Аналоги Физионил 40 с глюкозой – отзывы, инструкция

Физионил 40 С Глюкозой в Москве

Инструкция

• Владелец регистрационного удостоверения: Baxter Healthcare, S.a. (Ирландия)

• Не найдены либо содержит в своем составе натуральные компоненты и не стандартизованные действующие вещества, не относящиеся к международным непатентованным названиям (МНН).

Физионил 40 с глюкозой (далее Физионил 40) – раствор, применяемый для процедуры перитонеального диализа, необходимой больным с почечной недостаточностью для удаления из организма токсических веществ, образующихся в процессе метаболизма азотсодержащих соединений и выводящихся в нормальных условиях почками. Кроме того, перитонеальный диализ поддерживает у этих больных на, адекватном уровне водный, электролитный и кислотно-щелочной баланс.

Процедура перитонеального диализа выполняется путем введения диализного раствора через катетер в брюшную полость. Входящая в состав раствора глюкоза делает его гиперосмолярным по отношению к плазме, благодаря чему создается осмотический градиент, способствующий перемещению токсических веществ из капилляров брюшины больного в диализный раствор. По истечении определенного времени экспозиции раствор насыщается токсическими веществами, затем удаляется и заменяется новым.

С целью поддержания водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса концентрации электролитов в растворе Физионил 40 (за исключением лактата, являющегося предшественником бикарбоната) подобраны таким образом, чтобы привести электролитный состав плазмы больного к нормальным величинам.

Исследования in vitro и eх vivo продемонстрировали, что раствор Физионил 40 имеет более высокую биосовместимость по сравнению со стандартным раствором с лактатным буфером. Кроме того, клинические исследования, проведенные в ограниченной группе больных с болями в животе, возникающими в процессе введения диализных растворов, продемонстрировали некоторые симптоматические преимущества Физионила 40. Однако на сегодняшний день нет данных, которые бы свидетельствовали о снижении частоты клинических осложнений или значимых преимуществах в процессе длительного применения подобных растворов.

Фармакокинетические исследования препарата не проводились. Входящие в состав раствора Физионил 40 глюкоза, электролиты и вода абсорбируются в кровоток и метаболизируются обычным путем, так как являются нормальными компонентами внутренней среды организма человека.

Глюкоза метаболизируется (1 г глюкозы = 4 ккал или 17 кДж) до углерода диоксида и воды.

Для перитонеального диализа (особенно тем больным, у которых введение растворов с лактатным буфером и низким рН вызывает дискомфорт или боли в животе) при:

— острой или хронической почечной недостаточности;

— задержке жидкости тяжелой степени;

— выраженных нарушениях электролитного баланса;

— отравлении лекарственными препаратами, подвергающимися диализу, если другие терапевтические методы недоступны.

Только для внутрибрюшинного введения.

Перед применением раствор в наружной упаковке можно нагреть до 37 °С, что сделает процедуру диализа более комфортной для пациента. Для нагревания следует использовать только сухое тепло (например, грелку, матрац, нагревательную плиту). Растворы не следует нагревать в воде или микроволновой печи, поскольку они могут вызвать у пациента дискомфорт или привести к повреждениям.

Не применять, если раствор изменил цвет, помутнел, содержит механические включения, имеет признаки утечки или если нарушена целостность упаковки.

Во время проведения процедуры перитонеального диализа следует соблюдать правила асептики.

Для того, чтобы смешать растворы из камер “А” и “Б”, следует удалить наружную упаковку и сразу же сломать хрупкую межкамерную заглушку. Дождаться полного перетекания раствора из верхней камеры в нижнюю. Осторожно перемешать путем надавливания обеими руками на стенки нижней камеры. Раствор следует вводить интраперитонеалыю не позднее 24 часов после смешивания.

Диализат следует проверить на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.

Только для однократного применения.

Неиспользованный остаток раствора следует уничтожить.

Необходимые лекарственные препараты следует вводить через медицинский порт в верхней камере до того, как будет сломана межкамерная заглушка. Следует проверить совместимость препаратов перед смешиванием с учетом уровня рН и солевого состава раствора Физионил 40. Раствор следует использовать немедленно после введения любого лекарственного препарата.

Для предупреждения риска возникновения тяжелой дегидратации, гиповолемии и для сведения к минимуму потери белков, рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью с учетом требований по объему удаления жидкости при каждой процедуре обмена.

Возможна одышка. Лечение: при введении избыточного объема раствора производят его удаление из брюшной полости в любое время.

Вид терапии, частота сеансов терапии, объем вводимого раствора, длительность экспозиции и продолжительность диализа определяются врачом.

До начала проведения постоянного перитонеального диализа в домашних, условиях больные должны пройти обучение в специализированных диализных центрах.

Взрослые пациенты на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) обычно проводят 4 цикла в сутки (24 ч). Пациентам на автоматическом перитонеальном диализе (АПД) обычно проводят 4-5 циклов ночью и до 2 циклов в течение дня. Объем вводимого в брюшную полость диализного раствора зависит от площади поверхности тела и, как правило, составляет от 2,0 до 2,5 литров.

Пожилые пациенты: так же, как у взрослых. При проведении клинических исследований более 30 % пациентов были старше 65 лет. Оценка результатов, полученных для этих групп больных, не выявила каких-либо отличий по сравнению с результатами для других возрастных групп.

Педиатрические пациенты (от новорожденных до 18-летнего возраста). Эффективность и безопасность препарата Физионил 40 в клинических исследованиях у педиатрических пациентов пока не изучена. В этой связи у данной категории пациентов необходимо сопоставить предполагаемую клиническую пользу применения препарата и риск развития нежелательных реакций. Рекомендуемый объем раствора составляет от 800 до 1400 мл/м 2 на цикл, максимальный объем при хорошей переносимости препарата – 2000 мл/м 2 . Детям младше 2 лет рекомендован объем от 500 до 1000 мл/м 2 .

В данном разделе представлены нежелательные реакции, которые были расценены как связанные либо с применением препарата Физионил 40, либо с проведением процедуры перитонеального диализа. Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований, приведены в таблице. Наиболее часто встречался алкалоз (примерно у 10% пациентов).

* Частоту нежелательных реакций на лекарственный препарат оценивали, используя следующую шкалу: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 – 2 на цикл, максимальный объем при хорошей переносимости препарата – 2000 мл/м 2 . Детям младше 2 лет рекомендован объем от 500 до 1000 мл/м 2 .

Следствиями возможной передозировки могут быть гиперволемия, гиповолемия, нарушения электролитного обмена или гипергликемия (у больных сахарным диабетом). Использование избыточного количества раствора для перитонеального диализа Физионил 40 с содержанием глюкозы 3,86 % может привести к значительному выведению воды из организма пациента.

Лечение гиперволемии может заключаться в назначении гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничению приема жидкости.

Лечение гиповолемии может заключаться в возмещении потерь жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации.

Нарушения электролитного обмена требуют специфического лечения для каждого индивидуального случая, подтвержденного анализом крови. Гипокалиемию, являющуюся наиболее вероятным нарушением, можно лечить назначением внутрь калия или добавлением раствора калия хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с предписанием лечащего врача.

Гипергликемию (у больных сахарным диабетом) следует лечить, корректируя дозу инсулина в соответствии с предписанной лечащим врачом схемой введения инсулина.

Исследования по изучению взаимодействия препарата Физионил 40 с другими лекарственными средствами не проводились. Во время проведения процедуры перитонеального диализа возможно снижение концентрации в крови лекарственных препаратов, подвергающихся диализу. Следует принимать во внимание возможность коррекции дозы назначаемых лекарственных средств с учетом их потерь при диализе. Необходимо тщательно контролировать концентрацию калия в плазме крови больных, получающих лечение сердечными гликозидами, поскольку существует риск развития гликозидной интоксикации. При необходимости следует назначить калийсодержащие препараты.

Фармацевтическая совместимость: инсулин совместим с раствором Физионил 40 в контейнере из ПВХ.

Только для стационарного применения.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года.

При проведении клинических исследований более 30 % пациентов были старше 65 лет. Оценка результатов, полученных для этих групп больных, не выявила каких-либо отличий по сравнению с результатами для других возрастных групп.

Следует внимательно следить за водным балансом и весом больного во избежание развития гипер- или гипогидратации, приводящих к тяжелым последствиям в виде хронической сердечной недостаточности, снижения объема циркулирующей крови и шока.

При проведении перитонеального диализа возможны потери белка, аминокислот, водорастворимых витаминов и других веществ, что может потребовать их дополнительного введения.

У больных с почечной недостаточностью следует периодически проводить исследования концентрации гидрокарбонатов и электролитов плазмы крови (особенно, калия, кальция и фосфора), биохимическое исследование крови (включая концентрацию паратиреоидного гормона), а также обычные гематологические исследования.

У больных сахарным диабетом следует контролировать концентрацию глюкозы крови и соответствующим образом корригировать дозы инсулина или других гипогликемических средств.

У больных с концентрацией гидрокарбоната в плазме, превышающей 30 ммоль/л, необходимо сопоставить пользу от лечения с применением Физионила 40 и возможный риск развития метаболического алкалоза. Следует постоянно контролировать концентрацию гидрокарбоната в сыворотке крови.

У больных с вторичным гиперпаратиреозом следует взвесить пользу и риск применения диализных растворов с низким содержанием кальция (в том числе и раствора Физионил 40). Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) является редким осложнением перитонеального диализа. Имеются сообщения о случаях ИПС у пациентов, применявших растворы для перитонеального диализа, в том числе Физионил 40.

В случае развития перитонита выбор и доза антибиотиков должны по возможности базироваться на результатах идентификации возбудителя и изучения его чувствительности. До проведения исследования по идентификации возбудителя могут бьпъ назначены антибиотики широкого спектра действия.

Необходимо принимать во внимание потенциальное взаимодействие между диализным лечением и терапией, направленной на другие имеющиеся заболевания. Следует тщательно следить за концентрацией калия в сыворотке крови пациентов, применяющих сердечные гликозиды.

У пациентов с сахарным диабетом и азотемией необходим тщательный контроль потребности в инсулине в ходе и после диализа, проводимого декстрозо-содержащими растворами.

При введении в брюшную полость чрезмерного объема раствора Физионил 40 возможны такие признаки, как боли в животе и вздутие и/или затруднение дыхания. Терапевтические мероприятия в этом случае заключаются в выведении раствора из брюшной полости с помощью дренажа.

Избыточное применение раствора для перитонеального диализа Физионил 40 с повышенным содержанием декстрозы (глюкозы) во время лечения перитонеальным диализом может приводить к чрезмерному выведению воды из организма пациента.

Калий исключен из состава раствора для перитонеального диализа Физионил 40 во избежание развития гиперкалиемии. В ситуациях, при которых наблюдается нормальная концентрация калия в сыворотке крови или гипокалиемия, может, быть показано добавление калия хлорида (до концентрации 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалемии. Это следует делать только под руководством врача и после точного определения концентрации калия в сыворотке крови и в организме в целом.

Влияние на способность управления автомобилем или другими механизмами

Не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами, так как при проведении перитонеального диализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) могут возникать нежелательные эффекты, отрицательно влияющие на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Физионил 40 с глюкозой

Показания к применению

Перитонеальный диализ при острой или хронической почечной недостаточности, выраженной гипергидратации, нарушении электролитного баланса, интоксикации ксенобиотиками.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

раствор для перитонеального диализа [с декстрозой 13.6 г/л], раствор для перитонеального диализа [с декстрозой 22.7 г/л], раствор для перитонеального диализа [с декстрозой 38.6 г/л]

Противопоказания

Абсолютных противопоказаний нет.

Как применять: дозировка и курс лечения

Для интраперитонеальной инфузии (через перитонеальный катетер), с соблюдением правил асептики. Раствор подогревают до температуры тела. Время нахождения раствора в брюшной полости определяется врачом в зависимости от показаний и состояния пациента. Вводимый объем (в каждом цикле) зависит от массы тела пациента: взрослым обычно – 1.5-2 л, детям – 1 л. Большинству пациентов необходимо 3-5 ежедневных смен раствора по 2 л и введение гипертонического раствора на ночь.

Фармакологическое действие

Стерильный, апирогенный раствор электролитов в воде для инъекций с составом, максимально приближенным к электролитному составу плазмы. Раствор отличаются разной степенью гипертоничности (зависит от содержания декстрозы – гиперосмолярный по отношению к плазме раствор способствует фильтрации жидкости из плазмы в брюшную полость и электролитов в плазму). Проникновение ионов через перитонеальную мембрану обусловлено явлениями осмоса и диффузии. Абсорбированные электролиты включаются в клеточный метаболизм. Глюкоза метаболизируется различными путями: путем гликолиза – до пирувата, в пентозо-фосфатном цикле – до углекислого газа и воды.

Побочные действия

Нарушения водно-электролитного обмена, в т.ч. гипокалиемия; гипопротеинемия, повышение или снижение АД, нарушение КОС, судороги; у пациентов с сахарным диабетом – гипергликемия.

Вследствие процедуры диализа: боль в животе, ощущение растяжения в брюшной полости, боли в плечевом поясе, одышка (вследствие поднятия диафрагмы), кровотечения, перитонит, диарея, спазмы кишечника, кишечная непроходимость, гипо- или гиперволемия, смещение или закупорка катетера, инфицирование места установки катетера, снижение ультрафильтрации.

Особые указания

Не применять в/в!

В процессе лечения необходим контроль концентрации электролитов плазмы и массы тела (гипер- или гипогидратация могут приводить к ХСН, снижению ОЦК и шоку), периодически оценивать биохимические и гематологические показатели, содержание Ca2+, Mg2+ и гидрокарбоната, а также массу тела и баланс введенной и выведенной жидкости.

Не следует применять для диализа 5 л и более раствора за одну процедуру.

Не применять раствор при обнаружении протечек.

Рекомендуется выбирать раствор с наименьшей необходимой осмолярностью для профилактики дегидратации, гиповолемии и сведения к минимуму потерь белка.

Во время процедуры особое внимание должно уделяться правилам асептики для предупреждения возникновения перитонита. Необходимо обращать внимание на объем и внешний вид выведенного раствора. Если выведенный раствор мутный, появились боли в животе и повышение температуры тела, то проведение диализа следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Развитие перитонита уменьшает возможности перитонеальной мембраны для эффективного обмена ионов.

Использование гипертонических растворов для перитонеального диализа может привести к дегидратации.

Для избежания гиповолемии рекомендовано выбирать растворы с наименьшей осмолярностью, отвечающей состоянию пациента. При длительном применении перитонеального диализа, перитоните рекомендуется диета с высоким содержанием белка (не менее 1.2-1.5 г/кг/сут) с целью компенсации избыточной его потери.

При длительном использовании перитонеального диализа возможно увеличение массы тела, что связано с поглощением глюкозы из диализирующего раствора, в таком случае необходимо придерживаться низкокалорийной диеты.

При выборе состава диализирующего раствора необходимо учитывать характер метаболических нарушений у больных с уремией, а также особенности питания и терапевтические аспекты.

Выбор растворов для перитонеального диализа, различных по концентрации декстрозы, Na+, Ca2+ и K+, должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.

Раствор для перитонеального диализа используется для неотложной и долговременной терапии.

Содержащаяся в растворе декстроза может привести к повышению концентрации глюкозы в крови. Концентрацию глюкозы в крови следует контролировать через регулярные интервалы времени. При сахарном диабете доза инсулина должна быть адаптирована к увеличению поступления глюкозы.

После вскрытия защитной обертки следует проверить герметичность мешка путем его сдавливания. Нельзя использовать раствор в случае его помутнения. Препарат предназначен только для однократного использования. Введение остаточного раствора в случае, если он был израсходован не полностью, не допускается.

В случаях, когда введение производится посредством аппарата прерывающимся или циклическим методом перитонеального диализа, рекомендуется использовать большие наливные мешки. Количество используемых мешков и их объем зависят от массы тела, размера тела и остаточной функции почек. Раствор для перитонеального диализа используется как отдельно, так и в комбинации с др. растворами для перитонеального диализа.

Взаимодействие

При смешивании различных ЛС необходимо обратить внимание на значение pH и присутствие солей, перед смешиванием обязательно проверить их совместимость.

Усиливает аритмогенное действие сердечных гликозидов (необходим онтроль концентрации K+).

Процедура диализа снижает концентрацию принимаемых одновременно ЛС (необходима коррекция их дозы).

Во избежание отложения фибрина в катетере в перитонеальный раствор можно добавлять гепарин.

Может понадобиться введение натрия гидрокарбоната вследствие низкого pH раствора.

Физионил 40 с глюкозой (Physioneal 40 glucose) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Физионил 40 с глюкозой

Раствор для перитонеального диализа от светло-желтого до желтого цвета, прозрачный (малая камера “А”).

Вспомогательные вещества: вода д/и до 1000 мл.

Раствор для перитонеального диализа от светло-желтого до желтого цвета, прозрачный (большая камера “Б”).

Вспомогательные вещества: вода д/и до 1000 мл.

Состав на 1000 мл смешанного раствора (“А” и “Б”):