Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения

Состав
В 1 мл суспензии содержится:
активное вещество: адсорбированный на суспензии фосфата кальция ультрафильтрованный экстракт аллергена из смеси пыльцы деревьев (ольха, береза, граб, орешник) в равных пропорциях в количествах, указанных в лекарственной форме.
вспомогательные вещества: кальция фосфат – 1,3 мг натрия хлорид – 9 мг фенол – 4 мг глицерол – 62,5 мг маннитол – 0,02-0,04 мг вода для инъекций – до 1 мл.

Упаковка
В 1 флаконе 5,0 суспензии. В упаковке 1 флакон с завапьцованным алюминиевым колпачком голубого цвета (10 ИР/мл).

Фармакологическое действие
Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) до конца не ясен.
Доказанными являются следующие биологические изменения:
Появление специфических антител (lgG4), играющих роль «блокирующих антител».
Снижение уровня специфических IgE в плазме на длительный период.
Снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции.
Повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами Th2 и Th1 и даже ThO, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение у-интерферона), регулирующих продукцию IgE.
Кроме этого, АСИТ вызывает иммунный ответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память в течение длительного периода.
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Показания
АСИТ пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, имеющих повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник).
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5 летнего возраста.

Противопоказания
Период обострения основного аллергического заболевания.
Тяжелые иммунодефициты.
Злокачественные заболевания.
Инфекционная бронхиальная астма.
Аутоиммунные заболевания.
Терапия бета-адреноблокаторами.

Способ применения
Лечение должно проводиться врачом-аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором, обязательно включающим адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата больной должен наблюдаться в кабинете аллерголога в течение 30 мин.
Дозировка препарата одинакова для всех возрастов, определяется схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ (см. схему ниже), но может быть изменена в зависимости индивидуальной реактивности пациента.
Перед применением флакон следует хорошо взболтать. Препарат вводят глубоко подкожно в среднюю треть плеча.
Лечение состоит из двух этапов: начальный курс и поддерживающая терапия.
1. Начальный курс АСИТ с постоянным увеличением дозы препарата.
Начальный курс рекомендуется проводить не менее чем за 4 месяца до цветения деревьев, вызывающих аллергию.
Традиционно препарат вводится 1 раз/нед по приведенной ниже схеме. Терапию начинают с введения препарата концентрации 0.01 ИР/мл или 0.1 ИР/мл, в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа доза препарата возрастает до 0.8 мл концентрации 10 ИР/мл.
Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных больных в соответствии с их переносимостью препарата. Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.
На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат концентрации 10 ИР/мл вводится в объеме 0.8 мл на одно введение.
Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.
Первые две инъекции поддерживающего курса вводят с интервалом в 2 недели, затем
препарат вводится 1 раз в месяц или реже, но максимальный интервал между
инъекциями не должен превышать 6 недель.
Поддерживающую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет.
При появлении у пациента побочных эффектов следуют уменьшить максимальную дозу
препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение в период беременности и грудного вскармливания. Если беременность развилась во время проведения лечения, то следует прервать терапию.

Побочные действия
Характеризующие развитием гиперемии около 2-3 см в диаметре и отека, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения, однако последующие введения необходимо проводить с осторожностью. При появлении гиперемии размером более 5 см в диаметре пациенту необходимо дать антигистаминный препарат, увеличить время наблюдения до 60 минут и уменьшить последующую дозу аллергена до достижения хорошей переносимости.
Другие реакции проявляются крайне редко и требуют прекращения АСИ
Реакции немедленного типа
Приступ бронхиальной астмы, наблюдаемый после введения препарата, требует введения бронходилататоров, возможно совместно с кортикостероидами (парентерально).
Отек гортани требует введения внутримышечно раствора адреналина. В этом случае желательна госпитализация.
Анафилактический шок требует
Реакции замедленного типа
Реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой встречаются крайне редко.

Особые указания
Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что:
Срок годности препарата не истек.
Активность препарата во флаконе, который вы используете, соответствует схеме применения.
Соблюдены правила асептики.
Используются туберкулиновые шприцы.
Доза введения набрана максимально точно.

Передозировка
Симптомы: усиленное проявление побочных эффектов.
Лечение: введения бронходилататоров, возможно совместно с кортикостероидами (парентерально). Немедленное введения адреналина и обязательной госпитализации пациента.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев»

Прогресс не стоит на месте и в последнее время все более распространенной становится аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ), позволяющая избавиться от некоторых видов аллергии навсегда. Особенностью такого подхода является введение пациенту не лекарства, а собственно аллергенов в незначительных дозах, что сродни процессу «закаливания», позволяет постепенно снижать интенсивность ответных аллергических реакций, вплоть до полного их исчезновения.

В данной статье мы рассмотрим одно из таких средств применяемых в современной аллерген-специфической терапии — препарат Фосталь (аллерген пыльцы деревьев).

Производитель и общие сведения

Данная суспензия (раствор для инъекций) производится французским АО «Сталлержен» — дочерняя компания глобальной корпорации «Сталлержен Грир ПиЭлСи». Поставки на российский рынок осуществляются с 2011 года.

Данный препарат официально зарегистрирован и существенных проблем с его приобретением в целом нет — возможны разве что трудности с его получением в отдаленных уголках России, но и эти затруднения обычно разрешаются покупкой аллергена через интернет (даже несмотря что отпускается это средство только по рецепту).

В более-менее крупных населенных пунктах большинству конечных потребителей вряд ли вообще придется самим заниматься такими вопросами.

При желании можно также заказать «Фосталь» из Франции напрямую, в целях экономии.

Описание терапевтического средства

«Фосталь» является адъювантной аллерговакциной, адсорбированной на суспензии фосфата кальция и предназначенной для проведения подкожной АСИТ (пкАСИТ). Это стандартизированный аллерген деревьев семейства Березовые для проведения АСИТ. Выпускается в соответствие со всеми европейскими требованиями.

Фото упаковки и флаконов аллергена

Точный механизм действия препарата все еще не определен, однако клинически доказано проявление следующих результатов:

• появление специфических антител (IgG4)
• долгосрочное снижение уровня специфических IgE в крови
• снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции
• повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами
• провоцируется иммунный ответ организма

Приблизительно передать суть перечисленных биологических эффектов можно упомянутым в начале сравнением с закаливанием — в точности как занятия спортом постепенно делают организм все более устойчивым к отрицательным воздействиям, проведение АСИТ «тренирует» иммунную систему, со временем ослабляя интенсивность ее ложных срабатываний в ответ на получение организмом дозы аллергена.

Форма выпуска

Препарат выпускается в упаковках из 4 флаконов по 5 мл, концентрации по цвету крышек вы найдете в таблице ниже:

*только для людей с повышенной чувствительностью

Показания

Проведение терапии с использованием «Фосталь» показано лицам страдающим:

1. сезонными аллергическими заболеваниями (ринит, риноконъюнктивит),
2. атопической бронхиальной астмой,
3. лицам с выявленной аллергией на пыльцу перечисленных деревьев (по результатам аллергологических проб).

Наибольшая эффективность АСИТ достигается в тех случаях, когда ее проведение начато на ранних этапах развития аллергии.

Отдельно стоит указать на возможность проведения АСИТ детям, начиная с 5-летнего возраста. Что в сочетании с ранее упомянутым моментом об эффективности АСИТ на первых сроках заболевания, дает высокую вероятность полного излечения, зачастую без необходимости даже в каких-то там поддерживающих курсах.

Побочные действия

При этом следует помнить что АСИТ является довольно рисковым в отношении побочных эффектов методом, так как подразумевает прямое введение аллергена, что принципиально отличает ее от обычных средств от аллергии.

В частности, возможны следующие нежелательные последствия:

1. Реакции по месту укола от аллергии: отеки, гиперемия (сильное покраснение) диаметром 2-3 см, встречается очень часто (в особенности на первых этапах проведения терапии), но не несет большой опасности.
2. Системные реакции: обострение бронхиальной астмы, отек гортани, анафилактический шок — встречаются редко, однако намного более опасны.

В свете перечисленного, лечение лучше проводить строго под контролем врача-аллерголога, или хотя бы первое введение производить в контролируемых условиях — чтобы убедиться в отсутствии тяжелых побочных реакций, или быстро получить медицинскую помощь в случае их проявления.

Схема лечения и продолжения приема после перерыва

Самостоятельно вводить препарат можно используя одноразовый туберкулиновый шприц.

Схема лечения включает в себя два этапа:

1. начальный курс «Фосталь» с постепенным увеличением дозы,
2. следующий за ним долгосрочный поддерживающий курс (выгодный производителю, но не всегда пациенту — нужно внимательно оценивать оправданность дополнительных курсов).

На первом этапе препарат вводится 1 раз в неделю посредством инъекций. В свою очередь при поддерживающей терапии, частота инъекций уменьшается до 1 раза в 4-6 недель.

Дозировка аллергена не зависит от возраста пациента.

В целях безопасной и эффективной АСИТ лечение аллергеном Фосталь всегда следует начинать с этапа начальной терапии.

В период обострения заболеваний (например, простудных) использовать препарат не рекомендуется. Поэтому полезно будет знать о правильных действиях при возобновлении курса лечения.

Список аллергоцентров, где проводят терапию препаратом Фосталь можно посмотреть на этом портале .

Оценка эффективности применения Фосталь у детей

Проводились исследования, в которые был включен 31 ребенок (19 мальчиков и 12 девочек) в возрасте от 5 до 16 лет, страдающий поллинозом (береза, ольха, орешник). Пациентов случайным образом разделили на 2 группы: пациентам 1й группы проводилась пкАСИТ аллергеном Фосталь, а пациенты второй группы ее не получали.

Оценивалось влияние пкАСИТ на качество жизни детей, клинические симптомы поллиноза и лекарственную нагрузку.

Динамика выраженности симптомов конъюнктивита

На графиках (увеличиваются по клику) вы можете ознакомиться с динамикой выраженности симптомов ринита и конъюнктивита до и после лечения.

Во время проведения пкАСИТ препаратом «Фосталь» у всех пациентов отмечались незначительные местные реакции (гиперемия и отек Отзыв лечении ребенка препаратом Фосталь — заметное улучшение (источник: otzovik.com/review_3961226.html)

К настоящему времени (декабрь 2016) «Фосталь» не имеет полноценных заменителей, доступных на российском рынке. Это обусловлено главным образом универсальностью препарата — он включает в себя сразу несколько типичных аллергенов, покрывающих большую часть распространенных видов сезонной аллергии на пыльцу деревьев, что довольно удобно как для врачей так и для пациентов.

Тем не менее, в некоторых случаях «Фосталь» может быть заменен более дешевым аллергеном «Сталораль».

Главное отличие между ними в том, что «Сталораль» содержит только аллерген на основе пыльцы березы, и это единственный его действующий компонент (в то время как у «Фосталь» их 4, включая пыльцу других деревьев).

Основной аллерген березы Bet v 1 является до 80% схожим с белками-аллергенами других деревьев (особенно семейства Березовые) и отвечает за проявления аллергии у большинства пациентов. Гиперчувствительность к другим белкам менее выражена.

Таким образом можно выбирать аналоги препарата Фосталь на основе знаний о аллергене, вызывающем реакцию у пациента.

Источники:

http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_41206.htm
http://www.poisklekarstv.com/fostal/analogi
http://allergy-center.ru/allergeni/alergen-fostal