Аналоги Аваксим 80 – отзывы, инструкция

Аваксим 80

Инструкция по применению:

Аваксим 80 – вакцина для профилактики вирусного гепатита А у детей.

Форма выпуска и состав

Аваксим 80 выпускают в форме суспензии для внутримышечного введения: мутной жидкости беловатого цвета (по 1 дозе в стеклянных шприцах типа 1 вместимостью 1 мл с закрепленной иглой из нержавеющей стали с защитным колпачком и поршнем из эластомера, по 1 шприцу в прозрачной закрытой ячейковой упаковке (блистере), по 1 упаковке (блистеру) в картонной пачке).

В состав 1 дозы (0,5 мл) суспензии входит:

• Активное вещество: инактивированный вирус гепатита А – 80 ЕД (единиц, выражено с использованием внутреннего референс-стандарта производителя);
• Вспомогательные компоненты: гидроксид алюминия – 0,15 мг (в пересчете на алюминий), формальдегид – 0,0125 мг, 2-феноксиэтанол – 0,0025 мл, среда Хэнке 199 (смесь аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций) – до 0,5 мл, хлористоводородная кислота или гидроксид натрия – в объеме, необходимом для регулировки значения рН.

Показания к применению

Аваксим 80 применяется для специфической профилактики вирусного гепатита А у детей в возрасте 1-15 лет (включительно).

Противопоказания

• Болезни, протекающие с лихорадкой, острые или хронические инфекционные заболевания в стадии обострения (проведение вакцинации возможно через 2-4 недели после выздоровления либо в период ремиссии или реконвалесценции; при нетяжелом течении острых респираторных вирусных инфекций, при острых кишечных инфекциях прививки проводятся сразу после нормализации температуры);
• Системные реакции гиперчувствительности или угрожающие жизни реакции на предшествующее введение Аваксима 80 либо вакцины с содержанием аналогичных компонентов;
• Аллергия к компонентам препарата.

Относительные (применение Аваксима 80 возможно только с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):

• Тромбоцитопения или нарушения со стороны свертывающей системы крови (из-за вероятности развития кровотечения после внутримышечной инъекции). Таким пациентам после инъекции нужно наложить давящую повязку не менее чем на 2 минуты. В исключительных случаях возможно подкожное введение препарата;
• Гиперчувствительность к формальдегиду, неомицину или другим антибиотическим лекарственным средствам этого класса;
• Беременность и период лактации (применение Аваксима 80 у беременных женщин не рекомендовано (из-за отсутствия необходимых данных); решение о вакцинации нужно принимать только при наличии однозначных показаний после соотношения пользы с риском).

Медицинский работник перед проведением вакцинации должен принять все меры, необходимые для предотвращения развития анафилактоидных или анафилактических реакций на момент вакцинации (должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин).

Причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины могут быть иммунодефицитные состояния или иммуносупрессивная терапия. В этих случаях рекомендовано отложить вакцинацию до выздоровления или окончания лечения. Тем не менее Аваксим 80 назначают пациентам с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, даже в случаях, если иммунный ответ на его введение может быть снижен ввиду основной болезни.

Введение иглы может спровоцировать психогенный обморок (в виде слабости, потери сознания); в связи с этим вакцинацию нужно проводить в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении и оказать необходимую медицинскую помощь.

Способ применения и дозировка

Препарат вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча, детям младше 2 лет – в верхнюю наружную область бедра. Суспензию не следует вводить в ягодичную область или внутрикожно (возможно ослабление иммунного ответа). Введение в сосудистое русло категорически запрещено (следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд).

Шприц с Аваксимом 80 перед вакцинацией нужно хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Разовая доза – 0,5 мл.

Смешивание Аваксима 80 в одном шприце с другими вакцинами запрещено!

С целью обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию необходимо проводить той же дозой через 6 месяцев либо в срок до 3 лет после введения первой дозы.

У иммунокомпетентных лиц необходимость проведения ревакцинации после двукратной вакцинации отсутствует.

Использовать вакцину в случаях изменения ее цвета или при наличии посторонних частиц не следует. Остатки неиспользованной вакцины утилизируют.

Побочные действия

Все нарушения, выявленные в результате клинических исследований, носили слабовыраженный, кратковременный характер и проходили самостоятельно без дополнительного лечения.

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Аваксим 80 мг – официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационное удостоверение:

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Описание

Мутная жидкость беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ J07BC02

Иммунологические свойства

Вакцина Аваксим 80 произведена из вирусов гепатита А – культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. В проведенных клинических исследованиях вакцины Аваксим 80 сероконверсия определялась как наличие антител к вирусу гепатита А (ВГА) в концентрациях, превышающих 20 мМЕ/мл. Через 14 дней после введения первой дозы вакцины доля лиц с защитным титром антител (>20 мМЕ/мл) составляла 93,6%. В течение одного месяца после первой инъекции почти у 100% пациентов достигался защитный уровень антител.
Иммунитет сохраняется не менее 36 мес и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим 80 в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.

Показания для применения

Специфическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 мес до 15 лет включительно.

Противопоказания

– аллергия к активному компоненту или к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины;
– системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение вакцины Аваксим 80 или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
– заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью

Вакцину Аваксим 80 следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее чем на 2 мин.
В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.
У лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду или неомицину (или другому антибиотику того же класса) вакцинацию следует проводить с осторожностью.
Перед вакцинацией медицинский работник должен принять все необходимые меры для предотвращения развития анафилактических или анафилактоидных реакций на момент вакцинации, для этого ему должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин.
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления.
Тем не менее, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.
Введение иглы при вакцинации может спровоцировать психогенный обморок (слабость, потерю сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.

Способ применения и дозы

Перед вакцинацией шприц хорошо встряхивают до получения гомогенной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл.
Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.
Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.
Не вводить в сосудистое русло! Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце.
Для обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию проводят той же дозой через 6 мес, либо в срок до 36 мес после введения первой дозы.
Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.
Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.
Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

Побочное действие

Для указания частоты развития нежелательных побочных реакций (HПP) используется классификация НПР Всемирной Организации Здравоохранения: очень частые ≥10 %; частые ≥1 % и

АВАКСИМ 80

• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав
• Дополнительно

Аваксим 80 – это инактивированная вакцина для профилактики гепатита А, у детей от 2-х летнего возраста до 15 лет.
Гепатит А – «болезнь грязных рук» – это острое инфекционное заболевание, вызываемое вирусом гепатита А, поражающее печень. Обычно вирус передается от человека к человеку через воду, пищу и при непосредственном контакте. В регионах с низкими санитарными стандартами жизни пик заболеваемости падает на ранний детский и дошкольный возраст, переболевают все дети обычно в легкой форме, приобретая иммунитет на всю жизнь. В городах заболеваемость сдвигается на подростков и взрослых, у которых гепатит А течет тяжелее, нередко с рецидивами в течение многих месяцев. В настоящее время заболеваемость в России гепатитом А не высока, особенно в ее центральных и северных регионах, однако в южных регионах России и в принципе в Южных странах, особенно в Юго-Восточной Азии распространенность гепатита А очень высока. Об этом надо помнить, когда Вы планируете поездку в эти регионы.
В своем составе вакцина Аваксим 80 содержит очищенный инактивированный (неживой) вирус штамма GBM выращенный на диплоидных клетках человека MRC5.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов.

Показания к применению

Вакцина Аваксим 80 предназначена для специфической профилактики вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно.

Способ применения

Вакцину Аваксим 80 вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл двукратно с интервалом 6-18 месяцев. При нарушении схемы вакцинации второе введение должно быть проведено в наиболее короткие сроки.
Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.
Перед инъекцией шприц следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.
Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.

Побочные действия

В ходе клинических исследований отмечались:
Часто (1-10%): реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек или уплотнение, общие реакции, такие как головная боль, расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, тошнота, рвота), боли в мышцах или суставах, преходящие нарушения поведения (снижение аппетита, бессонница, раздражительность), лихорадка, слабость.
В редких случаях (0,1-1%) наблюдались кожные проявления (сыпь, крапивница).
Все побочные реакции были слабовыраженными, возникали в первые несколько дней после вакцинации и проходили самостоятельно.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о возникновении сильных реакций или любых других неблагоприятных эффектов, не упомянутых в данной инструкции.

Противопоказания

Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Беременность

Из-за отсутствия достаточных данных о применении вакцины Аваксим 80 у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом А.
Вакцина может быть использована во время лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Аваксим 80 может быть введен одновременно (в один день), в разные участки тела, с вакцинами национального календаря профилактических прививок, содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины коклюшная (бесклеточная или цельноклеточная), гемофильная тип b, полиомиелитная (живая или инактивированная).
Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе – безрецептурного.

Передозировка

Применение подобного шприца с вакциной Аваксим 80 исключает передозировку и его повторное использование.

Условия хранения

Транспортирование: при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

1 доза (0,5 мл) Аваксим 80 в шприце вместимостью 1 мл из стекла тип 1, поршнем из хлоробромбутила, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку.
По одному шприцу в закрытой ячейковой упаковке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Состав

1 доза (0,5 мл) вакцины Аваксим 80 содержит: активный компонент: Вирус гепатита А* инактивированный формальдегидом** – 80 единиц антигена***.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) – 0,15 мг- сорбент
2-феноксиэтанол – 2,5 мкл – консервант
Формальдегид – 12,5 мкг – консервант
Среда 199 Хенкс **** – до 0,5 мл – стабилизатор
* штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5)
** адсорбированный на алюминия гидроксиде
*** Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы – производителя.
**** Среда 199 Хенке (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L- аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L- лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-cepии, D,L- треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций. Значение pH регулируется кислотой хлористоводородной или натрия гидроксидом.

Источники:

http://www.neboleem.net/avaksim-80.php
http://medi.ru/instrukciya/avaksim-80_5724/
http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/avaksim-80.html