Амдоал — отзывы, инструкция

Амдоал

Внимание! Этот препарат может особенно нежелательно взаимодействовать с алкоголем! Подробнее.

Показания к применению

-Лечение острых приступов шизофрении, поддерживающая терапия шизофрении.

-Лечение острых маниакальных эпизодов биполярного расстройства I типа и для поддерживающей терапии у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Противопоказания

— возраст до 18 лет;

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата.

С осторожностью применяют препарат при следующих заболеваниях и состояниях: заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, в том числе перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, нарушение проводимости; состояния, предрасполагающие к снижению артериального давления (дегидратация, гиповолемия, прием гипотензивных лекарственных средств), в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии; цереброваскулярные заболевания; эпилепсия; заболевания, при которых возможно развитие судорог; у пациентов с риском развития аспирационной пневмонии из-за риска нарушения моторной функции пищевода и аспирации; у пациентов с повышенным риском гипертермии, например, при интенсивных физических нагрузках, перегревании, приеме средств с м-холиноблокирующей активностью, при обезвоживании из-за способности нейролептиков нарушать терморегуляцию; у пациентов с ожирением; сахарный диабет в анамнезе; беременность.

Как применять: дозировка и курс лечения

Применяют внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Шизофрения: рекомендуемая начальная доза 10-15 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза — обычно 15 мг в сутки. Препарат эффективен в дозах от 10 до 30 мг в сутки. Увеличение эффективности доз выше 15 мг в сутки не доказано, однако может потребоваться некоторым пациентам. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве: начальная доза 15 мг в сутки в качестве монотерапии или в комбинации. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Профилактика маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа: для профилактики маниакальных эпизодов у пациентов, которые ранее принимали арипипразол в качестве монотерапии или в комбинации, продолжают лечение в прежней дозе. Коррекция суточной дозы, включая ее снижение, производится в соответствии с состоянием пациента.

Коррекции дозы при назначении препарата пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется. Однако пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует с осторожностью назначать суточную дозу 30 мг.

Коррекции дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дозировки при сопутствующей терапии:

При одновременном применении с мощными ингибиторами изоферментов CYP2D6 или CYP3A4 доза препарата должна быть снижена в 2 раза.

При отмене ингибиторов изоферментов CYP2D6 или CYP3A4, доза препарата должна быть увеличена.

Препарат следует применять без изменения дозирования, если он назначен в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством.

При одновременном применении с индукторами изофермента CYP3A4 доза препарата должна быть увеличена в 2 раза. Дополнительное увеличение дозы должно производиться с учетом клинических показаний.

При отмене индукторов изофермента CYP3A4 доза препарата должна быть уменьшена.

При назначении нескольких препаратов, ингибирующих изоферменты CYP2D6 и CYP3A4, следует рассмотреть возможность уменьшения суточной дозы препарата.

Фармакологическое действие

Антипсихотический препарат (нейролептик). Терапевтическое действие арипипразола при шизофрении обусловлено сочетанием частичной агонистической активности в отношении D2-допаминовых и 5НТ1а-серотониновых рецепторов и антагонистической активностью в отношении 5НТ2-серотониновых рецепторов.

Побочные действия

Наиболее часто регистрируемые побочные эффекты в плацебо-контролируемых исследованиях — акатизия и тошнота, каждый из которых отмечался у более чем 3% пациентов, получавших арипипразол перорально.

Приведенные ниже побочные эффекты встречались чаще (>1/100), чем в группе плацебо, или были определены как нежелательные реакции, возможно связанные с препаратом (*). Частота побочных эффектов приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (>10%); часто (>1% и 0.1% и 0.01% и *

Амдоал ® (Amdoal ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной из сторон нанесена гравировка. Для дозировки 10 мг — «N74», 15 мг — «N75», 20 мг — «N76», 30 мг — «N77».

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Терапевтическое действие арипипразола при шизофрении обусловлено сочетанием частичной агонистической активности в отношении D2-дофаминовых и 5НТ-серотониновых рецепторов и антагонистической активностью в отношении 5НТ2-серотониновых рецепторов.

Арипипразол обладает высоким сродством in vitro к D2— и DЗ-дофаминовым рецепторам, 5НТ— и 5НТ-серотониновым рецепторам и умеренным сродством к D4-дофаминовым, 5НТ— и 5НТ7-серотониновым, αl-адренорецепторам и Н1-гистаминовым рецепторам. Арипипразол характеризуется также умеренным сродством к участкам обратного захвата серотонина и отсутствием аффинности к мускариновым рецепторам. В экспериментах на животных арипипразол проявлял антагонизм в отношении дофаминергической гиперактивности и агонизм в отношении дофаминергической гипоактивности. Взаимодействием не только с дофаминовыми и серотониновыми рецепторами объясняются некоторые клинические эффекты арипипразола.

Фармакокинетика

Арипипразол быстро всасывается после приема внутрь. Прием пищи не влияет на биодоступность арипипразола. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 87%. Cmax арипипразола в плазме достигается через 3–5 ч. Css достигается через 14 дней.

Арипипразол интенсивно распределяется в тканях, Vd — 4,9 л/кг. Показатели фармакокинетики арипипразола в равновесном состоянии пропорциональны дозе. При терапевтической концентрации более 99% арипипразола связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином. Главный метаболит арипипразола — дегидроарипипразол — обладает такой же аффинностью к D2-дофаминовым рецепторам, как и арипипразол. Не отмечено суточных колебаний распределения арипипразола и его метаболита дегидроарипипразола. AUC в равновесном состоянии дегидроарипипразола составляет 39% от AUC арипипразола в плазме крови.

Незначительно подвергается пресистемному метаболизму. Арипипразол является основным компонентом препарата в плазме крови. Арипипразол метаболизируется в печени путем дегидрирования, гидроксилирования и N-дезалкилирования. In vitro дегидрирование и гидроксилирование арипипразола происходят с участием изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 , а N-дезалкилирование — с участием изофермента CYP3A4 .

T1/2 составляет примерно 75 ч у быстрых метаболизаторов изофермента CYP2D6 и примерно 146 ч у медленных метаболизаторов. Общий клиренс арипипразола — 0,7 мл/мин/кг, главным образом за счет выведения печенью. После приема однократной дозы меченого 14 С арипипразола примерно 27% дозы было выделено почками и примерно 60% — через кишечник. Менее 1% неизмененного арипипразола определяется в моче и примерно 18% принятой дозы в неизмененном виде выводится через кишечник.

Особые группы пациентов

Дети. С учетом поправки на массу тела фармакокинетика арипипразола и дегидроарипипразола у подростков 13–17 лет соответствовала таковой у взрослых.

Пожилые. Не выявлено различий фармакокинетики арипипразола у пожилых и взрослых здоровых добровольцев. Также не выявлено влияния возраста на фармакокинетику у пациентов с шизофренией.

Пол. Отсутствуют различия фармакокинетики у здоровых мужчин и женщин. Также не выявлено влияния пола на фармакокинетику арипипразола у пациентов с шизофренией.

Курение и расовая принадлежность. В исследованиях не было выявлено клинически значимого влияния расовых различий или влияния курения на фармакокинетику арипипразола.

Заболевания почек. Были выявлены одинаковые фармакокинетические показатели арипипразола и дигидроарипипразола у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и молодых здоровых добровольцев.

Заболевания печени. У пациентов с циррозом печени различной степени (классы А, В и С по Чайлд-Пью) после однократного приема арипипразола не выявлено существенного влияния нарушения функции печени на фармакокинетику арипипразола и дегидроарипипразола. В связи с недостаточностью данных у пациентов с декомпенсированным циррозом печени (класс С по Чайлд-Пью) невозможно сделать окончательные выводы о метаболической активности.

Показания препарата Амдоал ®

лечение шизофрении у взрослых;

лечение маниакальных эпизодов в рамках биполярного расстройства I типа и профилактика маниакальных эпизодов у пациентов, у которых в анамнезе были маниакальные эпизоды и клинический ответ на лечение арипипразолом.

Противопоказания

гиперчувствительность к одному из компонентов препарата;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: заболевания ССС (ишемическая болезнь сердца, в т.ч. перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, нарушение проводимости; состояния, предрасполагающие к снижению АД (дегидратация, гиповолемия, прием гипотензивных ЛС) в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии; цереброваскулярные заболевания; эпилепсия; заболевания, при которых возможно развитие судорог; пациенты с риском развития аспирационной пневмонии (из-за риска нарушения моторной функции пищевода и аспирации); пациенты с повышенным риском гипертермии, например при интенсивных физических нагрузках, перегревании, приеме средств с м-холиноблокирующей активностью, при обезвоживании (из-за способности нейролептиков нарушать терморегуляцию); пациенты с ожирением; сахарный диабет в анамнезе; беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с недостаточностью данных по безопасности препарат может приниматься во время беременности, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Пациенток следует предупредить о необходимости немедленно сообщить врачу о наступлении беременности на фоне лечения арипипразолом, а также о планируемой беременности. У новорожденных, чьи матери принимали нейролептики в течение III триместра беременности, в послеродовом периоде существует риск развития экстрапирамидных расстройств и/или синдрома отмены. У новорожденных отмечались возбуждение, повышенное или пониженное АД , тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром, нарушения при кормлении. Такие новорожденные нуждаются в тщательном наблюдении.

В период лечения арипипразолом рекомендуется отменить грудное вскармливание. В исследованиях на животных получены данные о выделении препарата с молоком. Данных о проникновении арипипразола в грудное молоко нет.

Побочные действия

Наиболее часто регистрируемые побочные эффекты в плацебо-контролируемых исследованиях были акатизия и тошнота, каждый из них отмечался более чем у 3% пациентов, получавших арипипразол перорально.

Приведенные ниже побочные эффекты встречались чаще (≥1/100), чем в группе плацебо, или были определены как нежелательные реакции, возможно связанные с препаратом (*). Частота побочных эффектов приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто — >10%; часто — >1% и 0,1% и 0,01% и ® и мощных ингибиторов изоферментов CYP2D6 или CYP3A4 доза препарата Амдоал ® должна быть снижена в 2 раза. При отмене ингибиторов изоферментов CYP2D6 или CYP3A4 доза препарата Амдоал ® должна быть увеличена. Амдоал ® следует применять без изменения дозирования, если он назначен в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством. При одновременном применении препарата Амдоал ® и индукторов изофермента CYP3A4 доза препарата Амдоал ® должна быть увеличена в 2 раза. Дополнительное увеличение дозы препарата Амдоал ® должно производиться с учетом клинических показаний. При отмене индукторов изофермента CYP3A4 доза препарата Амдоал ® должна быть уменьшена. При назначении нескольких препаратов, ингибирующих изоферменты CYP2D6 и CYP3A4 , следует рассмотреть возможность уменьшения суточной дозы препарата Амдоал ® .

Передозировка

В ходе клинических исследований и постмаркетингового применения были выявлены случаи намеренного или ненамеренного применения препарата взрослыми пациентами в дозах до 1260 мг, не сопровождавшиеся летальным исходом.

Симптомы: вялость, повышение АД , тахикардия, тошнота, рвота, диарея, сонливость.

Описаны случаи передозировки арипипразола у детей (до 195 мг), не сопровождавшиеся летальным исходом.

Симптомы: сонливость, преходящая потеря сознания, экстрапирамидные нарушения.

Лечение: назначение активированного угля (50 г, введенные через 1 ч после приема арипипразола, уменьшали AUC и Cmax арипипразола на 51 и 41% соответственно), поддерживающая терапия, обеспечение адекватной проходимости дыхательных путей, оксигенация, эффективная вентиляция легких и симптоматическое лечение; контроль показателей функции ССС с регистрацией ЭКГ для выявления аритмий. Следует проводить тщательное медицинское наблюдение до исчезновения всех симптомов.

Эффективность гемодиализа маловероятна (практически не выводится почками в неизмененном виде и в значительной степени связывается с белками плазмы).

Особые указания

Поскольку улучшение состояния пациента при лечении нейролептиками может потребовать нескольких дней, пациенты должны находиться под пристальным наблюдением. Склонность к суицидальным мыслям и попыткам, характерная для психозов, может возникать в короткие сроки после начала лечения или смены препарата. Поэтому таких пациентов следует тщательно наблюдать.

Нарушения со стороны ССС . Арипипразол следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ССС (инфаркт миокарда или ИБС в анамнезе, сердечная недостаточность, нарушения проводимости), цереброваскулярные нарушения, факторы риска развития артериальной гипотензии (дегидратация, гиповолемия, прием антигипертензивных препаратов), артериальная гипертензия, включая прогрессирующую и злокачественную.

При применении нейролептиков могут развиваться тромбозы вен. Поскольку у пациентов, получающих нейролептики, могут быть предрасполагающие факторы к тромбоэмболиям вен, следует проводить тщательное обследование пациентов до начала лечения арипипразолом и принимать профилактические меры во время лечения.

Нарушения проводимости. Частота удлинения интервала QT при лечении арипипразолом соответствует таковой при приеме плацебо. Однако у пациентов с семейным анамнезом удлинения интервала QT следует соблюдать такую же осторожность при назначении арипипразола, как и применении других нейролептиков.

Поздняя дискинезия. Риск развития поздней дискинезии повышается с длительностью терапии нейролептиками, поэтому при появлении во время лечения симптомов поздней дискинезии следует уменьшить дозу или отменить препарат. После отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или даже впервые появиться.

Злокачественный нейролептический синдром. При лечении нейролептиками возможно развитие угрожающего жизни злокачественного нейролептического синдрома (гиперпирексия, мышечная ригидность, нарушения психики и нестабильность вегетативной нервной системы, в т.ч. нестабильность пульса и АД , тахикардия, потливость и аритмии). Кроме того, иногда возможно повышение активности КФК , возникновение миоглобинурии (рабдомиолиз) и острой почечной недостаточности. В случае возникновения симптомов злокачественного нейролептического синдрома или необъяснимой лихорадки препарат должен быть отменен.

Судорожные припадки. При лечении арипипразолом были отмечены случаи развития судорожных припадков. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с судорожными припадками в анамнезе или страдающих расстройствами, при которых они могут развиться.

Пожилые пациенты, страдающие сенильной деменцией. Препарат не одобрен для лечения сенильных психозов, т.к. повышается риск смертности и развития цереброваскулярных осложнений.

Гипергликемия и сахарный диабет. Гипергликемия (в некоторых случаях — выраженная, с кетоацидозом), которая может привести к гиперосмолярной коме и даже смерти, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики. Хотя связь между приемом атипичных нейролептиков и гипергликемией остается неясной, больным, у которых диагностирован сахарный диабет, необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в крови при приеме атипичных нейролептиков. У пациентов с факторами риска сахарного диабета (ожирение, наличие сахарного диабета в семейном анамнезе) при приеме атипичных нейролептиков необходимо проводить определение концентрации глюкозы в крови в начале курса и периодически в процессе приема препарата. У всех пациентов, принимающих атипичные нейролептики, необходим постоянный контроль симптомов гипергликемии, включая усиленную жажду, учащенное мочеиспускание, полифагию, слабость.

Гиперчувствительность. Как и другие лекарственные препараты, арипипразол может вызывать реакции гиперчувствительности.

Повышение массы тела. Не было выявлено влияния арипипразола на увеличение массы тела.

Дисфагия. Прием нейролептиков, включая арипипразол, вызывает нарушение моторики пищевода и аспирацию. У пациентов с риском аспирационной пневмонии арипипразол и другие антипсихотические средства должны применяться с осторожностью.

Непереносимость лактозы. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 30 мг. В контурной ячейковой упаковке из комбинированного трехслойного материала полиамид/алюминий/ПВХ (PA/Al/PVC) и фольги алюминиевой по 15 шт. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки в пачке из картона.

Производитель

ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС». 140342, Россия, Московская обл., пос. Шувое.

Тел./факс: (495) 788-86-30

Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.

Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Амдоал ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Амдоал ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отзывы к Амдоал

Форма выпуска: Таблетки

Автор отзыва: Василий (гость), дата добавления: 27.10.2017

Результат: положительный отзыв

Хорошее средство с некоторыми неизбежными побочками

Недостатки: много побочных эффектов

Людям с шизофренией живется трудно. Но препараты подобные Амдоалу делают жизнь терпимее. Избавляют при приступов тревожности, снижают частоту появления суицидальных мыслей и заглушают голоса в голове. Разумеется, назначить подобный препарат может только доктор. Он же подбирает правильную дозировку и консультирует насчет побочных эффектов. Средство сильное, поэтому я был готов к тому, что без них не обойдется. У меня лично была сонливость и какое-то бестолковое чувство неусидчивости. Не получалось сосредоточить внимание на чем-то одном. Но потом дозировку изменили и дела наладились.

Автор отзыва: Маша (гость), дата добавления: 31.10.2017

Результат: положительный отзыв

От расстройства психики

Недостатки: Цена, побочные эффекты

Диагноз «маниакальный эпизод» был поставлен моему отцу. Он начал странно себя вести, настроение менялось очень быстро, то были порывы радости, чрезмерной энергичности и бессонницы, то сильная заторможенность. Не буду описывать все остальные симптомы, но это было ужасно. Ему выписывали «Амдоал», сразу предупредили, что лекарство серьезное и принимать его нужно с осторожностью. Стоит это средство почти пять тысяч, дорого, конечно, ведь хватает его на месяц. Папа стал себя лучше чувствовать, прекратились острые эмоциональные срывы, но, к сожалению, начались побочные действия. Ухудшилось зрение, начался тремор. Препарат пришлось заменить.

Автор отзыва: Ольга (гость), дата добавления: 27.10.2017

Результат: положительный отзыв

Преимущества: реально помогает

Очень серьезный нейролептик. Амдоал прописал доктор пить при диагнозе шизофрения неуточненная в дозировке 10 мг. Чувствовала на нем себя замечательно. Но вот когда нервничать начинаю, то заметила, что нервные состояния препарат не подавляет, то есть его воздействия на себе вообще никак не ощущаю. Попробовала самостоятельно увеличить немножко дозу (15 мг). В такой дозировке пропила его в течении двух недель и тоже никаких побочек не ощутила. В период ремиссии он тоже хорош. Даже несмотря на то, что препарат действительно эффективный, все равно считаю, что цена на Амдоал завышена.

Автор отзыва: Людмила (гость), дата добавления: 27.10.2017

Результат: положительный отзыв

Очень дорого и очень эффективно

Преимущества: Мало побочных, очень быстро действует, крайне эффективный, нет синдрома отмены

Недостатки: Цена, побочные явления

Меня уже 7 лет лечат от биполярного расстройства. Сейчас дела неплохи, маниакальные эпизоды бывают максимум раз в год. Каждый раз назначают новый нейролептик, и вот Амдоал мне пока что нравится больше всех. Правда, стоит он бешеных денег, я за 5100 рублей брала упаковку, которой мне хватило ровно на месяц. Кстати сказать, прием Амдоала в целом удобен, потому что пить его полагается раз в сутки, да и прием пищи на эффективность препарата не влияет. Эффективность средства на высоте, мои бессонные ночи и ненормальная активность ушли в небытие буквально за 3 дня. Стала адекватнее, уже спала аж по 7-8 часов (а так могу не спать по трое суток), не раздражалась и не носилась целыми днями, как угорелая. На душе стало спокойно, словом, за неполную неделю я пришла в довольно уравновешенное состояние. Пропила весь месяц, обычно стадия у меня столько и длится. Потом рискнула отменить. Синдрома отмены не было, и настроение осталось довольно-таки ровным, депрессия не последовала. И о побочных хочу сказать. От Амдоала нет такого ощущения «отупения» и вялости, как от других нейролептиков, и голова при его приеме соображает нормально, мысли не путаются. Печень он, конечно, отравляет, но не так сильно, как более дешевые препараты. А если еще и гепапротекторы пить параллельно, можно обойтись без проблем в этой части. Без чего не обошлось, так это головная боль, особенно первое время, и тошнота, довольно сильная. Но это все можно и стерпеть, когда средство такое действенное.

Источники:

http://www.webapteka.ru/drugbase/name50130.html
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_51563.htm
http://lekotzyvy.com/preparat/a/amdoal/

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector