Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Элонва ® может вызвать головокружение. Пациенток следует предупредить, что при головокружении не следует садиться за руль или пользоваться сложной техникой.

Форма выпуска

Одноразовый шприц с одной стороны закупорен навинчивающимся пластиковым колпачком с резиновой прокладкой (Евр. Фарм.), а с другой стороны пластиковым поршнем с накрученной на нем резиновой поршневой пробкой (Евр. Фарм.).

1 одноразовый стерильный предварительно заполненный шприц с автоматической системой блокировки иглы в комплекте с 1 стерильной иглой в индивидуальной упаковке помещают в прозрачный запаянный пластиковый контейнер.

1 прозрачный пластиковый контейнер и инструкцию по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Производитель

Выпускающий контроль качества:
Органон (Ирландия) Лтд., Ирландия
Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland

Элонва

Показания к применению

– контролируемая стимуляция яичников в комбинации с антагонистами ГнРГ с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательной репродукции.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для п/к введения

Противопоказания

– опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса;

– кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией) неустановленной причины;

– первичная недостаточность яичников;

– кисты яичников или увеличение яичников;

– синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;

– в случае, если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера не менее 11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании;

– количество базальных антральных фолликулов более 20, выявленных при ультразвуковом исследовании;

– фиброидные опухоли матки, при которых наступление и дальнейшее вынашивание беременности затруднено;

– пороки развития репродуктивных органов, при которых беременность невозможна;

– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Как применять: дозировка и курс лечения

Применение препарата следует проводить под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат можно применять, только если раствор в шприце прозрачный.

Женщинам с массой тела 60 кг однократно вводят 150 мкг.

Рекомендуемые дозы были установлены только при комбинированном использовании с антагонистом ГнРГ.

Фармакологическое действие

Фолликулостимулирующий препарат. Корифоллитропин альфа – это гликопротеин, который продуцируется клетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК технологии.

Корифоллитропин альфа – это стимулятор роста фолликулов пролонгированного действия, который по фармакодинамическим свойствам сопоставим с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ), но обладает значительно более длительным действием. Препарат вызывает и поддерживает рост фолликулов в течение недели, поэтому одна п/к инъекция рекомендуемой дозы препарата может заменить первые 7 ежедневных инъекций любых препаратов рФСГ при проведении контролируемой стимуляции яичников.

Побочные действия

Основными побочными реакциями в клинических исследованиях при лечении препаратом были СГЯ (5.2%), боль и дискомфорт внизу живота (4.1% и 5.5% соответственно), головная боль (3.2%), тошнота (1.7%), утомляемость (1.4%) и жалобы со стороны молочных желез (болезненные ощущения, боль, дискомфорт, нагрубание молочных желез, увеличение груди) (1.2%).

Особые указания

Перед началом лечения, пара должна быть обследована должным образом, поставлен диагноз бесплодия и учтены возможные противопоказания. В частности, следует обследовать пациентку на наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, в случае выявления назначить соответствующее лечение.

Препарат предназначен только для однократного п/к введения. Во время того же цикла не следует назначать дополнительные инъекции препарата.

В течение первых 7 дней после введения препарата не следует вводить рФСГ.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими препаратами не изучалось.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Элонва

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Элонва

Влияние корифолитропину альфа растет пропорционально росту дозы в пределах от 60 до 240 мкг.
Корифолитропин альфа имеет период полувыведения составляет 70 часов (59-82 години1) и клиренс 0,13 л / час (0,10-0,18 л / годину1). Вывод корифолитропину альфа происходит преимущественно почками и может ухудшаться у пациентов с почечной недостаточностью. Роль печеночного метаболизма в выводе корифолитропину альфа незначительна.
1 Прогнозируемый уровень для 90% пациентов.
Хотя данные о пациенток с нарушениями функции печени отсутствуют, маловероятно, что ухудшение функции печени оказывает влияние на фармакокинетический профиль корифолитропину альфа.

Показания к применению:
Препарат Элонва применяется для стимуляции яичников (КСЯ) в сочетании с антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГРГ) для развития многочисленных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Способ применения:
Лечение препаратом Элонва необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
При лечении женщин репродуктивного возраста доза Елонва зависит от массы тела и возраста женщины.
Рекомендуемая разовая доза препарата составляет 100 мкг для женщин:
масса тела которых менее или равна 60 кг и возрастом 36 лет или младше.
Рекомендуемая разовая доза препарата составляет 150 мкг для женщин:
масса тела которых более 60 кг, независимо от возраста,
масса тела которых 50 кг или более и старше 36 лет.
Рекомендуемые дозы препарата Элонва были установлены только в режиме лечения с антагонистом ГРГ, вводимого, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции.
1-й день стимуляции:
Препарат Элонва необходимо применять в виде одноразовой подкожной инъекции, желательно в брюшную стенку в начале фолликулярной фазы менструального цикла.
5-й или 6-й день стимуляции:
Лечение антагонистом ГРГ необходимо начинать на 5-й или 6-й день стимуляции в зависимости от реакции яичников, то есть от количества и размера растущих фолликулов и количества эстрадиола в крови. Также может понадобится одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови. Антагонист ГРГ применяют для предотвращения преждевременных выбросов лютеинизирующего гормона (ЛГ).
8-й день стимуляции:
Через 7 дней после инъекции препарата Елонва можно продолжить лечение ежедневными инъекциями (рекомбинантного) фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) до достижения критериев инициации окончательного созревания ооцитов (3 фолликулы ≥17 мм).

Ежедневная доза рФСГ может зависеть от реакции яичников. Для пациентов с нормальной реакцией на лечение рекомендуемая ежедневная доза составляет 150 МЕ рФСГ. Введение рФСГ в день введения чХГ можно пропустить, в зависимости от реакции яичников. Как правило, адекватное развитие фолликулов достигается в среднем до девяти суток лечения (с диапазоном от 6 до 18 суток).
Как только будет наблюдаться 3 фолликулы ≥17 мм, в тот же день или на следующий день для индукции окончательного созревания ооцитов вводится от 5000 до 10000 МЕ чХГ.
Способ введения
Элонву необходимо вводить путем инъекции под кожу (подкожно) в складку кожи (зажатую между большим и указательным пальцами), непосредственно ниже пупка. Инъекцию может делать медицинский работник (например медсестра), сама женщина или ее партнер, должным образом проинструктированы врачом. При применении препарата Элонва точно следуйте инструкциям врача. Если Вы в чем-то не уверены, еще раз проконсультируйтесь с врачом. Пошагово инструкция по применению препарата Елонва приведена ниже.
Не вводите препарат Элонва в мышцы.
Перед применением препарата Елонва помойте руки с мылом и высушить их.
Протрите участок кожи (ниже пупка) в месте введения иглы дезинфекционным средством (например, спиртом), чтобы удалить с поверхности любые бактерии.
Протрите около 5 см кожи вокруг точки, где будет введена игла. Пусть дезинфицирующее средство высохнет в течение не менее 1 минуты, прежде чем продолжить.
После высыхания дезинфицирующего средства сломайте перфорацию этикетки и снимите колпачок иглы.
Оставьте защиту иглы на игле.
Положите иглу с защитой (содержит иглу) на чистую сухую поверхность при приготовлении шприца до инъекции.
Держите шприц серым колпачком вверх.
Слегка постучите по шприцу пальцем, чтобы пузырьки воздуха поднялись в его верхнюю часть.
Держите шприц этикеткой вверх.
Згвинтить колпачок шприца против часовой стрелки.
Держите шприц этикеткой вверх.
Навинтите иглу с защитой (содержит иглу) по часовой стрелке на шприц.
Держите шприц этикеткой вверх.
Снимите защиту иглы вертикально вверх.
БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ с иглой.
Выполнение инъекции
Теперь поместите шприц между указательным и средним пальцем, поверните шприц вверх.
Положите большой палец на поршень.
Осторожно нажимайте на поршень вверх, пока на кончике иглы не появится ли капелька.
Большим и указательным пальцами зажмите складку кожи.
Введите в складку кожи всю иглу под углом 90 градусов.
Осторожно нажимайте на поршень до тех пор, пока он может двигаться вперед, и удерживайте его в этом положении.
Сосчитайте до ПЯТИ , чтобы убедиться, что введен весь раствор.
Снимите большой палец с поршня.
Иглу автоматически втянут в шприц, где она будет постоянно заблокирована.

Побочные действия:
Во время лечения Элонва чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, которые наблюдались в клинических исследованиях (N = 2397), как: дискомфорт в тазовой области (6,0%), СГСЯ (4,3%, также см.

Раздел «Особенности применения »), головная боль (4,0%), боль в тазовой области (2,9%), тошнота (2,3%), усталость (1,5%) и болезненность молочных желез (1,3%).
Перечень побочных реакций
В таблице ниже приведены основные побочные реакции, которые наблюдались у женщин при применении препарата Елонва во время клинических исследований, которые распределены по системам организма и частоте возникновения: очень часто ( > 1/10), часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до 20.
– Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью.
– Пороки развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью.
– Синдром поликистоза яичников (СПЯ).

Беременность:
Применение препарата Элонва во время беременности противопоказано.
Недостаточно клинических данных, чтобы исключить нежелательный результат беременности в случае непреднамеренного применения препарата.
При исследовании на животных была отмечена репродуктивная токсичность.
Применение препарата Элонва во время кормления грудью не показано.
Препарат Элонва показан для лечения бесплодия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Исследование взаимодействия препарата Элонва с другими лекарственными средствами не проводились. Поскольку корифолитропин альфа не является субстратом цитохромных 450 энзимов, не ожидается ни взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Передозировка:
Вероятно, что введение более 1 инъекции препарата Элонва течение одного цикла лечения или применения завышенных доз препарата и / или рФСГ повысят риск развития СГЯ.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 ?С.

Форма выпуска:
Элонва – раствор для инъекций.
Упаковка: по 0,5 мл раствора в предварительно наполненном шприце с гидролитического стекла типа 1 с фиксатором иглы, резиновым поршнем и наконечником.
Шприц оборудован автоматической системой безопасности (для предупреждения повреждений иглой после использования).
По 1 предварительно наполненном шприца вместе со стерильными инъекционными иглами в картонной коробке.

Состав:
1 наполненный шприц (0,5 мл) Элонва содержит 100 мкг или 150 мкг корифолитропину альфа.
Вспомогательные вещества: натрия, сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидроксид и / или кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Дополнительно:
Оценка бесплодия перед началом лечения
Перед началом лечения должны быть установлены причины бесплодия у пары. В частности, женщину необходимо продиагностировать относительно гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса, а также предварительно проведенного соответствующего специфического лечения. Также перед началом лечения Елонва необходимо оценить медицинские состояния, при которых противопоказана беременность.
Дозировка в течение цикла стимуляции
Препарат Елонва предназначен для ввода только в виде одноразовой подкожной инъекции. Нельзя делать дополнительных инъекций препарата в течение одного и того же цикла лечения.
До 8-го дня стимуляции после применения препарата Элонва не следует дополнительно вводить препараты, содержащие рФСГ.
Нарушение функции почек
У пациенток со слабой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью экскреция корифолитропину альфа может быть снижена, поэтому применение препарата таким пациентам не рекомендуется.
Рекомендован применения с агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона
Данные о применении препарата Елонва в сочетании с агонистом ГРГ ограничены. Результаты исследования дают возможность предположить повышенную реакцию яичников, чем при сочетании с антагонистом ГРГ. Поэтому препарат в сочетании с агонистом ГРГ применять не рекомендуется.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГСЯ отличается от простого увеличения яичников. Клиническими признаками и симптомами слабого и умеренного СГСЯ является боль в животе, тошнота, диарея, увеличение яичников от незначительного до умеренного и кисты яичников. СГСЯ тяжелой степени может представлять угрозу для жизни. Клинические признаки и симптомы тяжелого СГЯ – это большие кисты яичников, острый боль в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, одышка, олигурия, гематологические отклонения и увеличение массы тела. Иногда одновременно с СГСЯ могут иметь место венозные или артериальные тромбоэмболические расстройства. Также сообщалось о связи СГСЯ и транзиторных патологических изменений функциональных проб печени, указывают на нарушение функции печени с / без морфологических изменений при биопсии печени.
СГСЯ может быть следствием применения хорионического гонадотропина и беременности (эндогенный чХГ). Ранний СГСЯ наступает в течение 10 дней после введения чХГ и может быть связан с повышенной реакцией яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ наступает более чем через 10 дней после введения чХГ как следствие гормональных изменений при беременности. Из-за риска развития СГЯ необходимо вести мониторинг пациенток не менее 2 недель после введения чХГ.
У женщин с известными факторами риска интенсивной ответа яичников может быть особая предрасположенность к развитию СГЯ во время или после лечения Елонва. Состояние женщин, получающих первый цикл стимуляции яичников, в которых факторы риска известны только частично, рекомендуется тщательно наблюдать относительно ранних признаков и симптомов СГЯ.
Чтобы снизить риск развития СГЯ, к лечению и регулярно во время лечения необходимо проводить ультразвуковой мониторинг развития фолликулов. Может быть целесообразным одновременное определение сывороточных уровней эстрадиола. При ВРТ существует риск развития СГЯ при наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм или более. При наличии 30 или более фолликулов введение чХГ рекомендуется прекратить.
В зависимости от реакции яичников для предотвращения СГСЯ можно принять следующие меры:
– прекратить дальнейшую стимуляцию гонадотропином в течение максимум 3 суток (отсрочка стимуляции овуляции);
– отложить применение хорионического гонадотропина и отменить цикл лечения;
– применять чХГ в дозе менее 10000 МЕ инициации окончательного созревания овоцита, например 5000 МЕ мочевого чХГ или 250 мкг рекомбинантного чХГ (эквивалентно примерно 6500 МЕ мочевого чХГ)
– отменить перенес свежего эмбриона и провести криоконсервации эмбрионов;
– не применять чХГ для поддержки лютеиновой фазы.
Для минимизации риска СГЯ важно придерживаться рекомендованной дозы Елонва и режима лечения и вести тщательный мониторинг реакции яичников.

Источники:

http://medi.ru/instrukciya/elonva_2952/
http://www.webapteka.ru/drugbase/name52711.html
http://www.medcentre24.ru/medikamenty/elonva.html