Аналоги Копаксон-тева – отзывы, инструкция

Копаксон-тева

Формы выпуска

Инструкция копаксона-тевы

Копаксон-тева (действующее вещество – глатирамера ацетат) – регулятор иммунной системы. Используется в лечении рассеянного склероза. Обладает способностью препятствовать протеканию аутоиммунных реакций, протекающих с участием миелин-специфичесикх белков и лежащих в истоках деструкции миелиновой оболочки нервных волокон, что имеет место при рассеянном склерозе. Способствует аккумуляции специфических противовоспалительных Т-хелперов (Th2-клеток) и блокированию провоспалительной активности Th1-клеток. Проявляет нейропротекторный эффект. В отличие от неспецифических иммуномодуляторов, системного воздействия на ключевые звенья протекающих в норме иммунных реакций не оказывает. Ввиду особенностей строения молекулы действующего вещества препарата, сведения о его фармакокинетических параметрах носят лишь ориентировочный характер. Полагают, что после подкожного введения глатирамера ацетат подвергается быстрому гидролитическому распаду, продукты которого, а также небольшая часть исходного вещества поступают в лимфу и частично – в кровоток. Препарат обладает местным иммуномодулирующим действием. Разовая доза – 20 мг, кратность введения – 1 раз в день через равные промежутки времени в рамках продолжительных медикаментозных курсов. Способ введения: субкутанный (подкожный). Область введения – предплечье, передняя брюшная стенка, ягодицы, бедро. Рекомендуется каждый раз менять место введения. Лекарственное средство не предназначено для внутримышечного и внутривенного введения. Целесообразно составить схему выполнение инъекций для контроля за чередованием мест введения препарата. Наличие в растворе механических включений и иных видимых глазу частиц является основанием для отказа от использования и утилизации лекарственного средства. При случайном пропуске очередной инъекции необходимо в кратчайшие сроки осуществить введение препарата, при этом не следует увеличивать разовую дозу. Прекращение медикаментозного курса возможно исключительно по согласованию с врачом.

После выполнения инъекции возможны местные (болевые ощущения, гиперемия. отечность) и системные (приливы, загрудинные боли, тахикардия, повышенная тревожность, затрудненное дыхание) реакции. Как правило, вышеперечисленные симптомы носят транзиторный характер и не требуют специального терапевтического вмешательства. Кроме того, в редких случаях возможно расширение сосудов, артериальная гипертензия, затрудненная дефекация (или, напротив, частые дефекации водянистым стулом), лимфаденопатия, суставные боли, артрит, эмоциональная лабильность, депрессивные проявления, вертиго, учащение дыхания, аменорея, импотенция, гематурия. При назначении лекарственного средства лицам, имеющим предрасположенность к аллергии и кардиоваскулярной патологии, следует проявлять особую осторожность. Лицам, страдающим почечной недостаточностью, рекомендуется регулярно контролировать лабораторные показатели. Для самостоятельного выполнения инъекций пациент должен быть проинформирован о правилах асептики и антисептики, а также о порядке приготовления раствора для выполнения подкожной инъекции. В первый раз инъекцию следует выполнять в присутствии врача или медицинской сестры. Необходимо довести до сведения пациента о информацию о недопустимости повторного применения использованных шприцов и игл. Данных о влиянии лекарственного средства на скорость психомоторных реакций нет, ограничения на занятие потенциально опасными видами деятельности, в т.ч. вождение автомобиля, при приеме препарата отсутствуют. Сведений о фармакологических взаимодействиях препарата с другими лекарственными средствами к настоящему времени накоплено недостаточно, данный вопрос продолжает изучаться. В педиатрической практике препарат не применяют в связи с отсутствием достаточного количества данных о его эффективности и безопасности у данной возрастной категории пациентов. Копаксон-тева чувствителен к воздействию температуры, поэтому его хранение осуществляется в холодильнике.

Копаксон Тева

Инструкция по применению

Немного фактов

Лекарственное средство Копаксон, являющееся результатом разработок Тевы (израильская фармакологическая компания), предназначено для борьбы с рассеянным склерозом. Препарат стал первым средством, разработанным для специфической борьбы с данным недугом.

Детальный состав и лекарственная форма

Копаксон Тева обладает способностью противостоять развитию рассеянного склероза, благодаря глатирамеру ацетату, входящему в состав.

Средство имеет форму раствора, предназначенного для введения в подкожные структуры. В каждом мл вещества содержится 20 мг действующего средства. Данное количество эквивалентно 18 мг основания глатирамера в каждой единице препарата.

Кроме действующего компонента для создания раствора используются вспомогательные элементы, представленные:

• Дистилированной водой (стерильной и апирогенной);
• Маннитолом (Е421).

Медикамент фасуется в шприцы, емкостью 1 мл, готовые для немедленного введения средства. Полиэтиленовые шприцы дополнительно пакуются в контурные ячейки конвалюты по 7 шт. В коробочке из плотного картона, снабженной инструкцией по применению, находится по 4 идентичных конвалюты.

Перед началом терапии необходима врачебная консультация. Для приобретения медикаментозного раствора в аптеке необходимо наличие врачебного рецепта.

Фармакологические возможности

Пути влияния Копаксона Тева при борьбе с рассеянным склерозом недостаточно исследовано. Предполагаемый механизм действия включает иммуномодулирующие процессы, ответственные за протекание болезни.

Активное участие в данных процессах отыгрывает глатирамера ацетат, являющийся солью искусственной пептидной цепочки, представленной L-энантиомерами природных аминокислот:

Подобное строение обеспечивает структурную близость с основным белковым компонентом миелина.

Данное свойство структуры Копаксона используется для подавления аутоиммунных процессов, сопровождающихся демиелинизацией нервных волокон структурных компонентов центрального нейронного аппарата, при РС.

Специфичность терапевтического влияния заключается в способности синтетической полипептидной цепи с помощью механизмов конкуренции вытеснять миелиновые антигены в точках соединения с системой HLA (молекулы класса 2).

Фармакологическая активность в отношении миелиновых антигенов активизирует работу антиген-специфических подавляющих Т-лимфоцитов (TH2-тип) и тормозит антиген-специфические эффекторные Т-лимфоцитные клетки (TH1-тип).

Предположительное воздействие заключается в проникновении задействованных супрессорных Т-лимфоцитных элементов в пораженные участки ЦНС (очаги воспаления) и реактивации иммунных клеток миелиновыми антигенами. Данный процесс сопровождается синтезом цитокинов, уменьшающих воспалительные симптомы через угнетение местного иммунного ответа.

Другой путь заключается в защите нейронов от негативного воздействия, благодаря выработке нейротрофический факторов Т-супрессорных лимфоцитов.

Основным отличием от других иммуномодулирующих средств (в том числе бета-интерферонов) является способность избирательно воздействовать на Т-лимфоцитарную систему, не затрагивая общие защитные процессы в организме.

Копаксон Тева не теряет результативности в процессе выработки организмом антител к глатирамеру ацетату.

Проверки экспериментальными методами продемонстрировали способность средства купировать острые периоды течения заболевания. Положительная динамика нашла отражение в результатах магнитно-резонансной томографии у больных РС.

Показания к использованию

Копаксон рекомендуется использовать при рассеянном склерозе, находящимся под кодом G35 в международной классификации болезней. Средство эффективно при:

• КИС (клинически-изолированный синдром), помогающем заподозрить рассеянный склероз, с выраженными воспалительными явлениями и необходимостью использования глюкокортикоидных средств (для отсрочки проявления специфических симптомов болезни);
• Рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (с целью снижения количества обострений и частичного подавления процессов, приводящих к инвалидности).

Нецелесообразно назначение инъекций при первично- или вторично-прогрессирующей форме заболевания.

Способ применения и дозировка

Лечение Копаксоном Тева должно проводиться только под наблюдением врача, обладающего соответствующими навыками терапии заболевания представленным медикаментом.

Суточная доза средства, вводящегося подкожно с помощью инъекции, представлена 20 мг глатирамера ацетата. Следующее введение возможно только по истечении 24-часового периода.

В случае пропуска приема необходимо как можно скорее воспользоваться медикаментом, со сдвигом следующей инъекции на 24 часа.

Длительность курса лечения определяется доктором в индивидуальном порядке с учетом клинической эффективности.

Копаксон Тева применяется у людей старческого возраста в обычных дозах с мониторингом сердечной деятельности.

Исследования влияния лекарства на организм больных с любыми формами почечной недостаточности не проводились.

Врач обязан проинформировать пациента обо всех особенностях применения медикамента. Инструкции по введению должны выполняться больными неукоснительно. Копаксон вводится:

• Исключительно подкожно;
• С точным соблюдением дозировки;
• Одним шприцом однократно. Остатки средства и сам инвентарь должен быть правильно утилизирован;
• Запрещено вводить средство с видимыми частицами в растворе;
• Запрещено смешивать и применять раствор с другими лекарствами.

Рекомендуется вести дневник использования средства и локализации места укола. Инъекции необходимо вводить попеременно в рекомендованные места для предупреждения болевых ощущений и раздражения. Список мест, одобренных для введения Копаксона, включает:

• Околопупочный участок (не ближе 5 см к пупку);
• Верхняя треть мышечной задней части плеча правой или левой рук;
• В бедренные участки обеих ног (на 0,5 дм ниже паха и выше коленного сустава);
• В ягодицы (ниже талии).

В месте введения необходимо собрать кожную складку и сделать вертикальный укол, плавно вводя препарат.

При первом использовании пациент должен наблюдаться врачом в течение 30 минут после инъекции.

Запрещено вводить препарат другими способами, кроме подкожной инъекции (внутривенно, внутримышечно).

Инструкция предупреждает о возможном возникновении вазодилатации, торакалгии, одышки, тахикардии, ощущения сердцебиения через несколько минут после введения Компаксона Тева, которые проходят, не оказывая негативного влияния на общее состояние здоровья.

Противопоказания

Копаксон Тева не рекомендуется к применению при наличии следующих противопоказаний:

• Повышенной чувствительности к составным компонентам;
• Детского возраста до 12 лет.

Побочные эффекты

Копаксон может стать причиной появления следующих побочных эффектов:

• Сердцебиения, вазодилатации, синкопальных состояний, артериальной гипертензии, экстасистолии, варикозного расширения вен;
• Нарушений дефекации (запоров, диареи), тошноты, стоматита, дисфагии гастроэнтерита, анорексии;
• Анафилактических реакций, включающих ангионевротический отек и состояние шока;
• Лимфаденопатии, эозинофилии, увеличения селезенки;
• Отеков, алкогольной непереносимости;
• Артралгии, артрита;
• Судорог, ступора, тревожности, депрессии, тремора, атаксии, цефалгии, головокружений, мигрени, астенического синдрома;
• Гипервентиляции, в отдельных случаях бронхоспазма, кровотечений из носа, угнетения дыхания;
• Гематоурии, аменореи, нарушений эректильной функции, вагинальных кровотечений.

Передозировка

Существует несколько установленных фактов передозировки Копаксоном. Во всех случаях не наблюдалось нежелательных эффектов, кроме установленных побочных эффектов.

В случаях значительного превышения рекомендованных доз необходимо симптоматическое и поддерживающее лечение.

Период беременности и лактации, детство

Копаксон Тева не исследован на предмет влияния на внутриутробное развитие плода и во время грудного вскармливания. Назначение средства в период гестации возможно только по жизненным показаниям при невозможности замены препарата на безопасное для плода лечение.

Степень проникновения в грудное молоко не проверялась, поэтому не рекомендуется использовать данное средство во время кормления грудью.

Клинические исследования использования препарата у детей до 12 лет не проводились. Из-за отсутствия данных о безопасности действующего компонента для данной категории пациентов запрещена терапия данным медикаментом в детском возрасте.

Лекарственное взаимодействие

Копаксон Тева не оказывает клинически значимого влияния на кортикостероидные препараты.

Глатирамера ацетат связывается с плазменными белками, но не замещает и не замещается фентоином, карбамазепином.

Влияние на другие медикаментозные средства, алкоголь и способность изменять концентрацию и навыки управления сложными механизмами не изучены.

Условия хранения

Запечатанные блистеры необходимо хранить холодильной камере в температурном диапазоне 2-8С, защищая от света и детей. Срок использования при соблюдении условий сберегания 24 месяца. При невозможности хранить в указанных условиях возможно сберегание препарата в целостной упаковке при температурном режиме 15-25°С в течение 30 дней.

Аналоги

Копаксон Тева может быть заменен: Глатимером, Глатимером-Здоровье.

Копаксон-Тева

Показания к применению

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к маннитолу), беременность, период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не определены).

Как применять: дозировка и курс лечения

Ежедневно по 20 мг п/к, 1 раз в сутки в одно время; курс лечения – длительный.

Во флакон с порошком медленно вводят 1 мл воды для инъекций до полного растворения. Раствор используют однократно, для введения – новую иглу.

Фармакологическое действие

Уксуснокислая соль синтетических полипептидов, состоящих из L-глутаминовой аминокислоты, L-аланина, L-тирозина и L-лизина, по химическому строению имеет сходство с основным белком миелина. Модифицирует иммунный ответ и воздействует на иммунокомпетентные клетки. Конкурирует с основным белком и олигодендроцитарным гликопротеином миелина, а также протеолипидным белком за связывание с молекулами главного комплекса тканевой совместимости класса II на поверхности клеток, несущих антигены.

Стимулирует образование антиген-специфических T-лимфоцитов. Блокирует миелин-специфические аутоиммунные реакции, обусловливающие разрушение миелиновой оболочки нервных волокон (демиелинизация) при рассеянном склерозе. При лечении больных рассеянным склерозом ремиттирующего течения уменьшает частоту обострений и замедляет скорость наступления необратимых неврологических нарушений.

Побочные действия

Со стороны ССС: тяжесть и боль в груди, сердцебиение, тахикардия, аритмия, вазодилатация, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, затруднение глотания, молочница.

Со стороны нервной системы: астения, мигрень, тревожность, потеря сознания, тремор.

Со стороны органов чувств: вертиго, нистагм, нарушение зрения.

Со стороны дыхательной системы: одышка, тяжесть в груди, затруднение дыхания, ОРВИ, гриппоподобный синдром (озноб, гипертермия, миалгия), ларингоспазм, бронхит, гипервентиляция.

Со стороны мочеполовой системы: периферические отеки, дисменорея, гематурия, снижение потенции, сомнительные результаты теста по Папаниколау.

Аллергические реакции: кожные высыпания (в т.ч. крапивница, экхимозы), ангионевротический отек лица.

Местные реакции: гиперемия, отек, зуд кожи, припухлость и болезненность в месте введения.

Прочие: артралгия, лимфоаденопатия, боль в спине, повышенное потоотделение.

Источники:

http://protabletky.ru/copaxone-teva/
http://wer.ru/opisanie/kopakson_teva/
http://www.webapteka.ru/drugbase/name1668.html