия с использованием этого препарата показана для лечения пациентов со стадией-III-IV фолликулярной лимфомы, во время второго или очередного рецидива после проведения курса химиотерапии.
  • Препарат показан для лечения людей, у которых была подтверждена CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная неходжкинская лимфома. Данный препарат используется в комбинации с ЦДВП (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон)химиотерапией.
  • Хронический лимфолейкоз — Мабтера в комбинации с химиотерапией показана для лечения больных, у которых заболевание было выявлено впервые и пациентов с рецидивами хронического лимфолейкоза.
  • Ревматоидный артрит — Мабтера назначается для лечения взрослых пациентов с диагнозом активный ревматоидный артрит тяжелой формы. Препарат используется вместе с Метотрексатом, иначе лечение не принесет ожидаемого эффекта.

Противопоказания

Лекарство Мабтера с осторожностью назначают:

  • Людям, которые имеют большое количество раковых клеток, циркулирующих в крови или с высокой опухолевой нагрузкой.
  • Людям с раком легких.
  • Людям с любой формой заболеваний легких.
  • Людям с различными формами заболеваний ССС.
  • Людям, которые ранее подвергались химиотерапии. В данном случае велика вероятность проявления побочных эффектов на ССС.
  • Людям с низким количеством нейтрофилов и тромбоцитов в крови.
  • Людям, чья иммунная система имеет пониженную способность бороться с инфекциями и болезнями.
  • Людям с историей повторяющихся или хронических инфекций.
  • Людям, перенесшим гепатит.

Назначение лечения с использованием Мабтеры строго противопоказано:

  • Людям с активной формой тяжелых инфекций.
  • Людям с плохо функционирующей иммунной системой, например, за счет предыдущих курсов химиотерапии или лучевой терапии.
  • Людям, которые имеют аллергию на белок мыши.
  • При лечении ревматоидного артрита, это лекарство не должно быть назначено людям с тяжелой сердечной недостаточностью или других болезнях сердца.
  • Для детей.
  • Это лекарство не следует использовать при возможном проявлении аллергической реакции вследствие воздействия одного из компонентов препарата.

Беременность и кормление грудью

Подобные препараты с большой осторожностью назначают для лечения женщин, ожидающих ребенка или кормящих грудью. Но, если специалисты считают, что использование препарата принесет матери пользу, перевешивающую риски для здоровья будущего ребенка, то его применение является целесообразным.

Экспертами не установлено, может ли ритуксимаб повлиять на репродуктивную способность или нанести вред плоду при введении препарата во время беременности. Однако, поскольку ритуксимаб потенциально может проникать через плаценту и атаковать В-клетки развивающегося ребенка, препарат не назначается беременным женщинам. Единственным исключением является ситуация, когда очевидная польза в несколько раз больше вероятного риска для здоровья вынашиваемого малыша.

Также данный препарат не назначается для лечения женщин, кормящих грудью. Так как Мабтера вводится внутривенно, некоторая часть препарата попадает в грудное молоко, что может не самым лучшим образом отразиться на здоровье ребенка. Поэтому женщины, которые проходили курс лечения с использованием этого лекарственного средства, не должны кормить грудью как минимум один год после введения последней инфузии.

Побочные действия

Лекарства оказывают индивидуальное воздействие на организм каждого человека, поэтому у пациентов, которые лечились с использованием Мабтеры, в некоторых случаях наблюдались различные побочные эффекты, список которых приведен ниже.

Обратите внимание: несмотря на то, что побочных эффектов приведено достаточно много, это не означает, что при лечении данным препаратом они могут наблюдаться у всех пациентов. В некоторых случаях лечение может проходить без проявления побочных действий препарата.

Вероятные побочные эффекты:

  • лихорадка (гипертермия) или озноб;
  • слабость или потеря координации;
  • головная боль;
  • снижение уровня содержания в крови белых и красных кровяных клеток;
  • повышенная восприимчивость к инфекциям;
  • сыпь и зуд;
  • выпадение волос;
  • потливость;
  • нарушения в работе кишечника (боли в животе, расстройство желудка, диарея, запор и прочее);
  • насморк или зуд в носу;
  • сильное опухание губ, лица или язык (отек Квинке);
  • снижение или повышение артериального давления;
  • головокружение;
  • ощущения онемения конечностей;
  • нарушение сна (бессонница);
  • беспокойство, возбуждение, нервозность или депрессия;
  • ощущение звона или другого шума в ушах;
  • проблемы с дыханием в связи с сужением дыхательных путей (бронхоспазм) или других проблем с легкими;
  • раздражение горла;
  • боль в мышцах, суставах, спине или шее;
  • повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
  • опухшие лодыжки из-за задержки жидкости;
  • проблемы с сердцем, такие как аномальные сокращения сердца (аритмии), сердечная недостаточность, боль в груди или сердечный приступ.

Инструкция по применению Мабтеры

Инструкция на Мабтеру в определенной степени сложна, поэтому перед использованием препарата необходимо тщательно с ней ознакомиться.

Лечение препаратом Мабтера должно проводиться под тщательным наблюдением опытного специалиста здравоохранения. В идеальном варианте введение препарата должно осуществляться при наличии всех условий для реанимации пациентов на случай проявления серьезных побочных реакций. Когда лекарственное средство используется совместно с химиотерапией, инъекции делаются циклично в первый день каждого этапа лечения. Предварительно пациенту необходимо дать антигистаминный препарат (для предотвращения возникновения аллергических реакций) и жаропонижающее средство.

При лечении неходжкинской лимфомы, обычная доза Мабтеры при введении внутривенно составляет 375 мг на единицу площади поверхности тела (рассчитывается по росту пациента и весу). Частота инфузий и их количество зависит от типа лимфомы, подлежащего лечению. Некоторые пациенты, получившие одну полную дозу в виде внутривенной инфузии, могут получить последующие дозы в виде подкожной инъекции. Рекомендуемая доза для подкожной инъекции 1400 мг. Здесь площадь тела не учитывается при дозировке инъекции.

Для лечения ХЛЛ, инфузии препарата делаются шесть раз внутривенно: первая доза составляет 375 мг / м 2 , а затем 500 мг / м 2 для всех остальных доз. Чтобы избежать побочных эффектов, вызванных разрушением раковых лимфоцитов, пациенты должны параллельно принимать лекарства, которые помогают стабилизировать уровень мочевой кислоты.

Для лечения ревматоидного артрита, данный препарат назначается в виде двух внутривенных инфузий по 1000 мг. Перерыв между инфузиями должен быть не менее 14 дней. Пациенты обычно реагируют на лечение от 16 до 24 недель после первичного лечения. После 24 недель, лечение можно повторить в зависимости от реакции пациента.

Передозировка

О случаях передозировки Мабтеры в настоящее время неизвестно, так как разовые дозы ритуксимаба, превышающие 1000 мг/м2 не подвергались тщательному изучению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ритуксимаб может вызвать понижение кровяного давления и снизить эффективность лекарственных средств, стабилизирующих его. По этой причине, если пациент принимает лекарства для понижения кровяного давления, специалист должен убедиться в прекращении приема этого препарата минимум за 12 часов до инфузии Мабтеры.

Если данное лекарство назначается для лечения ревматоидного артрита, пациент должен сообщить своему лечащему врачу о сделанных накануне прививках, например, перед посещением экзотических стран. Так как это лекарство атакует В-клетки, которые являются частью иммунной системы, ритуксимаб может снизить производительность антител. Это означает, что вакцины могут быть потенциально менее эффективны во время лечения, а также спровоцировать развитие серьезных инфекций. По этой причине, если пациенту были сделаны какие-либо прививки, инфузии Мабтеры необходимо назначать минимум через четыре недели после последней вакцинации.

Использование этого лекарства в сочетании с другими медикаментозными препаратами для лечения активной формы ревматоидного артрита не изучено (за исключением Метотрексата).

Условия продажи

Лекарственное средство Мабтера отпускается в аптеках строго по рецепту.

Условия хранения

Препарат следует хранить в не доступном для детей месте при температуре не менее 2 и не более 8 градусов по Цельсию.

Срок годности

Срок годности препарата составляет 30 месяцев.

Мабтера

Мабтера 100мг/10мл 10мл 2 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий ф.хоффманн-ля рош лтд

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария) Препарат: Мабтера

Мабтера 500мг/50мл 50мл 1 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий ф.хоффманн-ля рош лтд

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Германия) Препарат: Мабтера

Мабтера 1400мг/11,7мл 11,7мл раствор для подкожного введения

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария) Препарат: Мабтера

Аналоги по действующему веществу

Ацеллбия 10мг/мл 50мл 1 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий

Биокад (Россия) Препарат: Ацеллбия

Аналоги из категории Противоопухолевые препараты

Гидреа 500мг 20 шт. капсулы

Бристол-Майерс Сквибб Ком (Италия) Препарат: Гидреа

Гемзар 1г 1 шт. лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Эли Лилли (США) Препарат: Гемзар

Касодекс 150мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

АстраЗенека (Германия) Препарат: Касодекс

Космеген 0,5мг 1 шт. порошок для приготовления раствора для инъекций

Бакстер Хелскэа Корпорейш (Германия) Препарат: Космеген

Лейкеран 2мг 25 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Германия) Препарат: Лейкеран

Аналоги из категории Онкологические препараты

Гемзар 200мг 1 шт. лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Эли Лилли (США) Препарат: Гемзар

Касодекс 50мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

АстраЗенека (Великобритания) Препарат: Касодекс

Навельбин 10мг/1мл 10 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий

Пьер Фабр (Франция) Препарат: Навельбин

Провера 500мг 30 шт. таблетки

Пфайзер (Италия) Препарат: Провера

Пури-нетол 50мг 25 шт. таблетки

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Германия) Препарат: Пури-нетол

Инструкция по применению Мабтера

Состав и форма выпуска

Показания к применению Мабтера

— рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная;

— фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов;

— фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию;

— CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP.

— хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию;

— рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.

— ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов ФНОα.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Противопоказания к применению Мабтера

— гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши;

— острые инфекционные заболевания;

— выраженный первичный или вторичный иммунодефицит.

— при дыхательной недостаточности в анамнезе или опухолевой инфильтрации легких;

— числе циркулирующих злокачественных клеток >25 тыс./мкл или высокой опухолевой нагрузке (хронический лимфолейкоз или лимфома из клеток мантийной зоны);

— нейтропении (менее 1,5 тыс. клеток/мкл), тромбоцитопении (менее 75 тыс./мкл);

Мабтера: отзывы, аналоги, инструкция, где купить

Если Вы уже принимали данный препарат, напишите о нем отзыв для других посетителей.

Мабтера – препарат иммунной терапии.

Состав препарата

Действующим веществом лекарственного препарата Мабтера является Ритуксимаб (Rituximabum), представляющий собой моноклональные антитела (клетки иммунной системы) мышей. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, полисорбат, буферное вещество, вода для инъекций.

Мабтера выпускается в стеклянных огнеупорных флаконах, в виде раствора для инфузий: №1 — 500мг (50мл), №2 — 100мг (10мл). В норме это прозрачная бесцветная жидкость, при помутнении, изменении цвета и наличии осадка использованию не подлежит.

Фармакологическое действие препарата

Действие препарата Мабтера основано на том, что Ритуксимаб, вступая в реакцию антиген-антитело, «маркирует» патологические (атипичные) клетки, делая их уязвимыми для иммунной системы, а также для воздействия цитостатических препаратов. Это свойство Мабтеры позволяет считать ее препаратом таргетного (целевого) воздействия, то есть, в отличие от действия цитостатических средств, она не поражает здоровые клетки тканей. Особенно ярко проявляется действие данного вещества на незрелых В-лимфоцитах, что дало основание для лечения Мабтерой лимфом.

Показания к применению Мабтеры

Лечение Мабтерой показано:

  • В качестве монотерапии при фолликулярных неходжкинских лимфомах в стадиях III–IV, если предыдущий курс химиотерапии не оказал положительного воздействия, а также при возникших рецидивах;
  • В составе комплексной терапии по протоколу СНОР при некоторых видах диффузных В-крупноклеточных неходжскинских лимфом;
  • В комбинации с препаратами химиотерапии при первичном лечении фолликулярных неходжкинских лимфом в стадиях III–IV;
  • В качестве поддерживающей терапии фолликулярных неходжкинских лимфом после успешного курса индукционной терапии;
  • При хроническом лимфолейкозе в комбинации с цитостатиками в качестве индукционной терапии, а также при рецидивирующем хроническом лимфолейкозе в комплексе с химиотерапевтическими препаратами.

Существуют положительные врачебные отзывы о Мабтере, применяемой в комплексной терапии с метотрексатом при ревматоидном артрите. Механизм действия в данном случае до конца не изучен, однако установлено, что введение в состав терапии Мабтеры позволяет в значительной степени замедлить дегенеративные изменения в суставной ткани. Поэтому лечение Мабтерой назначается при активном ревматоидном артрите в комплексе с метотрексатом при неэффективности ранее проведенной терапии.

Инструкция по применению Мабтеры

Согласно инструкции, Мабтера имеет рекомендуемую дозировку, рассчитываемую по схеме: 375 мг вещества на 1м2 поверхности тела на один цикл. Снижение дозировки не предполагается, при наличии непереносимости препарат при монотерапии отменяют, а при комбинированном лечении Мабтерой и цитостатиками снижают дозировку цитостатиков.

При индукционной (первичной) терапии фолликулярной неходжкинской лимфомы назначают до 8 циклов лечения Мабтерой в виде монотерапии, при комбинированной терапии с цитостатиками – 1 раз в 2 месяца в течение длительного времени, до 2-х лет.

При рецидивирующей лимфоме препарат назначают 1 раз в 3 месяца до начала прогрессирования, при отсутствии прогрессирования на срок до 2-х лет. При повторном курсе монотерапии фолликулярной лимфомы по инструкции Мабтеру назначают 1 раз в неделю на протяжении 4-х недель.

При диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфоме в комбинации с протоколом СНОР назначают препарат в первый день цикла на протяжении восьми циклов. При использовании других протоколов лечение Мабтерой в данной форме заболевания не применяется, поскольку эффективность его не доказана.

При хроническом лимфолейкозе рекомендуемая инструкцией Мабтеры дозировка в первый день цикла составляет стандартные 375мг/м2 поверхности тела, с повышением до 500 мг/м2 в первые дни следующих циклов, количеством до 6. В этом случае необходимо принимать меры, предупреждающие развитие токсических реакций, для чего назначают гидратирующие средства, препараты для снижения мочевой кислоты и преднизолон.

При ревматоидном артрите лечение Мабтерой проводят по схеме: по 1000мг препарата два раза, через две недели еще по 1000мг два раза. В течение последующих 24 недель наблюдают за реакцией организма, при необходимости курс повторяют. В данном случае необходима премедикация (анальгетик/антипиретик+антигистаминный препарат) и предварительный прием преднизолона или метилпреднизолона.

Противопоказания к лечению Мабтерой

Препарат не назначают детям, поскольку отсутствуют данные о его воздействии на детский организм. Противопоказанием являются острые инфекционные заболевания, все виды иммунодефицита, ревматоидный артрит в сочетании с сердечной недостаточностью, а также некупируемые аритмии. Согласно инструкции Мабтера не применяется у лиц с гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата или к мышиному белку. Данное лекарство не применяют у беременных и кормящих женщин из-за отсутствия данных, подтверждающих его безопасность в этих случаях.

Побочное действие

Врачебные отзывы о Мабтере характеризуют его как препарат с хорошей переносимостью, большинство побочных реакций связаны реакцией на инфузию – есть вероятность развития синдрома лизиса опухоли, а также синдрома высвобождения цитокинов. Именно поэтому инструкция Мабтеры предписывает превентивные меры и строгие правила проведения инфузии, которые позволяют уменьшить риск. Инфузионные реакции достаточно часты при первой инфузии, при последующих крайне редки. Как правило, такая реакция представляет собой внезапный приступ сильной лихорадки (лизис опухоли) и/или одышки, сопровождающиеся признаками гипоксии (высвобождение цитокинов), реже аллергические реакции немедленного, еще реже – замедленного типа.

Также в практике лечения Мабтерой зафиксированы следующие негативные эффекты:

  • Общие: боли неясной локализации, или локализованные в пояснице, грудной клетке, месте инфузии, головные боли, суставные, мышечные, упадок сил, общее недомогание, повышенная потливость, усиливающаяся в ночное время, отеки конечностей;
  • Со стороны сердца: обострение хронических сердечно-сосудистых заболеваний, приступы стенокардии, повышение или снижение АД, тахикардия, брадикардия, аритмия;
  • Со стороны крови: нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, транзиторная апластическая анемия, лимфаденопатия, нарушение свертывания крови;
  • Со стороны ЦНС: парестезии, повышенная нервозность и тревожность, нарушение сна, психомоторное возбуждение;
  • Со стороны периферической нервной системы: есть редкие отзывы о Мабтере, говорящие о вызывании вкусовых перверсий, нарушении отделения слезной жидкости;
  • Со стороны пищеварительного тракта: симптомы диспепсии, снижение аппетита;
  • Со стороны органов дыхания: бронхиты, пневмонии, кашель, бронхиальная астма.

Правила хранения и отпуска

Согласно инструкции Мабтеру следует хранить при температуре 2-8°С вне доступа прямых солнечных лучей. Срок хранения препарата – 2 года. Вскрытый флакон подлежит использованию в течение суток при хранении в температурном режиме 2-8°С, при комнатной температуре в течение 12 часов.

Применять строго по назначению врача.

Обращаем Ваше внимание! Перед применением любых лекарственных препаратов нужно обязательно проконсультироваться с врачом!

Источники:

http://medside.ru/mabtera
http://www.asna.ru/product/mabtera/
http://prom-vl.ru/content/mabtera

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector