Аксоглатиран фс — отзывы, инструкция

Аксоглатиран ФС

Инструкция по применению:

Аксоглатиран ФС – иммуномодулирующий препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для подкожного (п/к) введения: слегка опалесцирующая или прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость (по 1 мл в стеклянных стерильных шприцах однократного применения с вклеенной иглой, вставленным поршнем и защитным колпачком в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка, по 28 или 30 пачек в картонной коробке).

Действующее вещество Аксоглатирана ФС – глатирамера ацетат, в 1 мл раствора – 20 мг.

Вспомогательные компоненты: D-маннитол, вода для инъекций.

Показания к применению

  • Клинически изолированный синдром с выраженным воспалительным процессом, требующим внутривенного введения глюкокортикостероидов (для замедления развития клинически достоверного рассеянного склероза);
  • Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для замедления процессов инвалидизирующих осложнений и снижения частоты обострений).

Противопоказания

  • Возраст до 18 лет;
  • Период беременности;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат больным с предрасположенностью к аллергическим реакциям, при сердечно-сосудистых заболеваниях, нарушении функции почек, в период грудного вскармливания (необходимо сопоставить ожидаемый эффект от терапии для матери и потенциальную угрозу для ребенка).

Способ применения и дозировка

Раствор Аксоглатирана ФС предназначен для п/к введения.

Шприц следует достать из холодильника за 20 минут до инъекции для приобретения им комнатной температуры.

Препарат вводят с соблюдением правил асептики и антисептики, меняя место для каждого следующего введения препарата. П/к инъекции следует производить в местах минимального риска повреждения нервов и кровеносных сосудов, с легким захватом кожи в складку (к ним относится живот (около 5 см вокруг пупка), наружная поверхность плеча, передняя поверхность бедра, ягодицы).

Рекомендованный режим дозирования: по 1 мл (20 мг препарата) 1 раз в сутки, желательно в одно время, ежедневно. Курс применения врач назначает индивидуально, лечение обычно продолжительное.

Не следует применять раствор при наличии в нем взвешенных частиц или изменении цвета.

При случайном опоздании введения очередной дозы, инъекцию следует сделать сразу, как только вспомнили, но это не должно быть одновременным введением двойной дозы.

Побочные действия

  • Иммунная система: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек;
  • Нервная система: нервозность, головная боль, депрессия, тревога, эйфория, психоз, патологические сновидения, галлюцинации, мания, обморок, враждебность, расстройство личности, извращение вкуса, суицидальное поведение, когнитивные расстройства, мигрень, туннельный синдром, тремор, судороги, дислексия, дисграфия, миоклонус, нарушение моторных функций, нейромышечная блокада, неврит, паралич (в том числе малоберцового нерва), ступор;
  • Лимфатическая система и кровеносная система: лейкоцитоз, лимфаденопатия, лейкопения, тромбоцитопения, изменение структуры лимфоцитов, спленомегалия;
  • Эндокринная система: гипертиреоз;
  • Сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия, синусовая брадикардия, экстрасистолия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен;
  • Обмен веществ: увеличение веса тела, анорексия, подагра, непереносимость алкоголя, гипернатриемия, гиперлипидемия, снижение уровня содержания в сыворотке крови ферритина;
  • Дыхательная система: кашель, сезонный ринит, одышка, апноэ, ларингоспазм, гипервентиляция легких;
  • Орган зрения: сухость склеры и роговицы, дефект полей зрения, диплопия, нарушение движения глаз, поражение роговицы, птоз века, субконъюнктивальное кровоизлияние, мидриаз, атрофия зрительного нерва, нистагм, нарушение зрения, катаракта;
  • Орган слуха и равновесия: нарушение слуха, головная боль;
  • Пищеварительный тракт: отек языка, тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, отрыжка, запор, кариес, диспепсия, одонтогенный периостит, дисфагия, колит, энтероколит, язва пищевода, аноректальные нарушения, полипоз толстой кишки, ректальное кровотечение;
  • Гепатобилиарная система: гепатомегалия, желчнокаменная болезнь;
  • Костно-мышечная система: боль в шейном отделе позвоночника, артралгия, боль в спине, бурсит, артрит, боль в боку, остеоартрит, мышечная атрофия;
  • Молочные железы и половые органы: увеличение молочных желез, аменорея, эректильная дисфункция, нарушение показателей лабораторных исследований мазков из канала шейки матки, пролапс тазовых органов, вульвовагинальные нарушения, сбой менструального цикла;
  • Мочевыделительная система: поллакиурия, императивный позыв к мочеиспусканию, задержка мочи, нефролитиаз, гематурия;
  • Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, гипергидроз, экхимоз, крапивница, узловатая эритема, контактный дерматит, кожные узелки;
  • Инфекции: бронхит, отит, гастроэнтерит, вагинальный кандидоз, ринит, пиелонефрит, воспаление подкожно-жировой клетчатки, опоясывающий герпес, фурункулез, обострение болезней, вызванных простым герпесом;
  • Местные реакции: после инъекций – боль, покраснение, гематома, отек, липоатрофия, абсцесс, некроз кожи;
  • Прочие: усталость, повышение температуры тела, озноб, астения, носовое кровотечение, состояние похмелья, периферические отеки.

Кроме того, больной может эпизодически испытывать симптомы системных реакций в виде боли в груди, приливов крови, одышки, ощущения сердцебиения, состояния тревоги, крапивницы, затрудненного глотания.

Обычно применение Аксоглатирана ФС хорошо переносится больными, перечисленные побочные эффекты встречаются в отдельных случаях.

Особые указания

Начинать применение Аксоглатирана ФС необходимо под наблюдением невролога и специалиста в области лечения рассеянного склероза.

При назначении препарата следует проинформировать больного о возможном появлении системных побочных реакций и нежелательных эффектов от непосредственной инъекции.

В случае развития тяжелых побочных реакций терапию следует прекратить немедленно и обратиться за медицинской помощью, поскольку применение симптоматической терапии должен назначить врач.

Появление после инъекции боли в груди обычно длится недолго, носит преходящий характер и проходит самостоятельно.

Для профилактики развития местных реакций (липоатрофия, некроз кожи) пациент должен строго соблюдать последовательность мест для инъекций, ежедневно изменяя их.

Больным с функциональным расстройством почек или патологиями сердечно-сосудистой системы необходимо обеспечить регулярный контроль врача.

Пациенты детородного возраста в период приема глатирамера ацетата должны использовать надежные методы контрацепции.

Лечение препаратом требует периодического контроля состояния иммунной системы.

Иммуномодулирующее средство не оказывает влияние на способность больного к управлению сложными механизмами и транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимого взаимодействия Аксоглатирана ФС при одновременном применении с другими средствами не установлено.

Аналоги

Аналогами Аксоглатирана ФС являются: Глатират, Копаксон 40, Копаксон-Тева, Тимексон.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в защищенном от света месте при температуре до 8 °C, не замораживать.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.

Американские ученые провели опыты на мышах и пришли к выводу, что арбузный сок предотвращает развитие атеросклероза сосудов. Одна группа мышей пила обычную воду, а вторая – арбузный сок. В результате сосуды второй группы были свободны от холестериновых бляшек.

Даже если сердце человека не бьется, то он все равно может жить в течение долгого промежутка времени, что и продемонстрировал нам норвежский рыбак Ян Ревсдал. Его «мотор» остановился на 4 часа после того как рыбак заблудился и заснул в снегу.

Во время работы наш мозг затрачивает количество энергии, равное лампочке мощностью в 10 Ватт. Так что образ лампочки над головой в момент возникновения интересной мысли не так уж далек от истины.

В течение жизни среднестатистический человек вырабатывает ни много ни мало два больших бассейна слюны.

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

Препарат от кашля «Терпинкод» является одним из лидеров продаж, совсем не из-за своих лечебных свойств.

Кровь человека «бегает» по сосудам под огромным давлением и при нарушении их целостности способна выстрелить на расстояние до 10 метров.

В нашем кишечнике рождаются, живут и умирают миллионы бактерий. Их можно увидеть только при сильном увеличении, но, если бы они собрались вместе, то поместились бы в обычной кофейной чашке.

При регулярном посещении солярия шанс заболеть раком кожи увеличивается на 60%.

Ученые из Оксфордского университета провели ряд исследований, в ходе которых пришли к выводу, что вегетарианство может быть вредно для человеческого мозга, так как приводит к снижению его массы. Поэтому ученые рекомендуют не исключать полностью из своего рациона рыбу и мясо.

В стремлении вытащить больного, доктора часто перегибают палку. Так, например, некий Чарльз Йенсен в период с 1954 по 1994 гг. пережил более 900 операций по удалению новообразований.

Многие наркотики изначально продвигались на рынке, как лекарства. Героин, например, изначально был выведен на рынок как лекарство от детского кашля. А кокаин рекомендовался врачами в качестве анестезии и как средство повышающее выносливость.

Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.

Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

Полиоксидоний относится к иммуномодулирующим препаратам. Он воздействует на определенные звенья иммунитета, благодаря чему способствует повышению устойчивости о.

Аксоглатиран ФС инструкция по применению

Лекарственная форма:
раствор для подкожного введения

Состав
1 мл раствора содержит
Активное вещество — глатирамера ацетат 20 мг
Вспомогательные вещества:
D-Маннитол 40 мг
Вода для инъекций до 1,0 мл

Описание:
прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или со слабым желтоватым оттенком раствор

Фармакотерапевтическая группа:
иммуномодулирующее средство

Код АТХ:
L03АХ13

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Глатирамера ацетат является уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L- глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином, и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
Глатирамера ацетат изменяет течение патологического процесса при демиелинизирующем заболевании центральной нервной системы (ЦНС) – рассеянном склерозе, который относится к аутоиммунным заболеваниям, изменяющим соотношение Т-супрессоров в организме. Глатирамера ацетат осуществляет иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-супрессоров. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина – основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и ротеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса II, расположенных на антигенпредставляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция
антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Тh2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Тh1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.
Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Тh2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие). Глатирамера ацетат не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.
Образующиеся антитела к глатирамера ацетату при длительном применении не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика
В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной (п/к) инъекции глатирамера ацетат быстро гидролизуется в месте введения.
Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла.
Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания к применению
Клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения внутривенных глюкокортикостероидов (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз).
Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или D-маннитолу.
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
Беременность.
С осторожностью
Предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения функции почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данных о применении глатирамера ацетата во время беременности нет, возможный риск такого применения во время беременности не установлен. Препарат Аксоглатиран® ФС противопоказан во время беременности.
Во время лечения препаратом Аксоглатиран® ФС необходимо использовать надежные методы контрацепции.
Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы
В виде подкожных инъекций по 20 мг препарата Аксоглатиран® ФС (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 1 раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня. Лечение длительное. Решение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач.
Каждый шприц с препаратом Аксоглатиран ® ФС предназначен только для однократного применения.
Рекомендации для пациентов по применению препарата Аксоглатиран® ФС
Индивидуальную упаковку с заполненным шприцем после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 минут. При изменении цвета раствора или наличии взвешенных частиц его не следует применять.
Препарат вводят подкожно, соблюдая правила асептики и антисептики, ежедневно меняя места введения препарата. Наиболее удобные участки для подкожного введения: наружная поверхность плеча, передне-наружная поверхность бедра, живот (примерно 5 см вокруг пупка), ягодицы. В этих местах кожа легко захватывается в складку и минимальная опасность повреждения кровеносных сосудов и нервов (на рис.1 места для инъекций выделены темным цветом).
Не следует проводить инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области для уменьшения неприятных ощущений в месте инъекции.
Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Введение препарата
1. Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки.
2. Возьмите шприц в руку, которой пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.
3. Предварительно обработайте место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами.
4. Расположите шприц перпендикулярно к месту инъекции и введите иглу в кожу под углом 90°, как показано на рис. 3, введите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).
Рисунок 3. Схема выполнения подкожной инъекции
5. Извлеките шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.
6. Поместите шприц в контейнер для утилизации.
Если Вы забыли ввести препарат Аксоглатиран® ФС, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий шприц с препаратом Аксоглатиран® ФС только через 24 часа.

Побочное действие
Глатирамера ацетат безопасен и хорошо переносится пациентами. В отдельных случаях могут наблюдаться нижеперечисленные побочные реакции.
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение структуры лимфоцитов.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.
Со стороны обмена веществ: анорексия, повышение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.
Со стороны нервной системы: головная боль, тревога, депрессия, эйфория, нервозность, патологические сновидения, психоз, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, суицидальное поведение, извращение вкуса, мигрень, обморок, туннельный синдром, когнитивные расстройства, тремор, судороги, дисграфия, дислексия, нарушение моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, паралич, в том числе малоберцового нерва, ступор.
Со стороны органа зрения: диплопия, дефект полей зрения, нарушение движения глаз, катаракта, поражение роговицы, сухость склеры и роговицы, субконъюнктивальное кровоизлияние, птоз века, мидриаз, нистагм, атрофия зрительного нерва, нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и равновесия: головная боль, нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, повышение артериального давления, варикозное расширение вен.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, сезонный ринит, апноэ, гипервентиляция легких, ларингоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, отек языка, запор, кариес, одонтогенный периостит, увеличение слюнных желез, диспепсия, дисфагия, отрыжка, язва пищевода, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, аноректальные нарушения, ректальное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз, гипергидроз, кожная сыпь, зуд, крапивница, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, боль в шейном отделе позвоночника, боль в спине, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.
Со стороны мочевыделительной системы: императивный позыв к мочеиспусканию, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз.
Со стороны половых органов и молочных желез: аменорея, увеличение молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение менструального цикла, вульвовагинальные нарушения.
Инфекции: отит, бронхит, гастроэнтерит, обострение заболеваний, вызываемых H.
simplex, ринит, вагинальный кандидоз, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, опоясывающий герпес.
Прочие: реакции непосредственно после инъекции*, астения, усталость, озноб, повышение температуры тела, носовое кровотечение, периферические отеки, состояние похмелья.
* Реакции непосредственно после инъекции
Местные реакции: боль, покраснение, отек, абсцесс, гематома, липоатрофия, некроз кожи.
Системные реакции: «приливы» крови, боль в груди, ощущение сердцебиения, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы носят временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут также начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Передозировка
Данных о передозировке препарата Аксоглатиран® ФС нет. В случае передозировки показано тщательное наблюдение и симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными препаратами изучено недостаточно. Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение глатирамера ацетата с препаратами, которые применяются для терапии рассеянного склероза, в том числе с глюкокортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться.

Особые указания
В начале лечения препаратом Аксоглатиран® ФС необходим контроль невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в том числе возникающих непосредственно после инъекции препарата Аксоглатиран® ФС. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно
разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.
Боль в груди, возникающая непосредственно после инъекции, как правило, носит преходящий характер, продолжается несколько минут, не имеет связи с другими симптомами, проходит самостоятельно без каких-либо клинических последствий.
Механизм развития этого симптома неясен.
При длительном применении (в течение нескольких месяцев) препарата Аксоглатиран® ФС в местах инъекций может развиться липоатрофия и в единичных случаях – некроз кожи. Для того чтобы предупредить развитие этих местных реакций,
необходимо рекомендовать пациенту строго соблюдать последовательность мест для инъекций по схеме, в которой должно быть предусмотрено обязательное ежедневное изменение места для инъекции.
Пациенты с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под контролем врача. В связи с тем, что препарат Аксоглатиран® ФС является иммуномодулирующим лекарственным средством и используется при лечении аутоиммунного заболевания – рассеянного склероза, его применение может сопровождаться изменениями функций иммунной системы, в связи с этим следует периодически контролировать состояние
иммунной системы пациента.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Форма выпуска
Раствор для подкожного введения 20 мг/мл. По 1 мл раствора в стерильных шприцах однократного применения из стекла I гидролитического класса с вклеенной иглой и защитным колпачком из полипропилена со вставкой из резины.
По 1 наполненному шприцу со вставленным поршнем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или ПЭТФ с покрытием фольгой алюминиевой, или нетканым полиэтиленовым материалом, или бумагой медицинской, или без покрытия.
По 1 контурной ячейковой упаковке с наполненным шприцем в пачке из картона.
28 или 30 пачек с одним шприцем вместе с инструкцией по применению в пачку (потребительская упаковка) из картона.

Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 8 C.
Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска
Отпускается по рецепту.

Аксоглатиран ФС

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Иммуномодулятор Аксоглатиран ФС является средством, подавляющим воспалительные процессы, которые происходят при рассеянном склерозе. Он облегчает состояние больного, улучшая качество жизни. Главным составляющим компонентом препарата является глатирамера ацетат. Это уксуснокислая соль раствора искусственных полипептидов, скомпонованных несколькими натуральными карбоксильно-аминными соединениями. Так обнаруживается определенное сходство в химическом строении материала и основного протеина миелина.

Демиелинизирующая патология центральной нервной организации, или рассеянный склероз, является аутоиммунным недугом, при котором происходит трансформация пропорции Т-супрессоров. В итоге разрушается миелиновая оболочка нейронов с последующим ухудшением проводимости импульсов в нарушенных нервных волокнах. Глатирамера ацетат преобразует протекание болезненных реакций, осуществляя иммуномодулирующее влияние в области инъекции. А терапевтическое воздействие распространяется посредством возбужденных Т- регуляторных клеток.

Аксоглатиран становится манипулятором конкурентного замещения антигенов миелина, как основного протеина. На фоне антагонистической борьбы клеток различают два вида реакций: стимулирования супрессорных Т-лимфоцитов и торможения специальных эффекторных Т-лимфоцитов. Супрессоры — это вид клеток, которые представляют собой специализированные белки лимфатической системы, угнетающие действие цитотоксических Т-лимфоцитов и Т-хелперов, то есть эффекторных Т-лимфоцитов. Возбужденные Т-супрессоры проникают в круг циркуляции, а с ним и в зону влияния центральной и периферической нервной системы. В области раздражения названые супрессоры участвуют в процессах реактивации и репродукции противовоспалительных клеток-цитокинов. Последние борются с местным воспалением путем накопления противовоспалительных частиц.

Благодаря влиянию глатирамера ацетата происходит стимуляция синтезирования нейротрофического компонента Т-супрессорных клеток, которые предохраняют мозговое вещество от разрушения — нейропротективный фактор. Действующее вещество Аксоглатирана не способно к генерализованному воздействию на основной функционал иммунного ответа. Данный момент является существенным отличием медикамента по сравнению с неспецифическими иммуномодулирующими средствами, не исключая и β-интерфероны. Положительное свойство глатирамера ацетата — отсутствие нейтрализующего воздействия образующихся к нему антител, которые могли бы снизить терапевтический эффект лекарства.

Учитывая особенности молекулярного строения действующего компонента, являющегося комплексом полипептидов, и небольшой уровень дозирования, информация по фармакокинетическому процессу рассматривается только как ориентировочная. Исходя из практического опыта использования средства, предполагается, что после подкожного введения глатирамера ацетат подвергается ускоренной гидролизации на участке внедрения. Метаболиты сольволиза водой вместе с нераспавшимися остатками вещества поступают в лимфатическое русло, а некоторая часть достигает сосудистой циркуляции. Установленная плотность глатирамер ацетата и его продуктов распада не взаимосвязана с терапевтическим эффектом.

Состав и форма выпуска

Аксоглатиран ФС изготавливается в форме эмульсии, которая вводится инъекционным путем под кожу. В структуру фармвещества входит главный активный ингредиент — глатирамер ацетат в количестве 20 мг, который разводится в 1 мл инъекционной жидкости.

Показания к применению

Лекарство назначается при возникновении двух возможных путей распространения воспалительный реакций. В первом случае обнаружен клинически изолированный признак (прецедент единичной демиелинизации, который позволяет предположить развитие рассеянного склероза) с обозначенными воспалительными процессами, которые требуют использования глюкокортикостероидов с внутривенным введением. В результате обеспечивается замедление трансформации патологии в клинически определенный рассеянный склероз. Препарат показан при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе с целью снижения случаев обострений и торможения формирования нежелательных реакций, сопровождающихся инвалидизацией пациента.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

G35 Рассеянный склероз.

Побочные эффекты

Аксоглатиран ФС считается безопасным медикаментом в смысле переносимости его пациентами. Тем не менее, в некоторых случаях регистрируются коллатеральные явления со стороны:

  • системы кроветворения и лимфы — увеличение лимфатических узлов, рост количества лейкоцитов в кровяной субстанции, снижение уровня тромбоцитов или лейкоцитов в плазме крови, трансформация строения лимфоцитов;
  • иммунитета — аллергические и анафилактические реакции, ангионевротические отеки;
  • эндокринной организации — повышенная функция щитовидной железы;
  • метаболических процессов — ухудшение аппетита, увеличение веса тела, невосприимчивость алкогольных напитков, увеличение уровня холестерина и триглицеридов в крови, повышение содержания натрия и снижение концентрации железа в сыворотке кровяной жидкости;
  • центральной нервной системы — усиление спазмов сосудов головного мозга, тревожность, депрессия, чередующаяся с возбужденностью, кошмарные сновидения, агрессивность, мании, неадекватность поведения вплоть до суицида, галлюцинации, нарушение вкуса, дрожание рук, судорожные явления, расстройство почерка, паралич, ступор;
  • зрения — удвоение рассматриваемого предмета по причине отклонения зрительной оси одного из глаз, недостатки полей зрения, расстройство двигательной активности глаз, частичное или полное помутнение хрусталика глаза, повреждение роговицы, недостаточное увлажнение склеры и роговицы, кровоизлияние под конъюнктиву, опущение века, расширение зрачка, спонтанные колебательные движения глаз с большой частотой, дисфункция зрительного нерва, расстройство зрительного восприятия. В инструкции по применению сообщается также о развитии побочных признаков со стороны:
  • слуха и вестибулярного аппарата — боли в голове, расстройство слуха;
  • сердечнососудистой структуры — повышение частоты сердечных сокращений, непроизвольная деполяризация и сокращение камер сердца, увеличение артериального давления, варикозное расширение вен на нижних конечностях;
  • органов дыхания — диспноэ, приступы кашля, храп во сне, воспаление слизистой носовых проходов, интенсивное дыхание, спазмирование мышц гортани;
  • пищеварительного отдела — тошнота с рвотой, отечность языка, нарушение целостности зубной эмали, запор, увеличение желез, ответственных за слюноотделение, метеоризм, вздутие живота, эрозийно-язвенные образования на пищеводе, воспаление слизистой толстой кишки, кровотечения в области прямой кишки;
  • гепатобилиарной системы — образование камней в желчном пузыре, увеличение размеров печени;
  • дерматологии — образование синяков вследствие кровоизлияний под кожу, повышенная потливость, сыпь, зуд, крапивная лихорадка, воспаление кожи;
  • костно-мышечной системы — боль в суставах, шейных позвонках, спине, атрофия мышц;
  • почек и системы мочевыведения — почечнокаменное заболевание, появление крови в урине, задержка мочеиспускания, непроизвольные и неконтролируемые выделения мочи, учащенное испускание мочи. Использование Аксоглатирана может способствовать развитию инфекционных заболеваний: воспаление уха, бронхов, слизистой оболочки носа, подкожной клетчатки, почечной структуры, опоясывающего герпеса. К общим акцидентным проявлениям можно отнести слабость, лихорадочное состояние, гипертермию, кровоизлияние слизистой носа, периферическую отечность, состояние, напоминающее похмелье. Сразу после укола больной ощущает небольшие боли в месте инъекции, появляется гиперемия, отечность, синяки, возможно омертвение кожи или симптомы абсцесса. Системный ответ характеризуется приливами, тревожностью, крапивницей, диспноэ.

    Противопоказания

    Аксоглатиран ФС запрещается к использованию при:

  • высоком уровне сенситивности к действующему или вспомогательным компонентам лекарства;
  • беременности;
  • лактообразовании. Несовершеннолетним лицам препарат не назначается вследствие отсутствия клинических данных его использования.

    Применение при беременности

    Поскольку сведения о введении раствора при беременности отсутствуют, его использование в этот период нецелесообразно. Также нет данных о способности проникновения вещества в грудное молоко. В связи с этим при прохождении курса терапии младенца на время следует перевести на искусственное питание.

    Способ и особенности применения

    Аксоглатиран ФС вводится под кожу в дозировке 20 мг однократно в сутки. Продолжительность терапии зависит от её результатов и определяется профильным медэкспертом. Препарат должен храниться в холодильнике. После его изъятия и подготовки раствор в шприце должен нагреться до уровня комнатной температуры. Оптимальными зонами для инъекции являются: наружный участок плеча, передняя поверхность бедра, живот в районе пупка, ягодицы. В болезненные точки уколы лучше не делать. Это же касается мест с уплотнениями, узлами, покраснениями. Поэтому место очередной инъекции необходимо постоянно менять. Все шприцы после использования вместе с оставшимся раствором следует утилизировать. Запрещается вводить двойную норму после пропуска очередной дозы. В этом случае необходимо сразу сделать укол, а через установленный интервал в 24 часа выполнить следующий. Как использовать материал людям старшей возрастной группы, укажет врач.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    При комплексном использовании препарата с другими лекарственными формами, в том числе с ГКС, каких-либо отклонений в состоянии пациента не выявлено. Возможно развитие местных реакций.

    Передозировка

    Сведения о непреднамеренном приеме лекарства в количестве, превышающем рецептурное назначение, отсутствуют.

    Аналоги

    К аналогам медикамента Аксоглатиран ФС можно отнести следующие химизделия: Глатират, Тимексон и другие продукты.

    Условия продажи

    Препарат разрешается к реализации по назначению медспециалиста.

    Условия хранения

    Фармпродукт необходимо содержать в темном месте, при температуре не более 8° С. Замораживать запрещено. Срок хранения — до 2 лет.

    Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

    Источники:

    http://www.neboleem.net/aksoglatiran-fs.php
    http://www.poisklekarstv.com/aksoglatiran-fs/instruction
    http://wer.ru/opisanie/aksoglatiran_fs/

  • Ссылка на основную публикацию

    Adblock
    detector
    ×
    ×