Аналоги Антитромбин iii человеческий — отзывы, инструкция

Антитромбин III человеческий

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Антитромбин III человеческий – препарат антитромбина III, антикоагулянт прямого действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: рыхлая твердая масса или порошок бледно-зеленого или бледно-желтого цвета (по 500 международных единиц (МЕ) во флаконах, в картонной коробке 1 флакон и комплект для растворения и введения: 1 флакон растворителя (10 мл), игла-фильтр, одноразовая игла, игла-переходник, игла-«бабочка», воздуховодная игла; по 1000 МЕ во флаконах, в картонной коробке 1 флакон и комплект для растворения и введения: 1 флакон растворителя (20 мл), игла-фильтр, одноразовая игла, игла-переходник, игла-«бабочка», воздуховодная игла).

Активное вещество Антитромбина III человеческого – антитромбин III, в 1 мл готового раствора – 50 МЕ (1 МЕ раствора эквивалентна активности антитромбина III в 1 мл нормальной свежей плазмы человека), общий белок – 20-50 мг.

Вспомогательные компоненты: трис(гидроксиметил)аминометан, натрия хлорид, декстрозы моногидрат, натрия цитрата дигидрат.

Растворитель: вода для инъекций.

Показания к применению

Применение Антитромбина III человеческого показано пациентам с врожденной или приобретенной недостаточностью антитромбина III в плазме крови. Приобретенная недостаточность антитромбина может являться следствием различных клинических нарушений, включая повышенное потребление или потерю белка, нарушение синтеза антитромбина.

Препарат назначают для профилактики тромботических и тромбоэмболических осложнений больным с активностью антитромбина в плазме менее 70% от установленной нормы.

Показания для введения:

  • хирургические операции у больных с врожденной недостаточностью антитромбина III;
  • период беременности и роды у пациенток с врожденной недостаточностью антитромбина III;
  • тромбоз у пациентов с воспалительными заболеваниями мочевого пузыря или нефротическим синдромом, или риск его развития;
  • синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови или риск его развития при септических осложнениях, сочетанной травме, преэклампсии, шоке и других состояниях, связанных с острой коагулопатией потребления;
  • хирургическое вмешательство или кровотечение при тяжелой печеночной недостаточности, особенно у больных, находящихся на терапии концентратами факторов свертывания;
  • отсутствие или недостаточный ответ на гепарин.

Противопоказания

  • указание в анамнезе на гепарин-индуцированную тромбоцитопению;
  • возраст до 6 лет;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

В период беременности и грудного вскармливания Антитромбин III человеческий можно назначать только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозировка

Лиофилизат предназначен для внутривенного (в/в) капельного введения.

Инфузионный раствор готовят перед непосредственным введением, используя прилагаемый для растворения и введения набор и строго соблюдая правила асептики и антисептики. Подогрев еще закрытый флакон с растворителем до температуры не выше 37 °C, освободить флаконы с лиофилизатом и растворителем от защитных крышек, резиновые пробки на каждом из флаконов следует продезинфицировать. Сняв с одного конца защитный колпачок с иглы-переходника, проткнуть иглой пробку флакона с растворителем. Не прикасаясь к игле, снять защитный колпачок с другого ее конца. Затем, перевернув флакон с растворителем, свободным концом иглы следует проткнуть резиновую пробку флакона с лиофилизатом и под действием вакуума растворитель поступит во флакон с лиофилизатом. После удаления иглы из флакона с препаратом, легким вращением или покачиванием нужно ускорить растворение лиофилизата. Для осаждения образовавшейся пены после полного растворения препарата пробку флакона протыкают воздуховодной иглой и затем ее удаляют. Забор приготовленного раствора производится одноразовым стерильным шприцем с надетой иглой-фильтром. Визуально исследовав раствор и убедившись в отсутствии мутности или посторонних включений, следует поменять иглу-фильтр на иглу-«бабочку». Затем следует медленно в/в ввести раствор, не превышая максимально допустимой скорости введения – 5 мл в минуту. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать согласно установленным правилам.

Назначение препарата и лечение должен проводить врач с опытом терапии недостаточности антитромбина.

Дозу при врожденной недостаточности подбирают для каждого больного индивидуально, с учетом семейного анамнеза относительно тромбоэмболических состояний, результатов лабораторных исследований и существующих клинических факторов риска.

Начальную дозу при врожденной недостаточности обычно назначают из расчета по 30-50 МЕ на 1 кг веса. Далее разовую дозу, кратность введения и продолжительность лечения адаптируют к показателям биохимических исследований и клиническому состоянию пациента.

Дозу, частоту введения и период заместительной терапии для каждого больного с приобретенной недостаточностью определяют на основании биохимических показателей уровня антитромбина в плазме, учитывая диагноз основного заболевания, имеющиеся признаки повышенного метаболизма антитромбина и степень тяжести клинического состояния.

Исходя из эмпирических данных, при расчете необходимой дозы используют соответствие, в котором для повышения активности антитромбина в плазме человека приблизительно на 2% необходимо ввести по 1 ME антитромбина на 1 кг веса тела.

Для определения начальной дозы препарата (МЕ) необходимо номинальную массу тела больного умножить на разницу между целевым и исходным уровнем активности антитромбина (которые выражены в процентах) и умножить на 0,5.

Начальная целевая активность антитромбина должна быть достаточной для достижения целевой активности антитромбина при заместительной терапии установленной патологии. Для поддержания эффективного уровня лабораторные измерения активности антитромбина следует проводить не менее 2 раз в день, желательно – непосредственно перед следующим введением препарата. При повышенном метаболизме антитромбина дозу следует корректировать.

Активность антитромбина на всем протяжении курса терапии следует поддерживать на уровне выше 80% (нормальная активность антитромбина у взрослых – 80-120%) при отсутствии необходимости в поддержании другого эффективного уровня, связанного с клиническими особенностями.

Побочные действия

  • сердечно-сосудистая система: снижение артериального давления (АД), тахикардия, покраснение кожных покровов;
  • пищеварительная система: тошнота, рвота;
  • иммунная система: кожная сыпь, аллергические реакции (включая гиперчувствительность), ангионевротический отек, тяжелая анафилаксия (включая шок), генерализованная крапивница;
  • нервная система: беспокойство, головная боль, ощущение покалывания в теле;
  • дыхательная система: свистящее дыхание;
  • лабораторные и инструментальные показатели: понижение содержания тромбоцитов в 2 раза или количество тромбоцитов менее 100 000/мкл;
  • общие реакции: сонливость, озноб, стеснение в груди, гепарин-индуцированная тромбоцитопения с антителами (тип II), лихорадка;
  • местные реакции: жжение и покалывание в месте введения.

Особые указания

Из-за риска развития аллергических реакций гиперчувствительности в течение всего периода инфузии необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента. До начала лечения больных следует проинформировать о возможном развитии ранних симптомов реакций гиперчувствительности, к которым относится генерализованная крапивница, снижение АД, ощущение стеснения в груди, свистящее дыхание, анафилаксия, и о необходимости немедленного сообщения врачу в случае их возникновения.

Применение препарата должно проводиться при наличии средств противошоковой терапии.

При в/в введении препарата, изготовленного из плазмы крови или крови человека, возможно инфицирование безоболочечным вирусом, таким как парвовирус В19, представляющим серьезную опасность для пациентов с иммунодефицитом или увеличенным эритропоэзом (включая гемолитическую анемию) и беременных (риск инфицирования плода).

Пациента следует вакцинировать против гепатитов A и B при регулярном или повторном назначении препаратов антитромбина, полученных из плазмы человека.

Требуется проведение регистрации номера серии и названия каждого вводимого Антитромбина III человеческого конкретному пациенту.

С первых минут после начала введения антитромбина при совместном применении с гепарином необходимо часто и регулярно контролировать степень антикоагуляции с целью коррекции дозы гепарина и недопущения избыточного снижения свертываемости крови. Также из-за существующего риска снижения уровня антитромбина на фоне длительного применения нефракционированного гепарина требуется ежедневное измерение уровня антитромбина и коррекция индивидуальной дозы при необходимости.

Антитромбин не влияет на способность пациента к управлению транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении заместительной терапии антитромбином с гепарином в терапевтических дозах:

  • риск кровотечения повышается;
  • действие антитромбина усиливается;
  • метаболизм антитромбина ускоряется, вызывая существенное снижение T1/2 антитромбина.

Поэтому при повышенном риске кровотечения совместное применение гепарина и антитромбина следует сопровождать тщательным контролем клинического состояния пациента и его биохимических данных.

Нельзя смешивать Антитромбин III человеческий с другими лекарственными средствами.

Аналоги

Информация об аналогах препарата Антитромбин III человеческий отсутствует.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Не замораживать, хранить при температуре 2-8 °C.

Антитромбин III человеческий — официальная* инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: П N016179/01-280308

Торговое название препарата: АНТИТРОМБИН III Человеческий

Международное непатентованное название (МНН): антитромбин III

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Состав: 1 мл восстановленного раствора лиофилизата содержит:

Описание: Рыхлая твердая масса или порошок белого или кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антикоагулянт прямой
Код ATX В01АВ02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Антитромбин III — вирусинактивированный концентрат антитромбина III.
Антитромбин III является естественным ингибитором свертывания крови, действуя, преимущественно, путем ингибирования тромбина и активированного фактора X. При совместном применении с гепарином ингибирующее действие антитромбина III усиливается.

Показания к применению
Применение Антитромбина III показано у больных с активностью антитромбина III в плазме менее 70% (врожденный и приобретенный дефицит антитромбина) с целью профилактики тромботических и тромбоэмболических осложнений.
Также применение антитромбина III показано в следующих случаях:

  • хирургические вмешательства, беременность и роды у больных с врожденным дефицитом антитромбина III
  • отсутствие или незначительный клинический эффекте при терапии гепарином
  • наличие или риск развития диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (например, при сочетанной травме, септических осложнениях, шоке, преэклампсии и других нарушениях, вызывающих острую коагулопатию потребления)
  • наличие или риск тромбоза у больных с нефротическим синдромом или воспалительными заболеваниями мочевого пузыря
  • хирургические вмешательства или кровотечения у больных с выраженной печеночной недостаточностью , особенно у пациентов, получающих концентраты факторов свертывания.

Противопоказания
Не выявлено. Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Особые указания
При производстве препаратов, изготовляемых из крови человека, нельзя полностью исключить риск возникновения заболеваний, вызванных переносом инфекционных возбудителей, в том числе неизвестного происхождения, при введении препарата. Поэтому доноры отбираются по строгим критериям, проводится исследование и отбор взятой плазмы, а также лабораторный контроль пулов плазмы (Программа безопасности плазмы). Процесс производства Антитромбин III включает специальные методы обработки, направленные на удаление и инактивацию вирусов (десятичасовое нагревание раствора при 60°С).
Для производства Антитромбин III применяется плазма только здоровых доноров, обследование которых на антитела к вирусам ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатита С (HCV), а также поверхностный антиген вируса гепатита В (HbsAg) дало отрицательные результаты. Уровень печеночных трансаминаз (AЛT) у доноров не превышает допустимых значений. Образцы пула плазмы кроме обычных методов исследуются также на антитела к ВИЧ , HCV и HbsAg. Кроме того проводится исследование на вирусные геномы ВИЧ, HBV, HCV методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). ПЦР является высокочувствительным методом, который, в отличие от исследования на наличие антител, позволяет обнаруживать непосредственно геном вируса. В процесс производства допускаются только те образцы плазмы, в которых при ПЦР анализе не выявлено вирусных геномов.
Кроме того, согласно Программе Безопасности Плазмы проводится карантинизация каждой дозы плазмы и ретроспективный анализ, что обеспечивает полный контроль за отводом доноров.
Эффективность предпринимаемых в процессе производства мер безопасности была продемонстрирована в исследованиях с вирусами иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита А и моделями вирусов гепатитов В и С (HBV, HCV), а также безоболочечных вирусов.
Клинические исследования, проведенные в соответствии с критериями Международного Общества по Тромбозу и Гемостазу, а также фармако-эпидемиологические наблюдения по Антитромбину III не обнаружили передачи с препаратом вирусов гепатитов (HBV, HCV, или не-А не-В гепатита) и ВИЧ, хотя в то время ПЦР-тестирование препарата не проводилось. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, после тщательной оценки возможного риска и пользы.

Способ применения и дозы
Режим дозирования Антитромбина III зависит от этиологии и выраженности дефицита антитромбина III. Поэтому перед началом терапии следует определить активность антитромбина III. Нормальные показатели активности антитромбина III в плазме человека составляют 80% — 120%, при снижении активности ниже 70% увеличивается риск развития тромбоза. Таким образом, следует так рассчитывать индивидуальные дозировки препарата, чтобы уровень антитромбина III в плазме в периоды между введением препарата был не менее 70%.
Как правило, у больных с врожденным дефицитом антитромбина III время полу жизни препарата составляет около 2.5 дней. При приобретенном дефиците антитромбина III время полужизни значительно меньше, а в случае диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром) может снижаться до нескольких часов.
Длительность курса терапии вариабельна и зависит от заболевания. В целом, применение Антитромбин III может быть прекращено после нормализации лабораторных показателей и/или купирования клинических проявлений. Однако после прекращения терапии необходимо регулярно контролировать уровень антитромбина III в течение достаточно длительного времени. Для определения антитромбина III в плазме до и в процессе терапии препаратом, рекомендуется измерять активность антитромбина III, например с помощью хромогенных субстратов (амидолитическим методом).

  1. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
    Доза Антитромбина III рассчитывается на основании определения активности антитромбина III в плазме больного до начала лечения и в процессе терапии каждые 4-6 часов. Начальная доза должна быть достаточной для достижения уровней в плазме, соответствующих нормальным (80%) — 120%). Дополнительные дозы необходимы, если активность антитромбина III снижается ниже 70%.
    Доза антитромбина III рассчитывается по следующей формуле: 1 ME антитромбина III/кг массы тела = увеличение уровня антитромбина III в плазме на 1%
    При применении Антитромбин III в сочетании с гепарином, следует принимать во внимание, что антикоагуляционное действие гепарина потенциируется антитромбином III (см. также «Взаимодействие с другими лекарствами» и «Предупреждения»).
  2. Другие заболевания с дефицитом антитромбина III
    Рекомендуемая начальная доза для взрослых больных средней массы тела 1500 ME. Поддерживающая доза вдвое меньше начальной и вводится с интервалом от 8 до 24 часов. Однако дозировка должна быть подобрана с учетом индивидуальных особенностей, что может быть определено только при регулярном измерении активности антитромбина III в плазме больного.
    Необходимая доза антитромбина III, при отсутствии признаков ДВС, рассчитывается по формуле:
    1 ME Антитромбина III/кг массы тела = увеличение уровня антитромбина III в плазме на 2%

Приготовление раствора:
После приготовления раствора Антитромбина III его необходимо незамедлительно использовать. Вскрытые флаконы нельзя хранить.

  1. Подогрейте закрытый флакон с растворителем до комнатной температуры (не выше 37°С).
  2. Удалите защитные крышечки с флаконов с растворителем и лиофилизированным порошком (Рис. А) и продезинфицируйте резиновые пробки на обоих флаконах.
  3. В комплекте прилагается двусторонняя игла с двумя скрепленными между собой защитными колпачками. Сорвите скрепление (Рис. В) путем прокручивания и снимите один колпачок. Проткните свободным концом иглы пробку флакона с растворителем (Рис. С).
  4. Удалите защитный колпачок с другого конца двусторонней иглы, не прикасаясь к самой игле.
  5. Переверните флакон с растворителем и проткните пробку флакона с лиофилизированным порошком свободным концом иглы (Рис. D), введя иглу примерно на половину длины. Растворитель попадет во флакон с порошком под действием вакуума.
  6. Разъедините флаконы, удалив иглу из флакона с порошком (Рис. Е). Легкое покачивание флакона ускорит растворение порошка.
  7. После полного растворения порошка для осаждения пены проткните пробку флакона с полученным раствором иглой-воздуховодом (Рис. F), которая прилагается в комплекте. Затем удалите иглу-воздуховод.

Введение полученного раствора:
Удалите защитную оболочку с прилагаемой иглы с фильтром и наденьте иглу на стерильный одноразовый шприц. Наберите раствор в шприц (Рис. G).
Отсоедините иглу от шприца и медленно (максимальная скорость введения 5 мл/мин) введите раствор внутривенно через прилагаемую одноразовую иглу (или систему для трансфузий).
Если используется другой метод приготовления раствора, используйте соответствующий фильтр для предотвращения попадания нерастворенных белковых частиц или кусочков резиновой пробки (опасность микроэмболии).

Побочное действие
Как и при введении других препаратов плазмы, редко могут возникать анафилактоидные или анафилактические реакции. При возникновении таких реакций (например, лихорадка, крапивница, тошнота, рвота, удушье, анафилактический шок) необходимо прекратить введение препарата.
Слабовыраженные реакции могут быть купированы введением антигистаминных препаратов, тяжелые реакции с развитием гипотонии требуют проведения общепринятых экстренных противошоковых мероприятий.

Особые указания
У больных с геморрагическими диатезами, совместное применение антитромбина III и гепарина увеличивает риск кровотечения. Применение антитромбина III в сочетании с терапией гепарином усиливает антикоагуляционный эффект, что должно приниматься во внимание при расчете дозы гепарина. Кроме того, у больных с тромбоцитопенией следует учитывать возможность дефицита тромбоцитарного фактора 4, ведущего к нарушению нейтрализации гепарина и , соответственно, к возрастанию риска кровотечений.
Как правило, при комбинированной терапии с гепарином рекомендуется регулярно контролировать активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и корректировать дозу гепарина. При совместном применении с гепарином доза последнего не должна превышать 500 ME.
У больных с врожденной недостаточностью антитромбина III следует рассматривать возможность проведения соответствующей вакцинации.

Взаимодействие с другими лекарствами

  • при совместном применении гепарина и антитромбина III, действие последнего усиливается
  • выраженный дефицит антитромбина III значительно снижает эффективность действия гепарина.

Форма выпуска

  • флакон, содержащий 500 ME лиофилизированного антитромбина III
  • флакон, содержащий 10 мл воды для инъекций
  • набор для приготовления раствора (расходная игла, игла с фильтром, игла-переходник, игла с воздуховодом, инфузионная система).

в картонной коробке с инструкцией по применению.

  • флакон, содержащий 1000 ME лиофилизированного антитромбина III
  • флакон, содержащий 20 мл воды для инъекций
  • набор для приготовления раствора (расходная игла, игла с фильтром, игла-переходник, игла с воздуховодом, инфузионная система).

в картонной коробке с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить при температуре от +2° до +8°С.
Примечание
Воспроизведенный раствор может храниться при комнатной температуре (не выше 25°С) не более 6 ч.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Список Б

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача

Производитель
Бакстер АГ, А-1221 Вена, Индустриештрассе, 67 Австрия
Представительство в России:
123007 Москва, ул. Розанова, д. 10/1, 5 эт.

АНТИТРОМБИН III ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде рыхлой твердой массы или порошка бледно-желтого или бледно-зеленого цвета.

Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат — 10 мг, натрия хлорид — 9 мг, натрия цитрата дигидрат — 1 мг, трисгидроксиметиламинометан — 1 мг.

Растворитель: вода д/и.

500 МЕ — флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 10 мл 1 шт.) и набором для растворения и введения (одноразовая игла, игла-фильтр, игла-переходник, воздуховодная игла, игла-«бабочка») — коробки картонные.
1000 МЕ — флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 20 мл 1 шт.) и набором для растворения и введения (одноразовая игла, игла-фильтр, игла-переходник, воздуховодная игла, игла-«бабочка») — коробки картонные.

* — 1 МЕ антитромбина III (согласно стандартам ВОЗ) соответствует активности антитромбина III в 1 мл свежей нормальной плазмы человека.
Специфическая активность препарата Антитромбин III человеческий составляет не менее 3 ME/мг белка плазмы.

Антикоагулянт прямого действия. Антитромбин III (антитромбин), представляющий собой гликопротеин с молекулярной массой 58 кД и содержащий 432 аминокислотных остатка, принадлежит к суперсемейству серпинов (ингибиторов сериновых протеаз). Он является одним из наиболее важных естественных ингибиторов свертывания крови. В наибольшей степени ингибирует такие факторы как тромбин и фактор Ха, а также факторы контактной активации внутреннего механизма системы свертывания и комплекс фактор VIIa/тканевой фактор. Активность антитромбина значительно усиливается в присутствии гепарина, а антикоагулянтное действие гепарина зависит от присутствия антитромбина.

Антитромбин содержит два функционально важных домена. Первый домен содержит активный центр и участок расщепления протеиназ, таких как тромбин, что является необходимым условием образования стабильного комплекса протеиназа-ингибитор. Второй является гликозаминогликан-связывающим доменом, ответственным за взаимодействие с гепарином и родственными соединениями, что ускоряет ингибирование тромбина. Комплексы ингибиторов и факторов свертывания удаляются через РЭС.

Активность антитромбина у взрослых в норме варьирует в диапазоне 80-120%, у новорожденных эти уровни составляют около 40-60%.

По данным фармакокинетических исследований средний T1/2 антитромбина составляет приблизительно 3 дня. При сопутствующем лечении гепарином T1/2 антитромбина может снижаться до приблизительно 1.5 дней.

Врожденная или приобретенная недостаточность антитромбина в рамках большого разнообразия клинических нарушений (приобретенная недостаточность антитромбина может являться следствием либо повышенного потребления или потери белка, либо нарушенного синтеза антитромбина).

Применение препарата Антитромбин III человеческий показано у пациентов с активностью антитромбина в плазме менее 70% от нормальной с целью профилактики тромботических и тромбоэмболических осложнений. Введение антитромбина может быть особенно ценным в следующих случаях:

— хирургические процедуры у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина III;

— беременность и роды у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина III;

— недостаточный ответ на гепарин или его отсутствие;

— наличие или риск развития диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (например, при сочетанной травме, септических осложнениях, шоке, преэклампсии и других нарушениях, связанных с острой коагулопатией потребления);

— наличие или риск тромбоза у больных с нефротическим синдромом или воспалительными заболеваниями мочевого пузыря;

— операционное вмешательство или кровотечение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, особенно у пациентов, получающих лечение концентратами факторов свертывания.

— гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лечение следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов с недостаточностью антитромбина.

При врожденной недостаточности дозу следует подбирать для каждого пациента индивидуально, принимая во внимание семейный анамнез в отношении тромбоэмболических состояний, существующие клинические факторы риска и результаты лабораторных исследований.

В случаях приобретенной недостаточности дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от уровня антитромбина в плазме, наличия признаков повышенного метаболизма антитромбина, а также от основного заболевания и степени тяжести клинического состояния. Доза и частота введения всегда устанавливаются на основании клинической эффективности и результатах лабораторных исследований в каждом конкретном случае.

Количество единиц вводимого антитромбина выражается в ME, которые рассчитываются по отношению к действующему стандарту ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме выражают либо в процентах (по отношению к нормальной плазме человека) либо в МЕ (по отношению к международному стандарту антитромбина в плазме).

1 ME активности антитромбина эквивалентна активности антитромбина в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет необходимой дозы антитромбина основан на эмпирических данных о том, что 1 ME антитромбина на 1 кг массы тела повышает активность антитромбина в плазме приблизительно на 2%.

Начальная доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза (ME) = масса тела (кг) × (целевой уровень — исходный уровень активности [%]) × 0.5

Начальная целевая активность антитромбина зависит от клинической ситуации. Если установлено показание заместительной терапии, доза должна быть достаточной для достижения целевой активности антитромбина, а также для поддержания эффективного уровня. Дозу следует определять и контролировать на основании лабораторных измерений активности антитромбина, которые необходимо проводить, по крайней мере, 2 раза в день, предпочтительно непосредственно перед следующим введением. Дозу следует корректировать при наличии лабораторных и клинических признаков повышенного метаболизма антитромбина. Активность антитромбина следует поддерживать на уровне выше 80% на всем протяжении курса лечения, если только клинические особенности не будут указывать на необходимость поддержания другого эффективного уровня.

Обычно начальная доза при врожденной недостаточности составляет 30-50 МЕ/кг. Впоследствии доза и интервал между введениями, а также длительность лечения должны быть адаптированы к данным биохимических исследований и клинической ситуации.

Применение антитромбина III у детей младше 6 лет изучено недостаточно.

Правила приготовления и введения раствора

Препарат вводят в/в. Максимальная скорость введения составляет 5 мл/мин.

Растворяют содержимое флакона с препаратом Антитромбин III человеческий непосредственно перед введением. С этой целью необходимо использовать только прилагаемый набор для растворения и введения. Полученный раствор необходимо использовать сразу после растворения, т.к. препарат не содержит консервантов. Перед введением раствор необходимо визуально исследовать на наличие посторонних включений или изменение цвета. Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком. Неиспользованный раствор подлежит утилизации в соответствии с установленными правилами.

1. Подогреть закрытый флакон с растворителем до комнатной температуры (не выше 37°C).

2. Удалить защитные крышечки с флаконов с лиофилизатом и растворителем и продезинфицируйте резиновые пробки на обоих флаконах.

3. Провернуть и затем снять защитный колпачок с одного конца прилагаемой иглы-переходника. Проткнуть свободным концом иглы пробку флакона с растворителем.

4. Удалить защитный колпачок с другого конца иглы-переходника, не прикасаясь к самой игле.

5. Перевернуть флакон с растворителем и проткнуть пробку флакона с лиофилизатом свободным концом иглы. Растворитель перетечет во флакон с лиофилизатом под действием вакуума.

6. Разъединить флаконы, удалив иглу из флакона с препаратом. Легкое покачивание или вращение флакона ускорит растворение порошка.

7. После полного растворения препарата для осаждения пены следует проткнуть пробку флакона с препаратом. Затем удалить воздуховодную иглу.

Введение полученного раствора:

8. Провернуть и затем снять защитный колпачок с прилагаемой иглы-фильтра и наденьте иглу на стерильный одноразовый шприц. Набрать раствор в шприц.

9. Отсоединить иглу-фильтр от шприца и медленно (максимальная скорость введения 5 мл/мин) ввести раствор в/в, используя прилагаемую одноразовую иглу (иглу-«бабочку»).

Приведенные далее побочные эффекты основаны на постмаркетинговом опыте для данного типа препаратов. При проведении клинических исследований указанных нежелательных реакций отмечено не было. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (

Источники:

http://www.neboleem.net/antitrombin-3-chelovecheskij.php
http://medi.ru/instrukciya/antitrombin-iii-chelovecheskij_7078/
http://health.mail.ru/drug/antithrombin_iii/

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector
×
×