Аналоги Гилениа — отзывы, инструкция

Содержание

ГИЛЕНИА

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с белым непрозрачным корпусом и ярко-желтой непрозрачной крышечкой, с напечатанной черными чернилами надписью «FTY 0.5 mg» на крышечке и двумя радиальными полосами, напечатанными на корпусе желтыми чернилами; содержимое капсулы — порошок белого или почти белого цвета цвета.

Вспомогательные вещества: маннитол — 46.48 мг, магния стеарат — 0.96 мг.

Состав оболочки капсулы: краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0.164 мг, титана диоксид (Е 171) — 1.022 мг, желатин — 46.81 мг, печатные чернила черные: шеллак (Е 904), пропиленгликоль, калия гидроксид, краситель железа оксид черный; печатные чернила желтые: шеллак (Е 904), пропиленгликоль, краситель железа оксид желтый, дитана диоксид, диметикон.

7 шт. — блистеры перфорированные (1) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры ПВХ/ПВДХ (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры ПВХ/ПВДХ (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры ПВХ/ПВДХ (7) — пачки картонные (календарная упаковка).

Средство для лечения рассеянного склероза. Финголимод модулирует рецепторы сфингозин-1-фосфата (S1P-рецепторов). Финголимод метаболизируется сфингозинкиназой до активного метаболита финголимода фосфата. В низких наномолярных концентрациях финголимода фосфат связывается с S1Р-рецепторами лимфоцитов 1, 3, и 4 типов и быстро проникает в ЦНС через ГЭБ, связываясь с S1Р-рецепторами нервных клеток 1, 3, и 5 типов. Связывая S1Р-рецепторы лимфоцитов, финголимода фосфат блокирует способность лимфоцитов покидать лимфатические узлы, что приводит к перераспределению лимфоцитов в организме. При этом не происходит уменьшения общего количества лимфоцитов в организме.

Перераспределение лимфоцитов приводит к снижению лимфоцитарной инфильтрации ЦНС, уменьшению выраженности воспаления и степени повреждения нервной ткани.

Фармакологически активным метаболитом является (S)-энантиомер финголимода фосфата.

При приеме внутрь абсорбируется ≥85% дозы. Абсорбция финголимода происходит медленно (время достижения Cmax 12-16 ч). Финголимод абсорбируется медленно и в значительной степени (≥85%). Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 93%. Css в плазме крови достигается в течение 1-2 месяцев регулярного приема препарата (1 раз/сут). Css финголимода приблизительно в 10 раз выше, чем его концентрация после первого приема. После многократного приема 500 мкг или 1.25 мг 1 раз/сут концентрации финголимода и финголимода фосфата повышаются, вероятно, пропорционально дозе. Прием пищи не влияет на Cmax или AUC финголимода или финголимода фосфата.

Финголимод значительно распределяется в эритроцитах (фракция в клетках крови 86%). Финголимода фосфат имеет меньшую способность проникать в клетки крови (фракция в клетках крови 99%). Связывание финголимода и финголимода фосфата с белками не изменяется у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Финголимод в значительной степени распределяется в тканях организма (Vd около 1.200±260 л).

У человека биотрансформация финголимода происходит в результате обратимого стереоселективного фосфорилирования до фармакологически активного (S)-энантиомера финголимода фосфата, и за счет окислительной биотрансформации, главным образом, посредством изофермента цитохрома Р450 4F2, и последующей деградацией аналогично жирным кислотам до неактивного метаболита и с формированием фармакологически неактивных неполярных аналогов церамида финголимода.

После однократного приема внутрь в плазме крови выявлялись (в течение приблизительно 1 месяца) неизмененный финголимод (23%), финголимода фосфат (10%)), неактивные метаболиты (М3 кислый карбоксильный метаболит (8%), метаболиты церамида М29 (9%) и М30 (7%)).

Плазменный клиренс финголимода 6.3±2.3 л/ч, средний кажущийся Т1/2 — 6-9 дней. Снижение концентраций финголимода и финголимода фосфата в плазме крови в терминальной стадии происходит параллельно, поэтому значения Т1/2 близкие.

После приема внутрь около 81% дозы выводятся с мочой в виде неактивных метаболитов. Неизмененный финголимод и финголимода фосфат не выводятся с мочой, но являются основными соединениями в кале (количество каждого 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) приводит к повышению AUC на 103% и 29% для финголимода и финголимода фосфата соответственно. Т1/2 удлиняется на 50%.

Беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к финголимоду.

Рекомендуемая доза составляет 500 мкг внутрь 1 раз/сут вне зависимости от приема пищи. Лечение длительное.

Пациентам с AV-блокадой высокой степени или СССУ, с низкой ЧСС ( 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), с сахарным диабетом (риск развития макулярного отека), указанием на увеит в анамнезе, у пациентов в возрасте 65 лет и старше (ограниченное количество данных по применению).

Поскольку безопасность терапии у пациентов с патологической брадикардией, обусловленной АV-блокадой II и III степени (текущей или в анамнезе) или с СССУ не изучалась, у данной категории пациентов финголимод следует применять только в случае, если ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск (возможность развития тяжелых аритмий) и под контролем состояния пациентов.

Также необходима осторожность у пациентов с низкой ЧСС в покое — менее 55 уд./мин (низкая частота ЧСС, не связанная с нарушениями функции сердца), а также при одновременном применении бета-адреноблокаторов.

Поскольку финголимод снижает количество лимфоцитов в крови (путем перераспределения их во вторичных лимфоидных органах), количество лимфоцитов в периферической крови не может быть использовано для оценки различных видов лимфоцитов у пациентов, получающих лечение препаратом. У пациентов, получающих финголимод, для определения количества мононуклеаров требуется забор больших объемов крови (вследствие снижения числа циркулирующих лимфоцитов).

Поскольку при применении возможно повышение риска развития инфекций, во время лечения финголимодом у пациентов с симптомами инфекционного процесса необходимо проводить эффективные диагностические и терапевтические мероприятия. Выведение финголимода после прекращения лечения может происходить в течение 2 месяцев, поэтому на этот период необходимо сохранять настороженность в отношении развития инфекций.

При развитии тяжелых инфекций на фоне терапии финголимодом лечение необходимо прекратить. Возобновлять лечение следует только в случаях, когда польза от терапии превышает возможный риск.

Поскольку на фоне терапии возможно развитие отека макулы в первые 3-4 месяца приема, рекомендуется проводить офтальмологическое обследование. У пациентов с увеитом в анамнезе, а также у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом отмечается повышенный риск развития макулярного отека. Поскольку применение у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом и сопутствующим сахарным диабетом не изучалось, пациентам с сахарным диабетом или увеитом в анамнезе рекомендуется проводить офтальмологическое обследование до начала и во время терапии финголимодом.

При выявлении у пациентов нарушений зрения на фоне терапии финголимодом, необходимо провести осмотр глазного дна, особенно макулярной области. В случае развития отека макулы лечение следует прекратить. Риск развития повторного отека макулы при возобновлении терапии не изучался. Возобновлять лечение следует только, если польза от терапии превышает возможный риск.

При развитии брадиаритмии на фоне терапии препаратом при необходимости должны быть начаты соответствующие мероприятия, обеспечено наблюдение за пациентом вплоть до купирования данного нарушения.

Учитывая возможное влияние финголимода на ЧСС и АV-проводимость после прекращения лечения, необходимо соблюдать все предосторожности в отношении нарушений функции сердца в течение 2 недель после последнего приема финголимода.

При появлении симптомов, позволяющих предположить развитие нарушений функции печени (рвота неизвестной этиологии, желтуха) необходимо провести исследование активности печеночных ферментов, и при выявлении поражения печени прекратить прием финголимода.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения финголимода возникают головокружение и нарушения зрения, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до полного исчезновения данных побочных эффектов.

Гилениа

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Основным действующим компонентом препарата Гилениа, является финголимод. Это вещество в процессе реакции со сфингозинкиназой превращается в активный финголимода фосфат, связывающийся с лимфоцитными рецепторами и проникающий в нервную систему. В процессе связывания лимфорецепторов, активное вещество медицинского средства Гилениа, ограничивает возможность выброса лимфоцитов из лимфатических узлов. Это перераспределяет лимфоциты, без уменьшения их уровня в организме. Данный процесс снижает воспалительный процесс, поврежденность нервных тканей, а также уменьшает инфильтрацию лимфоцитами в центральной нервной системе.

Состав и форма производства

Финголимод 0.5 мг. Дополнительные компоненты. Гилениа выпускается в виде капсул.

Показания к применению

— Рассеянные склерозы. — Ремитирующие рассеянные склерозы. Сегодня, несмотря на ведение многочисленных исследований, все еще не получено подтвержденных данных, о причине появления такого серьезного заболевания, как рассеянный склероз. Он является достаточно распространенным заболеванием и имеет географическую зависимость. В процессе развития болезни происходит образование склеротических бляшек или очагов, в которых происходит разрушение миелиновых оболочек нервных волокон головного и спинного мозга. Болезнь поражает одновременно несколько различных частей нервной системы, поэтому симптоматика заболевания может проявляться разными эффектами. Рассеянный склероз является показанием к применению данного медицинского средства.

Дозировка

Прежде чем начать использование медицинского средства Гилении, рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по применению. Препарат употребляется орально, не имеет зависимости от процесса принятия пищи. Курс терапии, обычно, имеет длительный срок. Рекомендуемым количеством препарата для терапии является одна капсула 500мкг ежесуточно. Если вы случайно пропустили время принятия препарата, то последующее использование осуществляется на следующие сутки в обычное время приема.

Особенности использования лекарства

Во время первоначального применения препарата Гилениа больным необходимо проводить мониторинг измерений частоты сердечных сокращений и уровня артериального давления. А также исследование электрических полей, образующихся при работе сердца (электрокардиография). Целью этих процедур является максимально раннее обнаружение периодического снижения частоты сердцебиения. В случае возможного развития такой патологии, необходимо провести коррекцию сердечного ритма, и оставить больного под контролем в больничных условиях. Возможно временное прекращение использования Гилении. Особого внимания требуют пациенты, при следующих изменениях сердечной деятельности: — частота сокращение сердца ниже 45 ударов в минуту; — при возникновении атриовентрикулярной блокады; — если период электрической систолы на электрокардиограмме больше 500 м/сек. Во время прерывания терапевтического курса: — однодневного и более, во время первых четырнадцати дней лечения; — более семидневного, во время третьей или четвертой недели; — больше четырнадцати дней, при продолжительности терапии не менее месяца. Требуется провести исследования сердечной и сосудистой деятельности, аналогичные тем, которые производятся при первом употреблении медицинского средства. Больные, имеющие показания к применению препарата интерферон-бета и ацетат глатирамера, и проводившие им терапию, при отсутствии низкого уровня нейтрофилов (агранулез), могут заменять эти лекарства медицинским средством Гилениа. В случае замены натализумаба финголимодом, следует внимательно контролировать возможные эффекты со стороны иммунной системы. Поскольку первый имеет длительное действие, оно может совместиться и эффектами от Гилении и оказать негативное влияние. При наличии патологий печеночных функций (легкая и средняя степень тяжести), отсутствуют медицинские показания для изменения дозировки средства. Однако необходимо проведение контролирующих исследований уровня печеночных ферментов, не позднее, чем за полгода, до следующего терапевтического курса. При подтверждении имеющегося поражения печени, требуется немедленно прекратить лечение данным препаратом. При ведении научно исследовательской деятельности, была отмечена возможность возникновения отека головного мозга, по причине расстройства ауто-регуляции мозгового кровообращения (синдром обратимой энцефалопатии). Симптоматикой данной патологии является сильная головная боль, начинающаяся очень резко, в сопровождении тошноты и рвоты, патологических нарушений сознания, расстройствами зрительного аппарата и судорожной активностью. Обычно это обратимое состояние, однако последствиями его могут стать: нарушения мозгового кровообращения, с повреждением мозговой ткани, вследствие затруднения или прекращения доступа крови. А также кровоизлияния в мозг. При подозрении возникновения данной патологии, рекомендовано немедленно прервать применение Гилении. Если у больного возникают подозрения на патологию дыхательного аппарата, рекомендуется проведение исследования функций внешнего дыхания, которое включает в себя измерения объема и скорости дыхания. При использовании Гилениа пожилых людей, в изменении дозировки нет необходимости. После окончания курса терапии, уровень лимфоцитов возвращается к норме, не раньше чем через 30 – 60 дней. Поэтому не рекомендовано употребление иммунодепрессантов в этот период, чтобы избежать длительного угнетающего фактора на иммунную систему организма.

Противопоказания

Противопоказаниями для использования медицинского средства Гилениа являются: • Повышенная чувствительность к любому их компонентов препарата Гилениа. • Наличие в анамнезе синдрома иммунодефицита. • Снижение иммунных функций организма и вследствие этого, повышение возможности риска инфекций, вызванных условно-патогенными вирусами или клеточными организмами. В частности для больных, которым проводится терапия угнетения иммунитета. • Наличие инфекция в тяжелой и хронической форме (туберкулез, гепатит и др.). • Наличие злокачественных новообразований, находящихся в период активности (исключение: базалиома). •В случае тяжелых поражений функций печени. • Период вынашивания плода и последующего грудного вскармливания младенца. • Больным, не достигшим восемнадцатилетнего возраста. Назначать с осторожностью в следующих случаях: •В случае пожилого возраста больного, поскольку не проведено достаточное количество исследований. •У лиц, имеющих в анамнезе сахарный диабет. • При воспалениях сосудистой оболочки глаз. •У больных с непостоянно сниженной частотой сердцебиения (брадиаритмией). В этом случае требуется консультация врача — кардиолога и постоянный мониторинг состояния пациента. • При расстройствах почечной функции.

Возможные симптомы побочного действия

Кровеносная и лимфосистема. — Часто: понижение концентрации лимфоцитов и лейкоцитов в кровяном потоке. Психика. — Часто: депрессионные состояния. — Редко: отрицательное изменение настроения. Нервная система. — Очень часто: головные боли. — Часто: головокружения, мигренеобразные болезненные ощущения. — Редко: синдром обратимой лейкоэнцефалопатии. Зрительный аппарат. — Часто: отсутствие четкости. — Редко: отек центральной зоны сетчатки (макулы). Сердечная система и сосуды. — Часто: замедленное сердцебиение, атриовентрикулярная блокада, увеличение давления в артериях. Система дыхания. — Очень часто: кашель. — Часто: одышка. Система пищеварения. — Очень часто: дисфункции пищеварения Кожные покровы. — Часто: выпадение волос, зуд, экземы. Опорно-двигательный аппарат. — Очень часто: болевые ощущения в спинальной области. Инфекции. — Очень часто: гриппозные инфекции. — Часто: опоясывающие и отрубевидные лишайные инфекции, воспаление слизистой оболочки бронхов. — Редко: воспаление легких. Лимфомы. — Возможно возникновение патологий в виде В и Т клеточных лимфомных образований. Данная инструкция по применению, не может описать все возможные побочные эффекты, которые могут возникать при использовании медицинского средства Гилениа. Поэтому в случае любого дискомфортного или болезненного ощущения необходимо сообщить о нем своему лечащему врачу.

Взаимодействие с другими медицинскими препаратами

Поскольку финголимода фосфат обладает действием, угнетающим иммунитет, его следует назначать с осторожностью совместно с иммунодепресантными, имуномодуляторными и противоопухолевыми препаратами. Необходима коррекция их дозы. Под контролем необходимо принимать Гилению больным, проходившим ранее терапию натализумабом или митоксантроном. В период одновременного использования с медицинскими средствами, снижающими частоту сердцебиения возможно возникновение явно выраженной брадикардии и сердечной блокады. Желательно не использовать Гилению в этом случае. Однако если все-таки принято решение о проведении терапевтического курса, необходимо проведение консультации со специалистом – кардиологом, а также различные исследования сердечной деятельности. Также не следует совмещать лекарственное использование финголимода вместе с медицинскими средствами, имеющими антиаритмическое действие. Совместное использование с карбамазепином обладает особенностью понижения полезного действия карбамазепина. Во время терапевтического курса и в двухмесячный интервал после него, не рекомендуется использовать вакцинацию живыми препаратами, так как это может усилить риск инфицирования больного, а также дополнительно ослабить иммунные свойства организма.

Использование во время вынашивания плода и последующего кормления грудью

Применение Гилениа во время вынашивания ребенка оказывает негативные последствия на внутриутробное развитие плода. Во время проводимых научных разработок было выяснено, что препарат вызывает интоксикацию плода, возможные пороки в формировании, а также смерть. Пороки могут быть представлены следующими патологиями: возникает дефектное развитие перегородки между сердечными желудочками, происходит не заращивание артериальной протоки, также возможно неадекватное развитие у плода сердечной и сосудистой системы. Гилениа выделяется с секретом молочных желез. Если существует реальная необходимость для применения средства, то необходимо прекращение кормления грудью.

Взаимодействие с алкоголем

При использовании напитков, содержащих в своем составе алкоголь, возможно увеличение побочных реакций организма на использование данного медицинского средства. Поэтому употребление алкогольных напитков запрещено на время курса терапии финголимодом.

Управление транспортом

Поскольку побочными эффектами при проведении курса терапии Гиленией, являются головокружения и нарушения зрения, желательно отказаться от управления автомобилем и другим транспортом. А также не следует проводить работы, связанные с сосредоточенностью и особой точностью.

Аналоги

Аналогом препарата Гилении является медицинское средство Несклер, его активным веществом также является аналогичный компонент. Также аналогами данного лекарства являются Финголимод и финголимода гидлохлорид.

Условия хранения

Препарат подлежит хранению при температурном режиме до двадцати пяти градусов тепла. В месте, защищенном от солнечного света и недоступном детям и животным. При соблюдении инструкции хранения срок годности составляет двадцать четыре месяца.

Продажа в аптечной сети

Медицинский препарат доступен для приобретения в аптеках исключительно при наличии рецепта врача, поскольку терапию рекомендуется проводить под контролем специалиста.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Гилениа аналоги

На данной странице представлен список всех аналогов Гилениа по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.

  • Самый дешевый аналог Гилениа:Лефлуномид
  • Самый популярный аналог Гилениа:Абаджио
  • Классификация АТХ: Fingolimod
  • Действующие вещества / состав: финголимод

Дешевые аналоги Гилениа

При расчетах стоимости дешевых аналогов Гилениа учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками

Популярные аналоги Гилениа

Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов

Все аналоги Гилениа

Аналоги по составу и показанию к применению

Вышеуказанный список аналогов лекарств, в котором указаны заменители Гилениа, является наиболее подходящим, поскольку имеют одинаковый состав действующих веществ и совпадают по показанию к применению

Аналоги по показанию и способу применения

Разный состав, могут совпадать по показанию и способу применения

Как найти дешевый аналог дорогому лекарству ?

Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.

Гилениа цена

На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Гилениа и узнать о наличии в аптеке поблизости

Гилениа инструкция

ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
Гилениа

АТХ
L04AA27 Финголимод

Фармакологическая группа
Иммунодепрессивное средство. Средство для лечения рассеянного склероза [Иммунодепрессанты]

Нозологическая классификация (МКБ-10)
G35 Рассеянный склероз

Состав
Капсулы 1 капс.
активное вещество:
финголимода гидрохлорид 0,56 мг
(эквивалентно 0,5 мг финголимода основания)
вспомогательные вещества: маннитол — 46,48 мг; магния стеарат — 0,96 мг
оболочка капсулы: краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,164 мг; титана диоксид (Е171) — 1,022 мг; желатин — 46,81 мг; печатные чернила черные (шеллак (Е904), пропиленгликоль, калия гидроксид, краситель железа оксид черный); печатные чернила желтые (шеллак (Е904), пропиленгликоль, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, диметикон)

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противовоспалительное, иммунодепрессивное.

Способ применения и дозы
Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи.
Рекомендуемая доза препарата — 1 капс. (0,5 мг) 1 раз в сутки. В случае пропуска приема на следующий день препарат Гилениа® применяют в обычное время. Препарат предназначен для длительного лечения.
После приема первой дозы препарата Гилениа® всем пациентам следует проводить наблюдение в течение 6 ч, включающее измерение ЧСС и АД каждый час, а также ЭКГ до начала лечения препаратом и через 6 ч после приема первой дозы препарата с целью как можно более ранней диагностики возможных проявлений брадиаритмии.
При развитии брадиаритмии на фоне начала терапии препаратом при необходимости должны быть проведены соответствующие мероприятия с целью коррекции этого нарушения, обеспечено наблюдение за пациентом вплоть до купирования данного состояния. При необходимости проведения лекарственной терапии в период мониторинга после применения первой дозы наблюдение за пациентом необходимо продлить в условиях стационара по меньшей мере до следующего утра. После применения второй дозы препарата Гилениа® у таких пациентов необходимо повторить все мероприятия, как и после применения первой дозы препарата.
Дополнительное наблюдение вплоть до разрешения состояния также требуется в следующих случаях:
— ЧСС через 6 ч после первого приема препарата составляет

Источники:

http://health.mail.ru/drug/gilenia/
http://wer.ru/opisanie/gilenia/
http://analogi.info/gilenia

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector