Аналоги Гардасил – отзывы, инструкция

Гардасил

Состав

В одной дозе – 0,5 мл содержатся:

• Активные вещества – иммуногены, а именно рекомбинантные антигены L1-белок вируса папилломы человека в соотношениях по типам: 6 – 20 мкг, тип 11 – 40 мкг, тип 16 – 40 мкг и тип 18 – 20 мкг.
• Вспомогательными компонентами являются: адъювант-алюминия гидроксифосфат-сульфата аморфного – 225 мкг, L-гистидин – 0,78 мг, натрия хлорид – 9,56 мг, натрия борат – 35 мкг, полисорбат – 80-50 мкг и вода для инъекций.

Форма выпуска

Выпускается вакцина Gardasil в виде суспензии непрозрачного белого цвета, предназначенной для внутримышечного введения. Препарат может быть расфасован во флаконы или одноразовые (специальные) шприцы.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Входящие в состав вакцины белки L1 продуцируются способом раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895). В результате путём самосборки образуют ВВЧ. Каждый тип ВВЧ очищается и адсорбируется на алюминийсодержащем адъюванте.

Если проводится полноценная вакцинация, то образуются специфические антитела к 4-м типам вируса – это 6, 11, 16 и 18. Это происходит почти у 99% вакцинированных и у всех возрастных групп они сохраняются в течение 36 месяцев.

Для данной вакцины характерна практически 100% эффективность, позволяющая предотвратить раковые заболевания половых органов, предраковые эпителиальные дисплазии и генитальные кондиломы, которые вызывают 4 типа ВПЧ.

Данные по фармакокинетике Gardasil отсутствуют.

Показания к применению препарата

Как правило, вакцина Гардасил применяется в качестве профилактики ряда заболеваний, которые вызывает вирус папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов. Если сделать вакцину детям и подросткам в возрасте 9-17 лет, молодым женщинам 18-26 лет, то можно избежать образования:

• рака шейки матки, влагалища и вульвы;
• генитальных кондилом;
• аденокарциномы шейки матки и различных видов неоплазии половых органов.

Противопоказания к применению

Основным противопоказанием является:

• непереносимость активных компонентов и наполнителей вакцины и чувствительность к ним.

Относительным противопоказанием считается нарушение свертываемости крови по причине гемофилии, тромбоцитопении, приёма антикоагулянтов. Поэтому когда для данной категории пациентов выполняется прививка Гардасил, то нужно оценить её потенциальные преимущества и возможный риск.

Побочные эффекты

В некоторых случаях после введения вакцины развиваются местные и общие реакции, например:

• покраснение;
• отёчность;
• болезненность;
• раздражение;
• головные боли;
• повышение температуры телаи так далее.

Продолжительность реакций может составлять 5 суток. При этом не требуется специального медикаментозного вмешательства.

Теоретическая возможность развития аллергий немедленного типа у пациентов, обладающих особой чувствительностью, требует после вакцинации медицинского наблюдения около 30 мин.

Необходимо проводить вакцинацию только в медицинском учреждении, где имеется оснащение средствами противошоковой терапии.

Инструкция на Гардасил (Способ и дозировка)

Введение вакцины Гардасил инструкция по применению рекомендует выполнять в дельтовидную мышцу, а иногда в переднелатеральную область бедра. При этом нужно помнить, что данный препарат не предназначен для внутривенного введения.

Разовая доза вакцины для детей и подростков 9-17 лет и женщин 18-26 лет составляет 0,5 мл.

Полноценный курс вакцинации включает 3 дозы и выполняется по определённой схеме – 0-2-6 месяца. То есть первую дозу вводят в назначенный день, следующую – через 2 месяца, а третью дозу спустя 6 месяцев после введения первой вакцины.

Иногда используется ускоренная схема, когда вторую дозу вводят через 1 месяц, а третью – спустя 3 месяца после второй вакцинации. Если случается нарушение интервала, то курс вакцинации можно считать завершенным при условии проведения трёх вакцинаций в течение одного года.

Суспензия готова к применению, поэтому дополнительного разведения не требуется. Перед применением флакон или шприц с вакциной нужно встряхнуть, чтобы получилась однородная мутная взвесь. Недостаточная гомогенность, образование лишних частиц или изменение цвета – указывают на непригодность вакцины.

Если используется шприц, наполненный вакциной, то он предназначается только для однократного применения для одного человека. При этом вводится вся рекомендуемая доза.

Вскрывать флаконы и проводить процедуру вакцинации допускается при строгом соблюдении всех правил асептики и антисептики. Перед инъекцией и после неё кожную поверхность следует обработать 70% спиртом.

Передозировка

При введении вакцины в повышенных дозах не выявлено особенного характера и выраженности нежелательных симптомов.

Взаимодействие

Согласно результатам клинических исследований, допускается вакцинация Гардасилом одновременно с рекомбинантной вакциной от гепатита В, но в другой участок.

Приём анальгетиков, противовоспалительных средств, антибиотиков, витаминных препаратов не оказывало влияние на эффективность, безопасность или иммуногенность вакцины.

Также не отмечено влияние на иммунный ответ вакцины при использовании гормональных контрацептивов, кортикостероидов для ингаляционного местного или парентерального использования.

Условия продажи

Препарат отпускают по рецепту.

Условия хранения

Место для хранения вакцины должно быть защищено от света и детей. Рекомендуемая температура 2-8°С. Замораживание суспензии не допускается.

Срок годности

Препарат годен 3 года. Если наблюдаются изменение физических свойств, то суспензию использовать запрещается.

Аналоги

Основным аналогом этой вакцины для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека, является Церварикс.

Алкоголь и Гардасил

В период вакцинации от употребления алкоголя необходимо воздержаться.

Отзывы о Гардасиле

Следует заметить, что одним из самых обсуждаемых препаратов является именно вакцина Гардасил, отзывы о которой встречаются на различных медицинских и женских форумах, а также специализированных сайтах. При этом мнение пользователей о препарате значительно различается и нередко перерастает в самые острые дискуссии.

Отзывы специалистов о Гардасиле также носят разный характер, хотя большинство из них всё-таки являются сторонниками вакцинации. Врачи приводят результаты многочисленных клинических исследований, которые подтверждают важность этой прививки, но проводить вакцинацию нужно только после консультации специалиста и строго в медицинском учреждении.

Церварикс и Гардасил – что лучше?

Этот вопрос беспокоит многих женщин, которые готовы к вакцинации или просто интересуются данной темой. Специалисты утверждают, что, так как обе вакцины имеют одинаковый состав и схему применения, то и эффективность вакцинации не имеет особенных отличий.

Правда о Гардасиле

В сети можно встретить множество обсуждений различных вакцин, в том числе и Гардасила. По мнению некоторых женщин, этот препарат разработан специально американскими учёными и его использование вызывает бесплодие и развитие прочих заболеваний репродуктивной системы человека.

Однако подобные споры разгораются по поводу и других вакцин. Довольно часто пользователи даже не понимают, для чего предназначена данная вакцина и не знают особенностей её действия.

Как показывают клинические исследования и комментарии специалистов, вакцинация определенными типами вируса папилломы человека является настоящим прорывом в профилактики рака шейки матки.

Конечно, не следует исключать развитие нежелательных симптомов, но частота их проявления соизмерима с введением других вакцин. При этом обычно возникают те побочные эффекты, которые указаны в инструкции, то есть слабость, припухлость и боль на участке введения, головная боль, тошнота и прочее.

Более серьезным явлением считается развитие синдрома Guillain-Barre, который характеризуется поражением периферических нервов, сопровождаемым онемением и мышечной слабостью. Обычно пациенты полностью выздоравливают, но процесс восстановления может затянуться.

Также отмечены единичные смертельные случаи на фоне введения Гардасила, но все они происходили у больных, страдающих диабетом или менингитом.

Тем не менее, представители многих международных медицинских организаций и учреждений уверены, что польза от Гардасила значительно превышает риск развития нежелательных явлений.

Цена Гардасила, где купить

В аптеках можно приобрести вакцину во флаконах или шприце. При этом цена Гардасила в той или форме не имеет значительного отличия. Например, в Москве цена вакцины во флаконе составляет 6353 рублей, а в шприце – 6567 рублей.

Образование: Окончила Ровенский государственный базовый медицинский колледж по специальности «Фармация». Окончила Винницкий государственный медицинский университет им. М.И.Пирогова и интернатуру на его базе.

Опыт работы: С 2003 по 2013 г. – работала на должностях провизора и заведующего аптечным киоском. Награждена грамотами и знаками отличия за многолетний и добросовестный труд. Статьи на медицинскую тематику публиковались в местных изданиях (газеты) и на различных Интернет-порталах.

Обратите внимание!

Отзывы

Делала прививку дочери, трехкратно. Перенесла все хорошо. Вакцина безопасная и эффективноть оказана. Ну а случаи индививдуальной непереносимости никуда не деть.

Вакцина защищает от рака шейки матки что доказано множественными исследованиями. Сделала дочери эту прививку. Жаль что в нашей стране не входит она в обязательный календарь.

Девушка у которой возникла реакция – вакцина тут не при чем. Это ваши личные какие то причины, бывает такое. Я себе гардасил тоже делала и никаких побочек не было.

После введения 1-й вакцины из цикла минут 15 меня трясло ужасно, покрылась испариной. После уже вторую неделю держится температура 37,2. Я не знаю, пройдёт ли это состояние? Это же значит, какой-то воспалительный процесс в организме! И тут уже не до 2-й вакцины.

Отличная вакцина. Советую делать эту прививку своим пациенткам. Защищает от самых опасных онкогенных типов ВПЧ, а также от тех которые вызывают кожные папилломы (тоже малоприятная вещь)

Гардасил ® (Gardasil)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Суспензия непрозрачная, белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил ® отсутствуют.

Показания препарата Гардасил ®

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

рак шейки матки, вульвы и влагалища;

генитальные кондиломы (condyloma acuminata).

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).

Противопоказания

повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;

Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила ® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил ® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил ® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил ® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил ® .

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил ® отсутствуют.

Способ применения и дозы

В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил ® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Особые указания

Эффективность и безопасность Гардасила ® при п/к и в/к введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил ® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил ® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил ® у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил ® не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:

– в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: (495) 241-39-22;

– в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.», Швейцария.

Условия хранения препарата Гардасил ®

Хранить в недоступном для детей месте.

ГАРДАСИЛ

Одна доза (0,5 мл) содержит

Активные вещества: рекомбинантные антигены – L1 белок вируса папилломы
человека в следующих количествах: тип 6 -20 мкг, тип 11-40 мкг, тип 16-40 мкг, тип 18-20 мкг.

Вспомогательные вещества: алюминий в виде алюминия гидроксифосфата сульфата аморфного – 225 мкг, натрия хлорид – 9.56 мг. /.-гистидин – 0.78 мг, лолисорбат- 80 – 50 мкг, натрия борат – 35 мкг. вода для инъекций до 0.5 мл.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Описание:

Непрозрачная суспензия белого цвета.

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE ЗС-5 (штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный).

Эффективность вакцины вируса папилломы человека (ВПЧ) опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против ВПЧ. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.

Инфицирование онкогенными типами ВПЧ – это обязательное условие развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний. Кроме того, у мужчин и женщин ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала, значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки, приводит к развитию аногенитальных кондилом и вызывает рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых.

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.

Данных о применении вакцины Гардасил при беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины при беременности.

Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

Клинические исследования, в ходе которых была изучена эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет: рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов; цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

Вакцина может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.

Вакцина показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний: рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов; предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов.

Гиперчувствительность к активным компонентам и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил® введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.

Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.

С осторожностью:

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивались.

ПРИМЕНЕНИЕ В ГЕРИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых лиц старше 45 лет.

Беременность и лактация:

Нет данных о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, которые заставили бы усомниться в ее безопасности. Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Данных о применении вакцины Гардасил во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности.

Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

Клинические испытания, в ходе которых проверяли эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил® у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил® можно вводить кормящим женщинам.

Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Не вводить внутривенно.

Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес.):

• первая доза – в назначенный день:
• вторая доза – через 2 мес. после первой;
• третья доза – через 6 мес. после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес. после первой прививки, а третья – через 3 мес. после второй прививки.

Курс вакцинации считается завершенным даже при нарушении интервала между прививками, если три прививки проведены в течение 1 года.

Альтернативная 2-х дозовая схема вакцинации (0-6 мес.) препаратом Гардасил® допускается у лиц в возрасте 9- 13 лет. При этом в случае введения второй дозы ранее, чем через 6 месяцев после мерной дозы, всегда необходимо ввести третью дозу.

Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил® . Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Предварительно заполненный шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Каждому вакцинируемому содержимое флакона с вакциной следует вводить с использованием индивидуального одноразового стерильного шприца со стерильной иглой. Необходимо вводить всю рекомендуемую дозу 0,5 мл.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения обрабатывают 70% спиртом до и после инъекции.

Использование флаконов с разовой дозой вакцины.

Наберите стерильной иглой в одноразовый стерильный шприц 0,5 мл суспензии из флакона с разовой дозой вакцины. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выброси те.

Использование шприцев с разовой дозой вакцины.

Введите содержимое ширина полностью.

Инструкция по применению одноразовых стерильных предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством

Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую иглу, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см. Это необходимое условие правильной работы защитного устройства. Шприц снабжен двумя съемными этикетками, которые можно отделить после проведения инъекции.

Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц и присоедините иглу Люэра поворотом но часовой стрелке.

Удалите защитный колпачок с иглы.

Проведите подготовку к инъекции как описано выше. Нажмите на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами, и введите всю дозу. Защитное устройство иглы HE сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно их потянув. Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.

Нежелательные реакции, частота которых составляла не менее 1% у лиц, получивших вакцину Гардасил®, и превышала таковую у лиц, которым вводили плацебо, перечислены ниже в соответствии с системой органов/классов.

Источники:

http://medside.ru/gardasil
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_36095.htm
http://health.mail.ru/drug/gardasil/