Аналоги Иринотекан-тева — отзывы, инструкция

Иринотекан-Тева (Irinotecan-Teva)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

В/в, инфузионно, не менее 30 мин и не более 90 мин.

Препарат предназначен только для взрослых. При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

В режиме монотерапии доза препарата Иринотекан-Тева составляет 125 мг/м 2 еженедельно в течение 4 нед в виде 90-минутной в/в инфузии с перерывом в 2 нед , а также 350 мг/м 2 в виде часовой в/в инфузии каждые 3 нед .

В составе комбинированной химиотерапии доза препарата Иринотекан-Тева составляет с фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении — 125 мг/м 2 , при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 нед — 180 мг/м 2 .

Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.

Рекомендации по модификации дозы

В режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата Иринотекан-Тева от 125 до 100 мг/м 2 и от 350 до 300 мг/м 2 , а также снижение дозы от 125 до 100 мг/м 2 и от 180 до 150 мг/м 2 в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, показателе общего состояния пациента, оцениваемого по шкале ВОЗ , равном 2.

Введение препарата Иринотекан-Тева не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл крови и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 нед . В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3–4-й степени, последующие дозы препарата Иринотекан-Тева и при необходимости фторурацила следует снизить на 15–20%.

При появлении объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развития недопустимых токсических проявлений терапию препаратом Иринотекан-Тева следует прекратить.

Нарушение функции печени

— если концентрация билирубина не превышает в 1,5 раза ВГН , то коррекция дозы не требуется, следует тщательно контролировать гематологические показатели пациента в связи с повышенным риском развития тяжелой нейтропении;

— если концентрация билирубина превышает ВГН от 1,5 до 3 раз, то рекомендуемая доза препарата Иринотекан-Тева составляет 200 мг/м 2 , следует тщательно контролировать гематологические показатели пациента в связи с повышенным риском развития тяжелой нейтропении;

— если концентрация билирубина превышает ВГН более чем в 3 раза, то лечение иринотеканом проводить не следует.

Комбинированная терапия: данные по применению иринотекана в режиме комбинированной терапии при нарушении функции печени отсутствуют.

Нарушение функции почек

Данные по применению отсутствуют.

Инструкции по приготовлению раствора для инфузий

Раствор препарата Иринотекан-Тева следует приготовлять в асептических условиях.

Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона.

Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен.

Раствор должен быть использован сразу же после разведения. Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата может быть использован в случае хранения при комнатной температуре в течение 12 ч (включая время инфузии) и в случае хранения при температуре 2–8 °C в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.

Форма выпуска

Комплект №2 (ООО МЦ «Эллара» или ООО «Эллара»)

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл. Во флаконах из темного стекла типа I ( Ph. Eur. ) с пробками из бромбутилового каучука и алюминиевыми колпачками, снабженными защитной крышкой из цветного полипропилена, 5 мл. 1 фл., помещенный в прозрачный поддон из ПВХ , в картонной пачке. 1 картонная пачка, элементы устройства к инфузионным системам и шприцам для разведения и введения лекарственных препаратов «Тевадаптор» (адаптер к флакону; адаптер к шприцу; адаптер для введения шприца и инструкция по применению устройства) в картонной коробке с уплотнителем из гофрированного картона коробочного или без него. Контроль первого вскрытия картонной коробки — прозрачная наклейка овальной формы с изображением логотипа TEVA.

Производитель

Лемери С.А. де С.В. Мартирес де Рио Бланко №54, Кол. Уичапан, 16030 Мехико Ф.О., Мексика.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Упаковщик комплекта: 1. ООО МЦ «Эллара». 601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, 20, стр. 2.

2. ООО «Эллара», 601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, 20, стр. 2.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Иринотекан-Тева

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Иринотекан-Тева

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Иринотекан-Тева в Москве

Инструкция

  • Владелец регистрационного удостоверения: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (Израиль)
  • Производитель: Lemery, S.a. De C.v. (Мексика)
  • Представительство: Тева (Израиль)

Противоопухолевое средство. Механизм действия связан с ингибированием клеточного фермента топоизомеразы I, участвующего в синтезе ДНК. Обладает иммунодепрессивной активностью.

При в/в инфузии иринотекан метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38. Метаболизм происходит главным образом в печени. Средняя величина выведения иринотекана с мочой за 24 ч составляет 19.9%, а метаболита SN-38 — 0.25%.

Кинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения (обратимая), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота; возможны — боли в животе, стоматит, запоры.

Острый холинергический синдром: ранняя диарея, боли в животе, конъюнктивит, ринит, артериальная гипотензия, вазодилатация, потливость, ознобы, общее недомогание, головокружение, нарушение зрения, повышенное слезо- и слюноотделение (во время или в первые 24 ч после введения).

Дерматологические реакции: возможна обратимая алопеция.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь.

Прочие: возможны одышка, непроизвольные сокращения мышц, судороги, парестезии, астения, лихорадка (при отсутствии инфекции и тяжелой нейтропении).

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Пациентам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции в период лечения и в течение 3 мес после его окончания.

Основные ожидаемые проявления передозировки – нейтропения и диарея. Специфический антидот к иринотекану неизвестен. При превышении терапевтической дозы в 2 раза возможен летальные исход. В случае передозировки пациента следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов. Лечение симптоматическое.

Клинические исследования лекарственного взаимодействия иринотекана не проводились.

Благодаря антихолинэстеразной активности иринотекана возможно увеличение продолжительности нервно-мышечной блокады, вызванной суксаметония хлоридом; антагонистическое взаимодействие в отношении нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°C . Срок годности — 2 года.

С осторожностью использовать препарат при нарушениях функции печени.

Пациенты с нарушением функции печени:

— если концентрация билирубина не превышает в 1.5 раза ВГН, то коррекция дозы не требуется, следует тщательно контролировать гематологические показатели пациента в связи с повышенным риском развития тяжелой нейтропении;

— если концентрация билирубина превышает ВГН от 1.5 до 3 раз, то рекомендуемая доза препарата Иринотекан-Тева составляет 200 мг/м 2 , следует тщательно контролировать гематологические показатели пациента в связи с повышенным риском развития тяжелой нейтропении;

— если концентрация билирубина превышает ВГН более чем в 3 раза, то лечение иринотеканом проводить не следует.

Данные по применению иринотекана в режиме комбинированной терапии при нарушении функции печени отсутствуют.

Противопоказано применять данный препарат при нарушениях функции почек.

С осторожностью применяют у пациентов, получавших ранее лучевую терапию на область брюшной полости или таза, при отмечавшемся ранее гиперлейкоцитозе, а также при индексе Карновского (отражающем общее состояние) менее 50%.

При развитии на фоне лечения нейтропении, тошноты, рвоты, диареи требуется коррекция режима дозирования. Не применяют до восстановления количества нейтрофилов в периферической крови (>1500/мкл).

При развитии первого эпизода диареи необходимо немедленно принять меры для ее коррекции. Длительность нейтропении чаще составляет 8 дней, полное восстановление нейтрофилов наблюдается к 22 дню. Острый холинергический синдром наблюдается приблизительно у 83% пациентов, возникает во время введения или через 24 ч после введения.

Пациентам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции в период лечения и в течение 3 мес после его окончания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения, особенно в течение 24 ч после введения иринотекана, не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности, связанными с необходимостью концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Иринотекан-Тева

Показания к применению

Местнораспространенный или метастатический колоректальный рак (при неэффективности фторурацила).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелое угнетение функции костного мозга (нейтропения — менее 1.5 тыс./мкл, тромбоцитопения), гипербилирубинемия (в 1.5 и более раз выше нормы), хронический энтерит, кишечная непроходимость, беременность, период лактации.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в капельно, в течение 30-90 мин, 1 раз в 3 нед. Средняя доза — 350 мг/кв.м.

Необходимый объем препарата разводят в 250 мл 0.9% раствора NaCl или 5% раствора декстрозы и тщательно перемешивают.

Если после первой инфузии развивается бессимптомная нейтропения (число нейтрофилов — менее 500/мкл), нейтропения в сочетании с лихорадкой или инфекционными осложнениями (число нейтрофилов — 1 тыс./мкл), тяжелая диарея, дозу снижают до 300 мг/кв.м, при повторном возникновении указанных осложнений — до 250 мг/кв.м. Лечение не возобновляют до тех пор, пока число нейтрофилов в периферической крови не превысит 1.5 тыс./мкл.

Пациентам с тяжелой асимптоматической нейтропенией в анамнезе (менее 500/мкл), лихорадкой или инфекцией, связанными с нейтропенией, необходимо снижение дозы.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство растительного происхождения, оказывает также иммунодепрессивное действие. Специфический ингибитор ДНК топоизомеразы I, вызывает единичные линейные поражения ДНК, нарушает репликацию ДНК. Цитотоксическая активность зависит от времени и специфична для S фазы.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: обратимая нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, редко — стоматит, запоры, кишечная колика.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Холинергический синдром: ранняя диарея, боль в животе, конъюнктивит, ринит, снижение АД, повышенное потоотделение, озноб, головокружение, спазм аккомодации, слезотечение, гиперсаливация (во время или в первые 24 ч после введения).

Прочие: одышка, непроизвольные сокращения мышц, судороги, парестезии, астения, алопеция, лихорадка (при отсутствии инфекций и тяжелой нейтропении).

Местные реакции: реакции в месте введения.

Особые указания

Лечение проводится в специализированных стационарах, имеющих разнопрофильные отделения, включая отделение интенсивной терапии, под наблюдением онколога.

Терапию прекращают при появлении признаков прогрессирования заболевания, токсичности.

У пациентов с гипербилирубинемией отмечается высокий риск развития тяжелой и фебрильной нейтропении.

Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны тщательно соблюдать меры по контрацепции во время и в течение 3 мес после отмены лечения.

Диарея, возникающая как следствие цитостатического действия, развивается не ранее чем через 24 ч после введения (в течение 5 дней). Во время лечения необходимо еженедельно контролировать показатели периферической крови. У пациентов с тяжелой диареей имеется высокий риск развития инфекции и гематологической токсичности. При первом появлении жидкого кала назначают обильное питье жидкостей, содержащих электролиты, противодиарейную терапию лоперамидом — по 2 мг каждые 2 ч и в течение 12 ч после последнего жидкого кала, но не более 48 ч. При развитии тяжелой диареи (более 6 эпизодов жидкого кала в день, кишечная колика, тенезмы в сочетании со рвотой, лихорадкой) лечение проводится в отделении интенсивной терапии. При диарее (менее 6 эпизодов жидкого кала в день) с профилактической целью назначают перорально антибиотики широкого спектра действия.

При развитии острого холинергического синдрома п/к вводят 0.25 мг атропина сульфата; пациентам с холинергическим синдромом в анамнезе рекомендовано профилактическое применение атропина.

Пациентам с фебрильной нейтропенией (гипертермия — более 38 град.С, нейтрофилы — менее 1 тыс./мкл) — в/в антибиотики широкого спектра действия.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Гематотоксичные ЛС повышают риск возникновения лейкопении и тромбоцитопении.

Лучевая терапия усугубляет степень миелодепрессии.

ГКС повышают риск развития гипергликемии (особенно при сахарном диабете или при непереносимости глюкозы) и лимфоцитопении.

Диуретики могут усугублять дегидратацию, возникающую вследствие диареи и рвоты.

Иммунодепрессанты (в т.ч. азатиоприн, хлорамбукол, ГКС, циклофосфамид, циклоспорин, меркаптопурин, муромонаб-CD3) увеличивают риск развития инфекционных осложнений.

В сочетании с живыми или инактивированными вирусными вакцинами может усиливать репликацию вакцинного вируса (усиление побочного действия вакцины) и снижать выработку антител (необходим отказ от иммунизации в интервале от 3 до 12 мес после приема препарата).

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Иринотекан-Тева

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Источники:

http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_43607.htm
http://www.rusanalogi.ru/preparaty/irinotekan-teva
http://www.webapteka.ru/drugbase/name19876.html

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector